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Studio su mitomicina, capecitabina, ipilimumab e nivolumab per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce la vescica e si diffonde nei muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su un trattamento che mira a preservare la vescica nei pazienti affetti da questa malattia. Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di farmaci e radioterapia. I farmaci utilizzati includono mitomicina e capecitabina, che sono farmaci chemioterapici, insieme a ipilimumab e nivolumab, che sono farmaci immunoterapici. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di aggiungere nivolumab e/o ipilimumab alla chemioradioterapia con mitomicina e capecitabina.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Nella seconda fase, verrà valutata l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del cancro. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose e compresse orali, a seconda del farmaco. L'obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza senza malattia e preservare la funzione della vescica nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come combinare la chemioradioterapia con l'immunoterapia per trattare efficacemente questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La somministrazione di nivolumab avviene come soluzione concentrata per infusione, mentre ipilimumab è somministrato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e radioterapia

    La chemioterapia prevede l'uso di mitomicina e capecitabina. La mitomicina viene somministrata tramite infusione endovenosa, mentre la capecitabina è assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    La radioterapia è combinata con la chemioterapia per trattare il cancro alla vescica in modo conservativo, evitando la rimozione della vescica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la tossicità e la sicurezza della combinazione di farmaci e radioterapia.

    La valutazione include esami del sangue e controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da malattia e della risposta al trattamento.

    Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive o effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi. Questo significa che i risultati dei test di laboratorio devono rientrare in determinati valori normali, come ad esempio:
    • Globuli bianchi (WBCs) ≥ 2000/μL
    • Neutrofili ≥ 1500/μL
    • Piastrine ≥ 100 x 10³/μL
    • Emoglobina ≥ 5.5 mmol/l
    • Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/minuto
    • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 1.5 volte ULN (eccetto per la Sindrome di Gilbert)
    • Albumina ≥ 30 mg/L
    • Lipasi e Amilasi ≤ 1.5 ULN, a meno che non ci siano segni di pancreatite
    • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione.
    • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi da attività sessuale eterosessuale durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
    • I partecipanti di sesso maschile devono concordare di usare preservativi dall'inizio della terapia fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
    • Essere disposti a consentire l'uso del loro campione di tumore, sangue e urina per future ricerche scientifiche.
    • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
    • Desiderare preservare la funzione della vescica o non essere idonei per la cistectomia.
    • Aver subito una biopsia transuretrale del tumore alla vescica entro 35 giorni dall'inizio del trattamento pianificato, con una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo T2-T4a, N0-1M0.
    • Aver subito una resezione transuretrale massimale del tumore alla vescica, giudicata sicura dall'urologo, entro 35 giorni dall'inizio del trattamento pianificato.
    • I soggetti con tumori di istologia mista uroteliale/non-uroteliale sono ammessi, ma il carcinoma uroteliale deve essere predominante (>50%).
    • Avere pianificato un trattamento con chemioradioterapia come trattamento definitivo.
    • Avere uno stato di performance di 0 o 1 sulla Scala di Performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Avere una funzione della vescica accessibile per il follow-up cistoscopico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica invasivo del muscolo. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mitomycin-C

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aiutare a distruggere le cellule tumorali nella vescica. Agisce interferendo con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Capecitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene convertito in un altro farmaco attivo nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme ad altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il cancro alla vescica.

  • Ipilimumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro alla vescica.

  • Nivolumab

    Anche questo è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così una risposta più efficace contro il cancro alla vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mitomycin-C

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla vescica muscolare invasivo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di protocolli di chemioradioterapia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli della vescica. Agisce a livello molecolare inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo così la loro proliferazione. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

  • Capecitabina

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla vescica muscolare invasivo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per il trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui quello della vescica. La capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali. È classificata come un agente antimetabolita.

  • Ipilimumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro alla vescica muscolare invasivo. È noto nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di vari tumori. Ipilimumab agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla vescica muscolare invasivo. È ben documentato nella pratica clinica per il trattamento di diversi tipi di cancro. Nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, migliorando così la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere altri tessuti e organi vicini. La progressione può portare a complicazioni come l'ostruzione delle vie urinarie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509460-19-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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