Studio su mitomicina, capecitabina, ipilimumab e nivolumab per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla vescica muscolo-invasivo รจ una forma di tumore che colpisce la vescica e si diffonde nei muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su un trattamento che mira a preservare la vescica nei pazienti affetti da questa malattia. Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci e radioterapia. I farmaci utilizzati includono mitomicina e capecitabina, che sono farmaci chemioterapici, insieme a ipilimumab e nivolumab, che sono farmaci immunoterapici. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  di aggiungere nivolumab e/o ipilimumab alla chemioradioterapia con mitomicina e capecitabina.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per verificare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. Nella seconda fase, verrร  valutata l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del cancro. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose e compresse orali, a seconda del farmaco. L’obiettivo finale รจ migliorare la sopravvivenza senza malattia e preservare la funzione della vescica nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come combinare la chemioradioterapia con l’immunoterapia per trattare efficacemente questa forma di cancro.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

La somministrazione di nivolumab avviene come soluzione concentrata per infusione, mentre ipilimumab รจ somministrato come soluzione per infusione.

2chemioterapia e radioterapia

La chemioterapia prevede l’uso di mitomicina e capecitabina. La mitomicina viene somministrata tramite infusione endovenosa, mentre la capecitabina รจ assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite.

La radioterapia รจ combinata con la chemioterapia per trattare il cancro alla vescica in modo conservativo, evitando la rimozione della vescica.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare la tossicitร  e la sicurezza della combinazione di farmaci e radioterapia.

La valutazione include esami del sangue e controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

4fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da malattia e della risposta al trattamento.

Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive o effetti a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi. Questo significa che i risultati dei test di laboratorio devono rientrare in determinati valori normali, come ad esempio:
    • Globuli bianchi (WBCs) โ‰ฅ 2000/ฮผL
    • Neutrofili โ‰ฅ 1500/ฮผL
    • Piastrine โ‰ฅ 100 x 10ยณ/ฮผL
    • Emoglobina โ‰ฅ 5.5 mmol/l
    • Clearance della creatinina (CrCl) โ‰ฅ 40 mL/minuto
    • AST e ALT โ‰ค 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale โ‰ค 1.5 volte ULN (eccetto per la Sindrome di Gilbert)
    • Albumina โ‰ฅ 30 mg/L
    • Lipasi e Amilasi โ‰ค 1.5 ULN, a meno che non ci siano segni di pancreatite
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi da attivitร  sessuale eterosessuale durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • I partecipanti di sesso maschile devono concordare di usare preservativi dall’inizio della terapia fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Essere disposti a consentire l’uso del loro campione di tumore, sangue e urina per future ricerche scientifiche.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Desiderare preservare la funzione della vescica o non essere idonei per la cistectomia.
  • Aver subito una biopsia transuretrale del tumore alla vescica entro 35 giorni dall’inizio del trattamento pianificato, con una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo T2-T4a, N0-1M0.
  • Aver subito una resezione transuretrale massimale del tumore alla vescica, giudicata sicura dall’urologo, entro 35 giorni dall’inizio del trattamento pianificato.
  • I soggetti con tumori di istologia mista uroteliale/non-uroteliale sono ammessi, ma il carcinoma uroteliale deve essere predominante (>50%).
  • Avere pianificato un trattamento con chemioradioterapia come trattamento definitivo.
  • Avere uno stato di performance di 0 o 1 sulla Scala di Performance ECOG, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione della vescica accessibile per il follow-up cistoscopico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica invasivo del muscolo. Questo รจ un tipo di cancro che si รจ diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Mitomycin-C: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aiutare a distruggere le cellule tumorali nella vescica. Agisce interferendo con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Capecitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico che viene convertito in un altro farmaco attivo nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme ad altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia contro il cancro alla vescica.

Ipilimumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro alla vescica.

Nivolumab: Anche questo รจ un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ una risposta piรน efficace contro il cancro alla vescica.

Malattie investigate:

Cancro della vescica muscolo-invasivo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro รจ piรน aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Man mano che la malattia progredisce, il tumore puรฒ crescere e invadere altri tessuti e organi vicini. La progressione puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione delle vie urinarie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:27

Trial ID:
2023-509460-19-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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