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Studio su mirvetuximab soravtansine e bevacizumab per il trattamento di mantenimento del cancro ovarico epiteliale ricorrente sensibile al platino negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro ovarico epiteliale, il cancro della tuba di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tumori sono sensibili al trattamento con farmaci a base di platino. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti di mantenimento: uno che combina mirvetuximab soravtansine con bevacizumab, e l'altro che utilizza solo bevacizumab. Il mirvetuximab soravtansine è un tipo di farmaco che si lega specificamente a una proteina presente in alcuni tumori, mentre il bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno già ricevuto una terapia a base di platino e bevacizumab verranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà il trattamento combinato di mirvetuximab soravtansine e bevacizumab, mentre l'altro gruppo riceverà solo bevacizumab. L'obiettivo è vedere quale trattamento è più efficace nel prevenire la progressione della malattia. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la durata in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.

Lo studio è progettato per adulti con tumori che non sono progrediti dopo una seconda linea di chemioterapia a base di platino. I partecipanti saranno seguiti con esami regolari, come scansioni CT o MRI, per monitorare la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior controllo della malattia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di mantenimento

    Dopo aver completato la terapia tripla a base di platino, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceve mirvetuximab soravtansine in combinazione con bevacizumab, mentre il secondo gruppo riceve solo bevacizumab.

    La terapia di mantenimento inizia entro 8 settimane dall'ultima dose della terapia tripla.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il mirvetuximab soravtansine e il bevacizumab vengono somministrati come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene sottoposto a regolari esami clinici, inclusi scansioni TC/MRI e misurazioni del CA-125, per monitorare la risposta al trattamento.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il paziente non può più tollerare la terapia.

    Alla fine del trattamento, il paziente viene valutato per determinare l'efficacia e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono aver ricevuto o ricevere paclitaxel, gemcitabina o doxorubicina liposomiale pegilata come farmaco partner nella terapia a base di platino nella seconda linea di trattamento.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono aver raggiunto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una stabilizzazione della malattia (SD) per essere idonei alla randomizzazione.
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 8 settimane dall'ultima dose di terapia tripla a base di platino nella seconda linea.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile o livelli elevati di CA-125 senza malattia misurabile, o non avere evidenza clinica di malattia.
  • I pazienti devono aver stabilizzato o recuperato da tutte le tossicità legate alla terapia precedente (eccetto la perdita di capelli).
  • I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di studio e aver recuperato o stabilizzato gli effetti collaterali dell'intervento.
  • I pazienti devono avere funzioni ematologiche, epatiche e renali adeguate, come specificato nei criteri di laboratorio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose di terapia.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire un campione di tessuto tumorale per confermare l'espressione di un marcatore specifico (FRα) tramite un test di laboratorio.
  • È richiesto un test BRCA precedente sul tumore o un test genetico per l'idoneità. I pazienti con risultati positivi devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PARP.
  • La malattia dei pazienti deve essere recidivata dopo una linea di chemioterapia a base di platino e deve essere sensibile al platino, con progressione oltre 6 mesi dall'ultima dose di terapia primaria a base di platino.
  • I pazienti devono essere appropriati per, attualmente in trattamento con, o aver completato la terapia tripla a base di platino nella seconda linea.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono aver ricevuto tra 4 e 8 cicli di terapia tripla a base di platino nella seconda linea, inclusi almeno 3 cicli di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, in caso di chirurgia citoriduttiva secondaria, i pazienti possono aver ricevuto solo 2 cicli di bevacizumab se somministrati in combinazione con gli ultimi 3 cicli di terapia tripla a base di platino nella seconda linea.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di tumore specificato dallo studio, come il tumore ovarico epiteliale sensibile al platino, il tumore della tuba di Falloppio o il tumore peritoneale primario.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mirvetuximab Soravtansine

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può aiutare a prevenire la progressione del cancro dopo la chemioterapia.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con mirvetuximab soravtansine per vedere quale approccio è più efficace nel mantenere il cancro sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mirvetuximab soravtansine

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È utilizzato principalmente per il trattamento di tumori epiteliali ovarici, delle tube di Falloppio o peritoneali primari sensibili al platino. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore FRα, presente in alte quantità su alcune cellule tumorali, e il rilascio di un agente citotossico che distrugge queste cellule. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È indicato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico. Agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Cancro epiteliale dell'ovaio sensibile al platino – Questo tipo di cancro colpisce le cellule epiteliali che rivestono l'ovaio. È definito "sensibile al platino" perché risponde bene ai trattamenti chemioterapici a base di platino. Il cancro può anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo primario, che è il rivestimento della cavità addominale. La progressione della malattia può variare, ma spesso si manifesta con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501606-35-01Codice del protocolloIMGN853-0421Partecipanti previsti525 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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