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Studio su milademetan e fulvestrant per pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico GATA3-mutante, ER-positivo, HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che presenta una mutazione nel gene GATA3, è positivo al recettore degli estrogeni (ER-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Questo tipo di cancro al seno è una forma specifica che richiede trattamenti mirati. Lo studio utilizza due farmaci: Milademetan, somministrato in capsule, e fulvestrant, somministrato tramite iniezione. Milademetan è un farmaco sperimentale, mentre fulvestrant è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di milademetan e fulvestrant nel trattamento di questo tipo di cancro al seno. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se il trattamento aiuta a mantenere la malattia stabile o a ridurla. I pazienti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di fase II, il che significa che si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo sei mesi, osservando il tasso di beneficio clinico, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di milademetan in forma di capsule. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle capsule di milademetan saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fulvestrant

    Il fulvestrant viene somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare.

    La dose standard è di 250 mg, e la frequenza delle iniezioni sarà stabilita dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami clinici e radiologici per determinare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo sei mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare il tasso di beneficio clinico.

    Questa valutazione aiuterà a stabilire se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato.

  5. Passaggio 5

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento potrà essere continuato, modificato o interrotto.

    Il medico discuterà con il paziente le opzioni disponibili in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il tumore al seno deve avere una mutazione GATA3, confermata da un genetista dello studio prima di qualsiasi trattamento o procedura.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale buono o discreto, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Cancro al seno in stadio IV, confermato tramite esame istologico, o cancro al seno localmente avanzato che non può essere curato con terapie locali.
  • Il tessuto tumorale più recente deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per HER2.
  • Aver ricevuto almeno una terapia endocrina precedente, inclusa una terapia con inibitori CDK4/6, ma non più di due terapie endocrine per la malattia metastatica.
  • Non più di due cicli di chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Malattia valutabile secondo il parere del medico.
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale per la valutazione della mutazione GATA3.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami del sangue recenti.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Essere in grado di ingerire capsule.
  • Disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure previste.
  • Essere coperti da un'assicurazione sanitaria (per i centri francesi).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato o metastatico con mutazione GATA3, positivo al ER e negativo al HER2. Questi sono specifici tipi di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specifici non elencati qui.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Milademetan

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che possono aiutare le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del tumore.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER-positivo). Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita delle cellule tumorali nel seno. Viene spesso utilizzato in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Milademetan

    Milademetan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico con mutazione GATA3, positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per HER2. Questo farmaco è in fase II di sperimentazione e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con fulvestrant. Milademetan agisce inibendo una proteina chiamata MDM2, che normalmente regola la degradazione della proteina p53, un importante soppressore tumorale. Appartiene alla classe degli inibitori di MDM2.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER). È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. Appartiene alla classe degli antiestrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato o metastatico GATA3-mutante, ER-positivo, HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene GATA3, con recettori per gli estrogeni (ER) positivi e recettori HER2 negativi. Si tratta di una forma avanzata o metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nel seno, dolore o gonfiore in altre aree del corpo. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502360-21-00Codice del protocolloIC 2022-05Partecipanti previsti48 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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