Studio su mieloma multiplo con bortezomib, lenalidomide, desametasone e ciltacabtagene autoleucel per pazienti senza trapianto di cellule staminali pianificato

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo per le quali non è previsto un trapianto di cellule staminali come terapia iniziale. Lo scopo dello studio è confrontare due diversi approcci terapeutici per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia.

Il primo approccio prevede l’uso di bortezomib, lenalidomide e desametasone (noti insieme come VRd), seguiti da una terapia con ciltacabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare CAR-T che mira a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali. Il secondo approccio utilizza lo stesso trattamento iniziale con VRd, seguito però da una terapia di mantenimento con lenalidomide e desametasone (Rd). La terapia CAR-T è una forma avanzata di trattamento che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio, per attaccare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di trattamenti possa offrire il miglior risultato per i pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci: bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sottocutanea.

La dexamethasone viene assunta in compresse da 2 mg. La lenalidomide è disponibile in capsule rigide con dosaggi variabili (2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg). Il bortezomib è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, i farmaci bortezomib, lenalidomide e dexamethasone vengono somministrati per un periodo specifico per ridurre il numero di cellule tumorali.

La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 trattamento con cilta-cel

Dopo la fase di induzione, alcuni partecipanti ricevono una singola somministrazione di cilta-cel, una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali.

Il cilta-cel è somministrato come dispersione per infusione endovenosa.

4 fase di mantenimento

Dopo il trattamento con cilta-cel, i partecipanti continuano con una terapia di mantenimento che include lenalidomide e dexamethasone per mantenere il controllo della malattia.

La terapia di mantenimento è progettata per prolungare il periodo senza progressione della malattia.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, i partecipanti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo secondo i criteri diagnostici dell’IMWG, che è un gruppo di esperti che stabilisce linee guida per questa malattia.
  • La malattia deve essere misurabile al momento dello screening, il che significa che i medici devono essere in grado di valutare la malattia con esami specifici.
  • Non devi essere considerato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che è un tipo di trattamento intensivo.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o a usare due metodi affidabili di controllo delle nascite contemporaneamente.
  • Se sei un uomo, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o, se sei sessualmente attivo con una donna in età fertile o incinta, devi usare un metodo di barriera per la contraccezione, come un preservativo, per tutto il periodo dello studio e per un certo tempo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Donne e uomini devono accettare di non donare ovuli o sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Turku University Hospital Turku Finlandia
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
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Ogjsztstskrfky Lazd Gdeo Linz Austria
Uhsusgstfeez Mrexzln Csjdpxo Grhhhtgup Groninga Paesi Bassi
Hrerdrkc Ubzytdsutuwsv 1n Dm Obefufl Madrid Spagna
Hyjyqval Uyaetqkisypnj Mmdqbds Dz Vwklzwnimw Santander Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
19.08.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
19.08.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
19.08.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.08.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
19.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
19.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
19.08.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
19.08.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
19.08.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.08.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
19.08.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
19.08.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
19.08.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.08.2021

Sedi della sperimentazione

Bortezomib è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato per alleviare i sintomi e migliorare l’efficacia di altri trattamenti nel mieloma multiplo.

Ciltacabtagene Autoleucel è una terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel mieloma multiplo. Questa terapia è diretta contro un antigene specifico chiamato BCMA presente sulle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono diventare più evidenti e includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.

ID della sperimentazione:
2023-505850-16-00
Codice del protocollo:
68284528MMY3004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 1/2 su Surzetoclax e Etentamig in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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    1 1 1
    Belgio Cechia Francia Germania Grecia Italia +3
  • Studio di fase III su pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato: cevostamab più pomalidomide e dexametazone versus terapia standard

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Cechia Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2