Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Centro verificato
Milano, Italia
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Studio su Metformina e digiuno notturno prolungato per pazienti con carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno invasivo e del carcinoma duttale in situ. Il trattamento in esame include l'uso di Metformina, un farmaco comunemente utilizzato per il controllo del diabete, in combinazione con un digiuno notturno prolungato di almeno 16 ore. La Metformina viene somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato, note come Glucophage Unidie 750 mg.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di questa combinazione sul tessuto tumorale, in particolare osservando i cambiamenti nell'indice di etichettatura Ki67, un indicatore della crescita delle cellule tumorali. Inoltre, lo studio mira a verificare la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali significativi nei partecipanti. I partecipanti allo studio sono donne con diagnosi di cancro al seno invasivo o carcinoma duttale in situ, che si preparano per un intervento chirurgico.
Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere il trattamento con Metformina e il digiuno notturno, oppure un trattamento di controllo. Il progresso del trattamento sarà monitorato attraverso biopsie e campioni chirurgici per valutare i cambiamenti nel tessuto tumorale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come la combinazione di digiuno e Metformina possa influenzare la crescita del cancro al seno.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Donne con diagnosi confermata di cancro al seno invasivo o carcinoma duttale in situ che esprimono i recettori ER+ve e/o PgR+ve al 1% o più.
- Età di 18 anni o più.
- Stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Funzione normale degli organi e del midollo osseo, con i seguenti valori:
- Leucociti: almeno 3.000 per microlitro.
- Conteggio assoluto dei neutrofili: almeno 1.500 per microlitro.
- Piastrine: almeno 100.000 per microlitro.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): non più di 1,5 volte il limite superiore normale dell'istituzione.
- Clearance della creatinina: stimata superiore a 45 mL/min usando la formula di Cockcroft-Gault.
- Le partecipanti in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi, come il metodo di barriera o l'astinenza, prima di entrare nello studio e per tutta la durata della partecipazione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante lo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Metformina
Questo farmaco è comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Nel contesto di questo studio clinico, la metformina viene utilizzata per valutare il suo effetto sul cambiamento dell'indice di etichettatura Ki67 nei tessuti cancerosi. L'obiettivo è capire se la metformina, in combinazione con un digiuno notturno prolungato, può influenzare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno invasivo o nel carcinoma duttale in situ.
Digiuno notturno prolungato
Questa terapia non farmacologica prevede un periodo di digiuno di almeno 16 ore durante la notte. Lo scopo è di studiare se il digiuno prolungato, in combinazione con la metformina, può avere un impatto sulla proliferazione delle cellule tumorali nel cancro al seno. I partecipanti allo studio seguiranno questo regime di digiuno per valutare i suoi effetti sulla salute e sulla progressione del cancro.
Che cosa si sa già del trattamento
Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è oggetto di studio in ambito oncologico per il suo potenziale effetto su alcuni tipi di cancro al seno, in particolare il carcinoma invasivo luminale e il carcinoma duttale in situ. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina. È classificata come un agente antidiabetico della classe delle biguanidi.
Malattie studiate
Cancro al seno invasivo luminale (ER+ve e/o PgR+ve >=1%)
Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali per estrogeni e/o progesterone. Si sviluppa nei dotti o lobuli del seno e può diffondersi ai tessuti circostanti. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni, il che può rallentare o accelerare la progressione. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezioni dal capezzolo. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri più rapidamente.
Carcinoma duttale in situ (DCIS)
È una forma precoce di cancro al seno in cui le cellule anormali si trovano nei dotti del seno ma non si sono ancora diffuse ai tessuti circostanti. Considerato uno stadio iniziale, il DCIS non è invasivo, ma può progredire a una forma invasiva se non trattato. Spesso non presenta sintomi evidenti e viene rilevato durante una mammografia di routine. La progressione del DCIS può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni. Tuttavia, esiste il rischio che possa evolvere in un cancro invasivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518402-40-00Partecipanti previsti120 personePromotoreEnte Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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