Studio su Melanoma pT3-4 cN0M0 con IMO-2125 (Tilsotolimod) per Pazienti con Melanoma Avanzato

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Di cosa tratta questo studio

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio. Questo studio si concentra su una forma specifica di melanoma chiamata pT3-4 cN0M0 melanoma, che indica un tumore con una certa profondità e senza segni di diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è capire se un trattamento con un farmaco chiamato IMO-2125, noto anche come tilsotolimod sodium, può ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi vicini al tumore.

Il farmaco IMO-2125 viene somministrato tramite un’iniezione nella pelle, vicino al tumore. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento e saranno monitorati per vedere se ci sono meno cellule tumorali nei linfonodi dopo il trattamento. Lo studio è progettato per confrontare i risultati con quelli di persone che non ricevono il farmaco, per capire meglio la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo, fino a dieci anni, per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute. Questo aiuterà i ricercatori a capire se il trattamento con IMO-2125 ha effetti a lungo termine sulla progressione del melanoma e sulla salute generale dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il melanoma in modo più efficace.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II controllato e randomizzato per il melanoma pT3-4 cN0M0.

Il farmaco sperimentale utilizzato è IMO-2125 (tilsotolimod sodico), somministrato tramite iniezione intradermica.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve IMO-2125 sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene localmente per valutare se riduce i tassi di linfonodi sentinella (SLN) positivi al tumore.

3valutazione primaria

Sette giorni dopo il trattamento sperimentale, viene valutato il tasso di SLN positivi al tumore.

4valutazioni secondarie

Viene monitorata la frequenza e lo stato di attivazione delle cellule dendritiche convenzionali residenti nei linfonodi e le risposte delle cellule T specifiche per l’antigene del melanoma nel SLN e nel sangue periferico.

La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene valutata a 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (SNB).

La sopravvivenza globale (OS) viene valutata agli stessi intervalli di tempo.

5durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 giugno 2032.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
  • Devono avere almeno 18 anni di età.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come WHO Performance Status ≤1, che significa che sono in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Devono avere una diagnosi confermata di melanoma maligno primario della pelle con una profondità del tumore di Breslow superiore a 2,0 mm. La profondità di Breslow misura quanto il tumore è penetrato nella pelle.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione di IMO-2125.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma pT3-4 cN0M0. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Diakonessenhuis StichtingUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Noordwest Ziekenhuisgroep StichtingAlkmaarPaesi BassiCHIEDI ORA
Spaarne Gasthuis StichtingHoofddorpPaesi BassiCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.01.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

IMO-2125 (Tilsotolimod) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma. Viene somministrato tramite iniezione intradermica, il che significa che viene iniettato direttamente nella pelle. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi sentinella nei pazienti con melanoma in stadio avanzato.

Malattie investigate:

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Si manifesta spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I melanomi sono più comuni nelle aree della pelle esposte al sole, ma possono anche apparire in zone non esposte. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la diffusione del melanoma. I sintomi includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:58

Trial ID:
2023-509461-20-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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