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Studio su Melanoma pT3-4 cN0M0 con IMO-2125 (Tilsotolimod) per Pazienti con Melanoma Avanzato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio. Questo studio si concentra su una forma specifica di melanoma chiamata pT3-4 cN0M0 melanoma, che indica un tumore con una certa profondità e senza segni di diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è capire se un trattamento con un farmaco chiamato IMO-2125, noto anche come tilsotolimod sodium, può ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi vicini al tumore.

Il farmaco IMO-2125 viene somministrato tramite un'iniezione nella pelle, vicino al tumore. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento e saranno monitorati per vedere se ci sono meno cellule tumorali nei linfonodi dopo il trattamento. Lo studio è progettato per confrontare i risultati con quelli di persone che non ricevono il farmaco, per capire meglio la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo, fino a dieci anni, per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute. Questo aiuterà i ricercatori a capire se il trattamento con IMO-2125 ha effetti a lungo termine sulla progressione del melanoma e sulla salute generale dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il melanoma in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II controllato e randomizzato per il melanoma pT3-4 cN0M0.

    Il farmaco sperimentale utilizzato è IMO-2125 (tilsotolimod sodico), somministrato tramite iniezione intradermica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve IMO-2125 sotto forma di soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene localmente per valutare se riduce i tassi di linfonodi sentinella (SLN) positivi al tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione primaria

    Sette giorni dopo il trattamento sperimentale, viene valutato il tasso di SLN positivi al tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Viene monitorata la frequenza e lo stato di attivazione delle cellule dendritiche convenzionali residenti nei linfonodi e le risposte delle cellule T specifiche per l'antigene del melanoma nel SLN e nel sangue periferico.

    La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene valutata a 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (SNB).

    La sopravvivenza globale (OS) viene valutata agli stessi intervalli di tempo.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 giugno 2032.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
  • Devono avere almeno 18 anni di età.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come WHO Performance Status ≤1, che significa che sono in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Devono avere una diagnosi confermata di melanoma maligno primario della pelle con una profondità del tumore di Breslow superiore a 2,0 mm. La profondità di Breslow misura quanto il tumore è penetrato nella pelle.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione di IMO-2125.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma pT3-4 cN0M0. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IMO-2125 (Tilsotolimod) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma. Viene somministrato tramite iniezione intradermica, il che significa che viene iniettato direttamente nella pelle. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi sentinella nei pazienti con melanoma in stadio avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

IMO-2125 (Tilsotolimod) – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intradermica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento del melanoma in stadio pT3-4 cN0M0. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei tassi di linfonodi sentinella positivi nei pazienti con melanoma. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore Toll-like 9.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Si manifesta spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I melanomi sono più comuni nelle aree della pelle esposte al sole, ma possono anche apparire in zone non esposte. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la diffusione del melanoma. I sintomi includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509461-20-00Partecipanti previsti214 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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