Studio su Melanoma ad Alto Rischio: Confronto tra Interferone ad Alto Dosaggio, Ipilimumab e Pembrolizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio, specialmente quando si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con melanoma ad alto rischio che è stato rimosso chirurgicamente. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre il rischio di ricaduta. I trattamenti in esame includono linterferone ad alto dosaggio, lipilimumab e un farmaco chiamato pembrolizumab (noto anche come MK-3475).

Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio prevede che i pazienti ricevano uno di questi trattamenti e il loro progresso sarà monitorato per un periodo di tempo per vedere quale trattamento funziona meglio nel prevenire il ritorno del melanoma e migliorare la sopravvivenza.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con melanoma ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro sopravvivenza complessiva e il tempo libero da ricadute. Questo aiuterà a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per questo tipo di cancro. Il pembrolizumab è particolarmente interessante perché agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, potenzialmente migliorando la capacità del corpo di combattere il melanoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dal medico responsabile del trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami fisici completi e studi di imaging per valutare lo stato di salute e l’assenza di malattia.

3 valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale del trial è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto ad altri trattamenti disponibili.

La sopravvivenza libera da recidiva sarà monitorata per determinare l’efficacia del trattamento nel prevenire il ritorno della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando il medico riterrà opportuno interromperlo.

Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’esito del trial e la condizione di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un melanoma completamente rimosso, di origine cutanea o di origine sconosciuta. Non sono ammessi pazienti con melanoma di origine oculare.
  • I pazienti devono essere classificati come Stadio IIIA (N2a), IIIB, IIIC o Stadio IV melanoma.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute senza malattia, documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono aver effettuato una TAC o una risonanza magnetica del cervello entro 90 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere una funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da specifici valori del sangue.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da specifici valori del sangue.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, dimostrata da specifici valori del sangue.
  • I pazienti devono avere un test LDH effettuato entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance Zubrod pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I pazienti devono avere un ECG di base effettuato entro 42 giorni dalla registrazione che sia normale o non clinicamente significativo.
  • I pazienti noti per essere positivi all’HIV sono ammessi se soddisfano criteri specifici relativi ai conteggi CD4 e al carico virale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima della registrazione e devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti devono essere in grado di completare questionari sulla qualità della vita in inglese, spagnolo o francese.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire campioni di tessuto per determinare l’espressione di PD-L1.
  • I pazienti devono essere disposti a partecipare alla raccolta di campioni per la ricerca.
  • I pazienti possono aver ricevuto radioterapia precedente, ma tutti gli effetti collaterali devono essere risolti a un livello accettabile prima della registrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma ad alto rischio già rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono state diagnosticate con melanoma di Stadio III o IV.
  • Non possono partecipare persone che non possono scegliere tra i trattamenti specificati: interferone alfa-2b ad alto dosaggio, ipilimumab o pembrolizumab (MK-3475).
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
06.07.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Interferone ad alto dosaggio: Questo trattamento utilizza una forma di interferone, una proteina che il corpo produce naturalmente per combattere le infezioni e altre malattie. Viene somministrato in dosi elevate per aiutare a stimolare il sistema immunitario a combattere il melanoma, un tipo di cancro della pelle.

Ipilimumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che può rallentare l’attività delle cellule immunitarie. Bloccando questa proteina, ipilimumab può aiutare le cellule immunitarie a distruggere le cellule tumorali.

MK-3475 (Pembrolizumab): Questo è un altro tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. Bloccando PD-1, pembrolizumab può aiutare le cellule immunitarie a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Melanoma ad alto rischio resecato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando viene definito “ad alto rischio resecato”, significa che il tumore è stato chirurgicamente rimosso, ma c’è un rischio elevato di recidiva o progressione. Questo tipo di melanoma può essere classificato in stadi avanzati, come il III o IV, indicando che il cancro si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con possibilità di ricomparsa del tumore anche dopo la rimozione. I pazienti con melanoma ad alto rischio resecato sono spesso monitorati attentamente per segni di recidiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:31

ID della sperimentazione:
2024-516881-12-00
Codice del protocollo:
CTRIAL-IE 16-12
NCT ID:
NCT02506153
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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