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Studio su Melanoma ad Alto Rischio: Confronto tra Interferone ad Alto Dosaggio, Ipilimumab e Pembrolizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio, specialmente quando si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con melanoma ad alto rischio che è stato rimosso chirurgicamente. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre il rischio di ricaduta. I trattamenti in esame includono linterferone ad alto dosaggio, lipilimumab e un farmaco chiamato pembrolizumab (noto anche come MK-3475).

Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio prevede che i pazienti ricevano uno di questi trattamenti e il loro progresso sarà monitorato per un periodo di tempo per vedere quale trattamento funziona meglio nel prevenire il ritorno del melanoma e migliorare la sopravvivenza.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con melanoma ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro sopravvivenza complessiva e il tempo libero da ricadute. Questo aiuterà a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per questo tipo di cancro. Il pembrolizumab è particolarmente interessante perché agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, potenzialmente migliorando la capacità del corpo di combattere il melanoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dal medico responsabile del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami fisici completi e studi di imaging per valutare lo stato di salute e l'assenza di malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale del trial è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto ad altri trattamenti disponibili.

    La sopravvivenza libera da recidiva sarà monitorata per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire il ritorno della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando il medico riterrà opportuno interromperlo.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'esito del trial e la condizione di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • I pazienti devono avere un melanoma completamente rimosso, di origine cutanea o di origine sconosciuta. Non sono ammessi pazienti con melanoma di origine oculare.
  • I pazienti devono essere classificati come Stadio IIIA (N2a), IIIB, IIIC o Stadio IV melanoma.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute senza malattia, documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono aver effettuato una TAC o una risonanza magnetica del cervello entro 90 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere una funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da specifici valori del sangue.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da specifici valori del sangue.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, dimostrata da specifici valori del sangue.
  • I pazienti devono avere un test LDH effettuato entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance Zubrod pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I pazienti devono avere un ECG di base effettuato entro 42 giorni dalla registrazione che sia normale o non clinicamente significativo.
  • I pazienti noti per essere positivi all'HIV sono ammessi se soddisfano criteri specifici relativi ai conteggi CD4 e al carico virale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima della registrazione e devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti devono essere in grado di completare questionari sulla qualità della vita in inglese, spagnolo o francese.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire campioni di tessuto per determinare l'espressione di PD-L1.
  • I pazienti devono essere disposti a partecipare alla raccolta di campioni per la ricerca.
  • I pazienti possono aver ricevuto radioterapia precedente, ma tutti gli effetti collaterali devono essere risolti a un livello accettabile prima della registrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma ad alto rischio già rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono state diagnosticate con melanoma di Stadio III o IV.
  • Non possono partecipare persone che non possono scegliere tra i trattamenti specificati: interferone alfa-2b ad alto dosaggio, ipilimumab o pembrolizumab (MK-3475).
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Interferone ad alto dosaggio

    Questo trattamento utilizza una forma di interferone, una proteina che il corpo produce naturalmente per combattere le infezioni e altre malattie. Viene somministrato in dosi elevate per aiutare a stimolare il sistema immunitario a combattere il melanoma, un tipo di cancro della pelle.

  • Ipilimumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che può rallentare l'attività delle cellule immunitarie. Bloccando questa proteina, ipilimumab può aiutare le cellule immunitarie a distruggere le cellule tumorali.

  • MK-3475 (Pembrolizumab)

    Questo è un altro tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. Bloccando PD-1, pembrolizumab può aiutare le cellule immunitarie a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Interferone alfa-2b

    Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o endovenosa. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma ad alto rischio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza globale e la riduzione del rischio di recidiva nei pazienti con melanoma resecato. A livello molecolare, agisce modulando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Ipilimumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco approvato per il trattamento del melanoma avanzato. È indicato principalmente per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con melanoma ad alto rischio. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di CTLA-4, una proteina che inibisce l'attivazione delle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il melanoma ad alto rischio. Le sue indicazioni principali sono il miglioramento della sopravvivenza globale e la prevenzione delle recidive nei pazienti con melanoma resecato. A livello molecolare, agisce bloccando la proteina PD-1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma ad alto rischio resecato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando viene definito "ad alto rischio resecato", significa che il tumore è stato chirurgicamente rimosso, ma c'è un rischio elevato di recidiva o progressione. Questo tipo di melanoma può essere classificato in stadi avanzati, come il III o IV, indicando che il cancro si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con possibilità di ricomparsa del tumore anche dopo la rimozione. I pazienti con melanoma ad alto rischio resecato sono spesso monitorati attentamente per segni di recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516881-12-00Codice del protocolloCTRIAL-IE 16-12Partecipanti previsti1 345 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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