Studio su medulloblastoma nei bambini dai 3 ai 5 anni: carboplatino e combinazione di farmaci

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il medulloblastoma è un tipo di tumore cerebrale che colpisce principalmente i bambini. Questo studio clinico si concentra su bambini di età compresa tra 3 e 5 anni con medulloblastoma a rischio standard, ma con diversi profili di rischio biologico. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza senza eventi, che significa il tempo in cui il paziente rimane libero da complicazioni o progressione della malattia.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui carboplatino, metotrexato, cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vinblastina solfato, vincristina e lomustina. Questi farmaci sono somministrati in combinazione con la radioterapia, che utilizza radiazioni per ridurre o eliminare le cellule tumorali. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno i trattamenti previsti e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la presenza di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è confermare che la sopravvivenza senza eventi a tre anni rimanga superiore all’80% nei bambini con un profilo biologico a basso rischio. Inoltre, si valuterà se l’aggiunta di carboplatino alla radioterapia possa influenzare la sopravvivenza nei pazienti con un profilo di rischio medio. Lo studio include anche un registro per i casi di medulloblastoma che si verificano in contesti di predisposizione genetica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per i pazienti con profilo di rischio medio.

La radioterapia prevede un’irradiazione del sistema nervoso centrale con una dose di 23,4 Gy, seguita da un potenziamento sulla zona del tumore primario.

2 chemioterapia di mantenimento

Dopo la radioterapia, inizia la fase di chemioterapia di mantenimento. Questa fase include l’uso di diversi farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa e orale.

I farmaci utilizzati includono metotrexato (somministrato per via intraventricolare), cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vinblastina solfato, vincristina e lomustina (somministrata per via orale).

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, risonanze magnetiche e altre indagini diagnostiche per valutare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’eventuale remissione della malattia.

Viene fornito un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e prevenire eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età alla diagnosi: almeno 3-5 anni (a seconda del paese) e meno di 16 anni per alcuni gruppi, meno di 22 anni per altri.
  • Diagnosi di medulloblastoma confermata tramite esame istologico e genetico.
  • Per alcuni gruppi, è necessario escludere alterazioni genetiche specifiche come TP53, PTCH, SUFU, BRCA2 e PALB2.
  • Profilo biologico a basso rischio, definito dalla presenza di mutazione della β-catenina che attiva il WNT.
  • Assenza di amplificazione dei geni MYC o MYCN, determinata tramite tecniche specifiche di laboratorio.
  • Nessuna terapia precedente per il medulloblastoma, eccetto l’intervento chirurgico.
  • Nessun deficit uditivo significativo, valutato tramite test specifici dell’udito.
  • Inizio della terapia post-operatoria entro 28 giorni dall’intervento chirurgico.
  • Funzione epatica, renale ed ematologica adeguata, secondo specifici criteri di laboratorio.
  • Nessuna alterazione genetica identificata nei geni APC, PTCH, SUFU, TP53, PALB2 o BRCA2.
  • Nessuna controindicazione medica alla terapia prevista dal protocollo.
  • Consenso informato scritto e, se appropriato, assenso del paziente per la terapia, secondo le leggi del paese partecipante.
  • Approvazione del comitato etico nazionale e locale, inclusa l’approvazione per studi biologici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di medulloblastoma. Il medulloblastoma è un tipo di tumore cerebrale.
  • I pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Lo studio è rivolto a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • I pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come i bambini, sono inclusi nello studio, quindi non sono esclusi per questo motivo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mictnclyeuxk Uyuvyovqxcwg Iyhwcvkfz Innsbruck Austria
Kwlpbm Ucoejgaqeqbagnwnengex Gsku Linz Austria
Mvkuxrz Uimovicjpm Oj Gggl Graz Austria
Mooeofz Uwttznugpd Ov Vxwlru Vienna Austria
Awmwhcz Usavtnypsg Hpnwjoxl Edegem Belgio
Ulnhmvwutbqo Zhwrkhxacl Gnqf Gand Belgio
Crlymn Hnrbjtoxlts Rewnznjc Dw Lv Cqezfcnul Belgio
Cad Mvlvctzub Belgio
Uf Liahqr Lovanio Belgio
Cgdzmlisl Uptqvtwgfvqwuu Svkkvefgj Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Aslgbmfilqp Hrqqnxcnbalz Dv Bvzbojvrr Hiukufl Uztizfgmbhgnd Drh Ecskbtk Rzkhb Fcpyilo Brussels Belgio
Vzvgnjdoqgxrzsjp hzxzbwlwuahnhqv Turku Finlandia
Pyemhcrvqczog hkocrgimjadgxal Kuopio Finlandia
Pkxnjsstnjnhycspzb htttiwfnlhnimee Oulu Finlandia
Cijzak Homlzbquroo Rusobawl Ugoctfrovcpun Besançon Francia
Cddnqr Hquvhtazvun Eb Utajsnzjcebzb Dn Lipofqd Francia
Cfowpn Hffrgxpwrwe Utjaefrzqpcii Dl Pgsfxxqz Poitiers Francia
Cshyca Ocluh Lmxukpb Lilla Francia
Ugvganodrb Hlekdxhm Ol Czylnpdrpkhlxpux Clermont Francia
Cdzdlt Hyoceptetqj Uzqgywvljkljl Aphisj Pjzxhgmd Amiens Francia
Cdmwfs Hhifbsmxqdq Uouwjdgaginfu Dl Nvnu Nizza Francia
Ctdqas Hoqfrreyown Uchkggqsdlbbt Dtwkgotgfpqioz Angers Francia
Cbesrz Hxtsqvvnfho Uaondbebeywtm Dl Muyevuqqbbc Montpellier Francia
Utarzepfnyzxcdrndexb dir Jqamlxes Gbgiezoujydjrhzqzpkjtz Misiw Ksb Magonza Germania
Mjvmiblyfbhemavnscoozmmiyn Hgnlgntmdznzylqk Halle Germania
Uftcadqccikfrnamjvgor Edrkd Ayh Essen Germania
Ufrjnmjeeswofukcubwtv Eudeuems Aeo Erlangen Germania
Kkvoqpxo rlushj dkv Iuwx das Tb Mbimfose Ans Monaco di Baviera Germania
Hgwedm Kssnkytw Szkcgqzw Gmur Schwerin Germania
Mooospxlmszb Hbigeoqsqw Hbeabpig Hannover Germania
Unrambfovlgmwlpfnvssz Mproajsr Gofr Mannheim Germania
Krttztxs Kcqttd Gfhv Kassel Germania
Sbjk Kunxctwm Drjlelpw Gosb Duisburg Germania
Uklxlmbfnvra Lxtcuyv Lipsia Germania
Ubiladxnoo Hquppyzq Ciizvkg Abp Colonia Germania
Cihudxn Uqzznfdgtgjsybtydfxv Bgsmun Kkh Berlino Germania
Unbhylnnovfzqfcmxidwo Agmyjj Aka Aquisgrana Germania
Uwtkvutkvi Mipxljv Cmtetj Hiryppuzcrmnleclt Amburgo Germania
Uluxhepdzuphukbrigegr Bbpz Abe Bonn Germania
Uhiwsgedggtzpahkvfjyx Asvdvtqk Augusta Germania
Kbayuttz Darcfobd gbvua Dortmund Germania
Uordssyfjcaafdvtyzhxb Wthzurhep Avy Würzburg Germania
Otfk Vej Givtivfj Uugozrdcwuzl Mvcylrqyb Magdeburgo Germania
Khdpigsin Tercbebsjsylstlqouv Cgyyxah meq Cottbus Germania
Uraynselllnh Mewljkfq Münster Germania
Auyujsvfq Kqxkov Snmuu Ayurghms Gsnw Sankt Augustin Germania
Knhgenef Ddt Lsbbkoctzjhioqmh Sfqnyihka gctig Stoccarda Germania
Ghgwkaozflcuwqaqtatum Mpkmrhqvjmd gzmbb Coblenza Germania
Ryjmffh Ujaacgpjpg Mydzera Cwpwxy Rostock Germania
Gbuedkurzh Npbn grfee Kbxaenstgwrfl Bhdmrt Brema Germania
Uqwysfmszfvsctnzbvztp dxd Swdxbzbhcq Avx Homburg Germania
Hhrdbh Klilrgmg Khywlmx Gtso Krefeld Germania
Ustevesymiwdiveuyphhx Uyp Aot Ulm Germania
Eywhykstuvnzw Kwtwvugo Bvzwnt gfvfb Bielefeld Germania
Uvtoflzioqayibznfubbh Hqwlwgdezd Amp Heidelberg Germania
Kixumdfc dsu Usbjjpngkvgo Mxcogyhr Aib Monaco di Baviera Germania
Azwvzip Oadwnrwixlancgpfmieebaetx Pwjlhnsekvi Gy Rmwlnklpssgz Mrdnt Dl Ctofroy Catania Italia
Ahdpjqh Sgjxoflkg Utwxswiyjkylv Fasdlu Chryofcn Udine Italia
Acootqt Olrpcbnppaq Ucbxwjxcwgbdh Mxmnd Ioxtk Firenze Italia
Aopeswf Oiwkqychnzr Ugeoxxugxfxpq Cihzz Dtiaw Szcaqy E Djfhp Suaicli Dk Tawwpj città metropolitana di Torino Italia
Arkhool Ouxjumnmmfq Usddlmuwxtjvv Pmnvs Parma Italia
Ahuapnm Otutyzmwgec dz Phjbyh Padova Italia
Idtgb Idfxlbvw Groytgfw Gyxrguo Genova Italia
Atuioez Okehkdavejv Uhawiukfydltq Ikijfddvl Vhuqky Verona Italia
Fnylferzeu Iswlx Iwvzetvd Nnefazpjk Dbn Tghotq città metropolitana di Milano Italia
Owrirgmn Pvjhqmflqf Bnaiols Gfopi Roma Italia
Aygopnx Ovtfazmxqej Upvhhvwnfqfsx Owredgoz Rjreima Ukwqmkn I G M Lagbpho G Swyvqt Ancona Italia
Ugtubmxhrr Ow Bmah Akwd Mthr Bari Italia
Hflattuy Uzrcvzbenyum Vcnb D Hweqqi Barcellona Spagna
Hbknuebr Uhfreqjmqkypu Dx Cxxirh Barakaldo Spagna
Hsjmsxkj Gjpkisf Unngpimggefhl Gjgnxbwc Msdflde Madrid Spagna
Uagpqxlysx Hfhgsitl Voxyoj Dil Rvcfk Sxmb Sevilla Spagna
Hlckovfr Uzrtkukmttgxj Mhrqxp Socarw Saragozza Spagna
Htkgcpma Ulakdoulnaqfv Lc Pmk Madrid Spagna
Ukidjcuyduws Dm Shyowyeb Df Cxnjfyzmav città di Santiago de Compostela Spagna
Styn Jvkj Di Dhy Bxvtogpom Hznhunpg Esplugues de Llobregat Spagna
Hfmylfug Iupexedl Utmpgxhpecmus Ndmg Jestc Madrid Spagna
Uuzywxifai Ctnhxvhm Hujzmxyv Vuyodg Dn Lu Aliqysxf Murcia Spagna
Hnrmpnwo Ubiydcwuzxhbd Dd Tuaton Toledo Spagna
Ugwnkmljss Hneomhwe Sty Eaejpne Palma di Maiorca Spagna
Uqjtqli Uonipjqiqx Hgnpipgp Uppsala Svezia
Rspymn Owgorhyzfskmee Linköping Svezia
Rnorrm Vipevutpfaxgt Umeå Svezia
Qmhgi Smxurs Cgpuquqcy Hmrruyyv &sgnenr Sndhjzgadst Uslnyikica Hrgozcgu &anppyp Vuuqlrn Glmnnxqpwtyqzfipyz Göteborg Svezia
Pbfzfhv Mcpdce Cenfcgm vxzj Kbbeshmnsgdpfhw Bwkn Utrecht Paesi Bassi
Fkwyxxvl Nckjsjkbd Bgbo Brno Repubblica Ceca
Lgs Hzfafodd Utjgudqinlfusw Di Skpjvragwx Strasburgo Francia
Cglrxj Hzewwvfwrlh Urxomyqdrpidm Dl Blyykixr Bordeaux Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Carboplatino
Il carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato insieme alla radioterapia per vedere se migliora la sopravvivenza libera da eventi nei bambini e adolescenti con medulloblastoma a rischio standard e profilo biologico a rischio medio.

Radioterapia
La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare il medulloblastoma nei bambini e adolescenti. La radioterapia viene somministrata alla colonna vertebrale e al tumore primario, e in alcuni casi, anche alle metastasi.

Chemioterapia a intensità ridotta
La chemioterapia a intensità ridotta implica l’uso di farmaci chemioterapici a dosi più basse per ridurre gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento. In questo studio, viene utilizzata per trattare i bambini e adolescenti con medulloblastoma a basso rischio biologico.

Trattamento adattato alla mutazione TP53
Questo trattamento è specificamente adattato per i pazienti con medulloblastoma che presentano una mutazione nel gene TP53. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da eventi rispetto ai trattamenti storici per questo tipo di mutazione.

Malattie in studio:

Medulloblastoma – Il medulloblastoma è un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa nel cervelletto, la parte del cervello che controlla l’equilibrio e la coordinazione. È più comune nei bambini e negli adolescenti, ma può verificarsi anche negli adulti. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può diffondersi al sistema nervoso centrale attraverso il liquido cerebrospinale. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, problemi di equilibrio e coordinazione, e cambiamenti nel comportamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento intensivo per controllare la crescita del tumore e prevenire la diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:01

ID della sperimentazione:
2024-513724-42-00
Codice del protocollo:
PNET 5 MB
NCT ID:
NCT02066220
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per prevenire l’ipotiroidismo da radiazioni in pazienti con medulloblastoma e linfoma pediatrico usando levotiroxina

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia
  • Studio clinico sul medulloblastoma ad alto rischio: valutazione di nuovi approcci terapeutici con combinazione di farmaci in pazienti di età superiore ai 3 anni

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Svezia Repubblica Ceca Germania Austria Italia Finlandia +4