Studio su meclofenamato sodico e temozolomide per pazienti con glioblastoma progressivo MGMT-metilato

2 1 1 1

Sponsor

  • Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Bonn

Di cosa tratta questo studio

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello che puรฒ essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma che hanno una specifica caratteristica genetica chiamata MGMT-metilato. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato meclofenamato sodico, somministrato in capsule, in combinazione con un altro farmaco chiamato temozolomide, che รจ giร  utilizzato come terapia standard per questo tipo di tumore. Il meclofenamato sodico รจ un tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) e viene studiato per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento standard.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se l’aggiunta di meclofenamato sodico al trattamento standard con temozolomide รจ sicura e se puรฒ aiutare a controllare meglio il tumore. Lo studio รจ diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose sicura di meclofenamato sodico da utilizzare. Nella seconda fase, si valuta l’efficacia del trattamento combinato. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari, che possono includere esami del sangue e MRI (risonanza magnetica) per monitorare la progressione del tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il glioblastoma e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

1inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la progressione del tumore secondo i criteri RANO e la conferma di glioblastoma MGMT-methylated.

รˆ necessario avere un’etร  superiore ai 18 anni e una aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

2fase I del trial

Durante la fase I, l’obiettivo principale รจ determinare la tossicitร  del meclofenamato sodico in aggiunta alla terapia standard con temozolomide.

Il trattamento prevede l’assunzione orale di meclofenamato sodico in capsule, con dosi da stabilire in base alla tolleranza individuale.

La durata di questa fase รจ di 8 settimane, durante le quali si monitorano le tossicitร  limitanti la dose (DLT).

3fase II del trial

Nella fase II, l’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del meclofenamato sodico in aggiunta alla terapia standard.

La progressione libera da malattia (PFS) viene misurata dal giorno della randomizzazione fino alla diagnosi di progressione della malattia tramite risonanza magnetica (MRI).

La sicurezza e la qualitร  della vita vengono monitorate durante tutto il trial.

4monitoraggio e valutazione

Durante entrambe le fasi, la sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio continuo degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse inattese (SUSAR).

La sopravvivenza complessiva (OS) viene misurata dal giorno dell’inclusione nel trial.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 30 settembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con meclofenamato sodico in combinazione con temozolomide.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere avuto una prima ricaduta dopo la terapia iniziale con radioterapia e chemioterapia, piรน di 3 mesi dopo l’ultima chemioterapia e piรน di 6 mesi dopo la fine della radioterapia. La terapia farmacologica e/o la radioterapia per il trattamento della prima ricaduta non devono essere ancora iniziate.
  • Il tumore deve mostrare progressione secondo i criteri RANO, che sono linee guida per valutare la crescita del tumore.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo e la necessitร  della terapia e delle procedure dello studio.
  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore al cervello chiamato glioblastoma o gliosarcoma, confermato tramite esame del tessuto tumorale.
  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un punteggio di Karnofsky pari o superiore al 60%, che รจ una misura della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le indicazioni dello studio e vivere abbastanza vicino per poter essere seguito adeguatamente.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo lo studio.
  • Le pazienti femminili in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Per la Fase II, se il tumore non รจ stato ancora rimosso alla prima ricaduta, deve essere clinicamente indicato e sicuro posticipare la rimozione fino al giorno 7-10 dopo l’inizio della terapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere piรน a rischio o avere difficoltร  a prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
11.04.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Meclofenamate รจ un farmaco utilizzato in questo studio per trattare il glioblastoma progressivo. Viene somministrato insieme alla terapia standard per valutare la sua sicurezza e determinare la dose giornaliera raccomandata. Nella seconda fase dello studio, si valuta l’efficacia del meclofenamate in combinazione con la terapia standard.

Temozolomide รจ un farmaco che fa parte della terapia standard per il trattamento del glioblastoma. In questo studio, viene utilizzato come terapia di seconda linea per i pazienti con glioblastoma metilato MGMT, in combinazione con il meclofenamate, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Malattie investigate:

Glioblastoma โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltร  di parola o di movimento. La crescita del tumore puรฒ causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. La progressione della malattia รจ spesso rapida, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:25

Trial ID:
2024-511264-89-00
Numero di protocollo
NEU-201901
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare