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Studio su meclofenamato sodico e temozolomide per pazienti con glioblastoma progressivo MGMT-metilato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma che hanno una specifica caratteristica genetica chiamata MGMT-metilato. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato meclofenamato sodico, somministrato in capsule, in combinazione con un altro farmaco chiamato temozolomide, che è già utilizzato come terapia standard per questo tipo di tumore. Il meclofenamato sodico è un tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) e viene studiato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento standard.

Lo scopo principale dello studio è capire se l'aggiunta di meclofenamato sodico al trattamento standard con temozolomide è sicura e se può aiutare a controllare meglio il tumore. Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose sicura di meclofenamato sodico da utilizzare. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento combinato. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari, che possono includere esami del sangue e MRI (risonanza magnetica) per monitorare la progressione del tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il glioblastoma e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la progressione del tumore secondo i criteri RANO e la conferma di glioblastoma MGMT-methylated.

    È necessario avere un'età superiore ai 18 anni e una aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trial

    Durante la fase I, l'obiettivo principale è determinare la tossicità del meclofenamato sodico in aggiunta alla terapia standard con temozolomide.

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di meclofenamato sodico in capsule, con dosi da stabilire in base alla tolleranza individuale.

    La durata di questa fase è di 8 settimane, durante le quali si monitorano le tossicità limitanti la dose (DLT).

  3. Passaggio 3

    Fase II del trial

    Nella fase II, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del meclofenamato sodico in aggiunta alla terapia standard.

    La progressione libera da malattia (PFS) viene misurata dal giorno della randomizzazione fino alla diagnosi di progressione della malattia tramite risonanza magnetica (MRI).

    La sicurezza e la qualità della vita vengono monitorate durante tutto il trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante entrambe le fasi, la sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio continuo degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse inattese (SUSAR).

    La sopravvivenza complessiva (OS) viene misurata dal giorno dell'inclusione nel trial.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 30 settembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con meclofenamato sodico in combinazione con temozolomide.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere avuto una prima ricaduta dopo la terapia iniziale con radioterapia e chemioterapia, più di 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia e più di 6 mesi dopo la fine della radioterapia. La terapia farmacologica e/o la radioterapia per il trattamento della prima ricaduta non devono essere ancora iniziate.
  • Il tumore deve mostrare progressione secondo i criteri RANO, che sono linee guida per valutare la crescita del tumore.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo e la necessità della terapia e delle procedure dello studio.
  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore al cervello chiamato glioblastoma o gliosarcoma, confermato tramite esame del tessuto tumorale.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un punteggio di Karnofsky pari o superiore al 60%, che è una misura della capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le indicazioni dello studio e vivere abbastanza vicino per poter essere seguito adeguatamente.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo lo studio.
  • Le pazienti femminili in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Per la Fase II, se il tumore non è stato ancora rimosso alla prima ricaduta, deve essere clinicamente indicato e sicuro posticipare la rimozione fino al giorno 7-10 dopo l'inizio della terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Meclofenamate

    è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare il glioblastoma progressivo. Viene somministrato insieme alla terapia standard per valutare la sua sicurezza e determinare la dose giornaliera raccomandata. Nella seconda fase dello studio, si valuta l'efficacia del meclofenamate in combinazione con la terapia standard.

  • Temozolomide

    è un farmaco che fa parte della terapia standard per il trattamento del glioblastoma. In questo studio, viene utilizzato come terapia di seconda linea per i pazienti con glioblastoma metilato MGMT, in combinazione con il meclofenamate, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

Meclofenamate sodico – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente in combinazione con temozolomide per il trattamento del glioblastoma progressivo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo contesto. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, riducendo così l'infiammazione e il dolore. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Malattie studiate

Glioblastoma – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di parola o di movimento. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. La progressione della malattia è spesso rapida, richiedendo un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511264-89-00Codice del protocolloNEU-201901Partecipanti previsti72 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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