Goethe University Frankfurt
Centro verificato
Francoforte, Germania
Non in reclutamento
Studio su linfoma e leucemia a cellule B aggressive nei bambini e adolescenti con rituximab e combinazione di farmaci
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su un tipo di cancro chiamato linfoma a cellule B mature aggressivo e leucemia nei bambini e negli adolescenti. Queste malattie coinvolgono un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B, che crescono in modo incontrollato. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui rituximab, abiraterone acetato, ciclofosfamide, vincristina, metotrexato, etoposide, ifosfamide, citarabina, doxorubicina, desametasone, e vinblastina. Questi farmaci sono usati per cercare di fermare la crescita delle cellule cancerose.
Lo scopo dello studio è capire se l'aggiunta di rituximab al trattamento standard può migliorare la sopravvivenza senza eventi, che significa vivere più a lungo senza che la malattia peggiori. I partecipanti riceveranno diversi trattamenti a seconda dello stadio della loro malattia. Alcuni riceveranno rituximab insieme alla chemioterapia standard, mentre altri riceveranno solo la chemioterapia standard. Lo studio esaminerà anche come il sistema immunitario dei partecipanti si riprende dopo il trattamento.
Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti per un periodo di tempo stabilito, con controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, mentre altri potrebbero essere somministrati in altri modi. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di rituximab può migliorare i risultati per i pazienti con queste forme di cancro.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Diagnosi recente di un tipo aggressivo di linfoma a cellule B mature, come il linfoma di Burkitt, la leucemia di Burkitt, il linfoma diffuso a grandi cellule B, o altri tipi di linfoma a cellule B mature secondo la classificazione dell'OMS.
- Disponibilità di campioni di tessuto per la verifica della diagnosi da parte di esperti in patologia.
- Età al momento della diagnosi inferiore a 18 anni.
- Diagnosi e trattamento devono avvenire in uno dei centri partecipanti allo studio.
- Nessun trattamento chemioterapico precedente o trattamento specifico per il linfoma. Nessun uso di steroidi per più di due giorni nell'ultimo mese.
- Funzione epatica, renale e cardiaca adeguata, a meno che le alterazioni non siano causate dall'infiltrazione del linfoma.
- Consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori/tutori per il trattamento secondo il protocollo, la partecipazione e il trasferimento dei dati.
- È previsto un follow-up di almeno due anni dopo la diagnosi iniziale.
- Certificato di vaccinazione contro l'epatite B o sierologia negativa, che significa nessuna infezione attiva o precedente con il virus dell'epatite B.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno un linfoma o leucemia a cellule B mature e aggressive.
- Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
- Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non sono in grado di ricevere il trattamento previsto dallo studio.
- Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono essere seguiti per tutta la durata dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Rituximab
Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma a cellule B e la leucemia nei bambini e negli adolescenti. Nel trial, viene somministrato in diverse dosi per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e aiutare nel recupero delle cellule B CD19+ nel sistema immunitario. Rituximab è testato sia in una singola dose che in sette dosi, in combinazione con la chemioterapia standard.
Chemioterapia standard (S-CTX)
Questo è un trattamento comune per il linfoma e la leucemia, che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. Nel trial, la chemioterapia standard è combinata con rituximab per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma a cellule B.
Che cosa si sa già del trattamento
Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il linfoma aggressivo a cellule B e la leucemia nei bambini e negli adolescenti. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per queste condizioni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con linfoma B-NHL e leucemia B-AL. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi alla proteina CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale, utilizzato per modulare il sistema immunitario e combattere specifiche cellule tumorali.
Malattie studiate
Linfoma aggressivo a cellule B e leucemia nei bambini e adolescenti – Il linfoma aggressivo a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta con una crescita rapida e incontrollata delle cellule tumorali nei linfonodi e in altre parti del corpo. La leucemia, invece, è un cancro del sangue e del midollo osseo che provoca un aumento anomalo dei globuli bianchi. Nei bambini e adolescenti, queste malattie possono presentarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e affaticamento. La progressione può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente, mentre altri possono avere una crescita più lenta. Entrambe le condizioni richiedono un'attenta gestione medica per controllare la proliferazione delle cellule tumorali e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-505509-18-00Codice del protocolloB-NHL 2013Partecipanti previsti650 personePromotoreUniversitaetsklinikum Muenster AöR
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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