Studio su linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA: confronto tra vinblastina solfato, dacarbazina, doxorubicina cloridrato e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento standard per questa malattia è noto come ABVD, che include i farmaci doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di un nuovo regime chiamato A2VD, che sostituisce la bleomicina con brentuximab vedotin, un farmaco che si lega specificamente alle cellule tumorali, con il trattamento tradizionale ABVD.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il regime A2VD possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono alla terapia. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami come la PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 16 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno le infusioni dei farmaci. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale, con l’obiettivo di aumentare le possibilità di guarigione e ridurre gli effetti collaterali a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono vinblastina solfato, dacarbazina, bleomicina, doxorubicina cloridrato e brentuximab vedotin.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici per ciascun farmaco, come indicato dal protocollo del trial.

2 monitoraggio della risposta

Dopo due cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta tramite PET (tomografia a emissione di positroni) per determinare la risposta metabolica completa.

Questa fase è cruciale per adattare il trattamento in base alla risposta del paziente.

3 adattamento del trattamento

In base ai risultati della PET, il trattamento può essere adattato. Questo può includere la continuazione del regime attuale o la modifica dei farmaci somministrati.

L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ridurre il rischio di eventi avversi.

4 valutazione della sicurezza e tossicità

Durante tutto il trial, viene monitorata la sicurezza e la tossicità dei farmaci utilizzati, secondo i criteri CTCAE v5.0.

Questo monitoraggio aiuta a garantire che il trattamento sia tollerabile e sicuro per il paziente.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la risposta del paziente.

Vengono anche monitorati eventuali effetti a lungo termine, come l’incidenza di secondi tumori o malattie cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 16 e 69 anni inclusi, sia maschi che femmine.
  • Funzione del midollo osseo adeguata con neutrofili ≥1.0×10⁹/l e piastrine ≥100×10⁹/l (i neutrofili e le piastrine sono tipi di cellule del sangue importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione).
  • Emoglobina ≥ 80 g/L (l’emoglobina è la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i consigli sulla contraccezione, se applicabili.
  • Consenso informato scritto.
  • Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente (diagnosi confermata attraverso l’esame del tessuto al microscopio).
  • Malattia sopradiaframmatica di stadio I o II senza malattia mediastinica voluminosa (il mediastino è la zona centrale del torace) e senza sintomi B (come febbre, sudorazione notturna, perdita di peso). Malattia voluminosa in altre sedi è accettabile.
  • Performance status ECOG 0-2 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane, da 0=completamente attivo a 5=deceduto).
  • Nessun trattamento precedente per linfoma di Hodgkin.
  • Idoneità a ricevere chemioterapia a base di antracicline (pazienti con storia di malattia cardiaca ischemica o ipertensione devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%, che è una misura della funzionalità cardiaca).
  • Clearance della creatinina (misurata o calcolata) >40 ml/min (misura della funzionalità renale).
  • Bilirubina totale < 1.5 volte il limite superiore normale, a meno che attribuibile alla malattia o alla sindrome di Gilbert nota (la bilirubina è un prodotto della degradazione dell'emoglobina).
  • ALT o AST < 2 volte il limite superiore normale (sono enzimi che indicano la funzionalità del fegato).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA (un tipo di tumore del sistema linfatico in fase precoce).
  • Se hai meno di 18 anni o più di 60 anni.
  • Se sei in gravidanza o stai allattando.
  • Se hai problemi cardiaci significativi.
  • Se hai una malattia polmonare che limita la tua capacità respiratoria.
  • Se hai una funzionalità renale o epatica (fegato) compromessa.
  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con la terapia.
  • Se hai un’infezione attiva non controllata.
  • Se hai avuto un altro tumore negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle).
  • Se stai già partecipando ad un altro studio clinico con farmaci sperimentali.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Se non sei in grado di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Avsgkayw Zggzrratse Ddnkb Roeselare Belgio
Ikklaeol Cvevlp Dtzczxpzyrgumewfa L'Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.06.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.06.2023
Irlanda Irlanda
Reclutando
15.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.06.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.06.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.06.2023
Spagna Spagna
Reclutando
15.06.2023

Sedi della sperimentazione

ABVD è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin. È composto da quattro farmaci: Adriamicina (doxorubicina), Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina. Questo è considerato uno dei trattamenti standard per il linfoma di Hodgkin in stadio iniziale.

A2VD è una variazione del regime ABVD in cui la dose di Adriamicina (doxorubicina) viene aumentata, mentre gli altri farmaci (Vinblastina e Dacarbazina) rimangono gli stessi. La Bleomicina viene omessa in questo regime per ridurre la tossicità polmonare.

ISRT (Involved Site Radiation Therapy) è una forma di radioterapia mirata che viene somministrata solo alle aree del corpo dove il linfoma è stato rilevato. Questo approccio consente di ridurre gli effetti collaterali della radioterapia limitando l’esposizione alle radiazioni solo alle aree necessarie.

Linfoma di Hodgkin stadio IA/IIA – Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che si sviluppa nel sistema linfatico, parte del sistema immunitario del corpo. Negli stadi IA e IIA, il cancro è considerato in fase precoce, con la malattia limitata a un singolo gruppo di linfonodi o a pochi gruppi di linfonodi situati sullo stesso lato del diaframma. La progressione di questa malattia coinvolge la crescita anormale di cellule chiamate cellule di Reed-Sternberg, che possono causare ingrossamento dei linfonodi, spesso senza dolore. Con il progredire della malattia, può diffondersi ai linfonodi vicini e potenzialmente ad altri organi come milza, fegato o midollo osseo. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e stanchezza.

ID della sperimentazione:
2022-500031-37-00
Codice del protocollo:
​​ UCL/15/0105
NCT ID:
NCT04685616
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Italia Polonia Spagna