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Studio su leucemia mieloide acuta in adulti: confronto tra idarubicina e daunorubicina, con citarabina e acido micofenolico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato da una rapida crescita di cellule anormali. Lo scopo dello studio è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diversi trattamenti per confrontare la loro efficacia. Tra i farmaci utilizzati ci sono idarubicina e daunorubicina per l'induzione, e citarabina ad alte e medie dosi per la fase di consolidamento. Inoltre, verrà utilizzato acido micofenolico come profilassi standard per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico.

Un'altra parte dello studio prevede l'uso di venetoclax, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con citarabina. Venetoclax è un inibitore della proteina della famiglia Bcl-2, che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento per valutare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza e controllo della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con l'obiettivo di valutare la sopravvivenza complessiva a tre anni e la sopravvivenza libera da leucemia a 18 mesi. I risultati aiuteranno a determinare quale regime di trattamento è più efficace per i pazienti con leucemia mieloide acuta. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la fase di induzione, durante la quale viene somministrato un farmaco chiamato idarubicina o daunorubicina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    L'obiettivo di questa fase è ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Dopo la fase di induzione, si passa alla fase di consolidamento. In questa fase, viene somministrato il farmaco citarabina ad alte dosi (3.0 g/m²) o a dosi intermedie (1.5 g/m²).

    La citarabina può essere somministrata per via endovenosa o orale, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)

    Per i pazienti che ricevono un trapianto, viene somministrato un farmaco chiamato acido micofenolico come profilassi standard per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).

    Questa fase è importante per ridurre il rischio di complicazioni post-trapianto.

  4. Passaggio 4

    Fase post-induzione

    Dopo l'induzione, i pazienti possono essere randomizzati per ricevere una combinazione di citarabina e venetoclax.

    Questa fase è riservata ai pazienti che hanno raggiunto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione o di salvataggio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il periodo del trial, i pazienti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il follow-up continua per un periodo di tempo specificato per valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da leucemia.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML), che può essere nuova o derivata da una sindrome mielodisplastica o da una terapia contro il cancro.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per AML, tranne l'uso di idrossiurea, o per sindrome mielodisplastica, tranne l'uso di EPO.
  • Buone condizioni generali di salute, con un punteggio sulla scala di prestazioni ECOG pari o inferiore a 3. La scala ECOG misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Nessuna infezione grave e non controllata.
  • Nessuna controindicazione cardiaca all'uso di antracicline, come insufficienza coronarica non controllata, infarto recente, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo non controllati.
  • Funzione epatica e renale nei limiti accettabili, a meno che le anomalie non siano legate alla leucemia.
  • Ricerca di mutazioni del gene FLT3 in un laboratorio locale o centralizzato.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile devono continuare a usare la contraccezione per tutta la durata del trattamento e fino a 5 mesi dopo. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo.
  • Essere membri o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso informato.
  • Per la fase post-induzione, partecipazione al protocollo BIG-1 e classificazione in un gruppo di rischio favorevole o intermedio.
  • Condizioni generali mantenute con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2.
  • Funzione cardiaca con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) pari o superiore al 40%.
  • Firma del consenso specifico per lo studio con venetoclax.
  • Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Non avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Idarubicina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). In questo studio, viene confrontato con un altro farmaco per valutare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Daunorubicina

    è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Viene confrontato con l'Idarubicina per determinare quale dei due farmaci sia più efficace durante la fase di induzione del trattamento.

  • Citarabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia. In questo studio, viene somministrato in dosi elevate o intermedie durante la fase di consolidamento per valutare quale dosaggio sia più efficace nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

  • Acido micofenolico

    è un farmaco utilizzato come profilassi standard per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali. Questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di complicazioni dopo il trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idarubicina

    Viene somministrata per via endovenosa e utilizzata principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta negli adulti. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti. È un agente chemioterapico che agisce intercalando il DNA e inibendo la topoisomerasi II, interrompendo così la sintesi del DNA e dell'RNA. Appartiene alla classe farmacologica degli antracicline.

  • Daunorubicina

    Somministrata per via endovenosa, è utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide acuta. È in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia con quella dell'idarubicina. Funziona intercalando il DNA e inibendo la topoisomerasi II, bloccando la replicazione del DNA. Fa parte della classe delle antracicline.

  • Citarabina

    Viene somministrata per via endovenosa e utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide acuta. È in fase di sperimentazione per valutare dosaggi diversi nella terapia di consolidamento. Agisce come un antimetabolita, interferendo con la sintesi del DNA. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Acido micofenolico

    Somministrato per via orale, è utilizzato come profilassi standard per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto. È in fase di studio per la sua efficacia nella prevenzione della GvHD. Inibisce la sintesi delle purine, riducendo la proliferazione delle cellule T e B. Appartiene alla classe degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. I pazienti possono anche sperimentare febbre, perdita di peso e dolore osseo. La leucemia mieloide acuta richiede un trattamento tempestivo per gestire la proliferazione delle cellule anormali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516873-57-00Codice del protocolloBIG-1Partecipanti previsti3 100 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire D'Angers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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