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Studio su leucemia linfatica cronica con venetoclax e acalabrutinib per pazienti con recidiva dopo trattamento precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfatica cronica (CLL) è una malattia in cui il corpo produce troppi linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con CLL che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento iniziale con venetoclax e una terapia immunitaria. Il trattamento proposto in questo studio combina venetoclax, un farmaco che aiuta a eliminare le cellule cancerose, con acalabrutinib, un altro farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale, sotto forma di compresse rivestite e capsule rigide.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di venetoclax e acalabrutinib nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo dopo 26 cicli di trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo alla terapia. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la quantità di cellule tumorali e la salute generale dei partecipanti.

Questo studio è di tipo prospettico e multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca e segue i partecipanti nel tempo per raccogliere dati sui risultati del trattamento. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di questi farmaci può portare a una risposta positiva nei pazienti con CLL che hanno già ricevuto un trattamento precedente. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare la CLL in caso di ricaduta dopo una terapia iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e acalabrutinib. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

    Il venetoclax è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, mentre l'acalabrutinib è in capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento prevede 26 cicli. Ogni ciclo ha una durata specifica e include la somministrazione continua dei farmaci.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento in termini di risposta della malattia residua minima non rilevabile nel midollo osseo dopo 26 cicli.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia residua minima

    La profondità della malattia residua minima viene misurata nel midollo osseo dopo i cicli 13 e 26.

    Viene anche monitorata nel sangue periferico dopo i cicli 8, 10, 13, 16, 19, 22, 26 e ogni 3-6 mesi successivamente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta complessiva

    La risposta complessiva viene valutata secondo i criteri IWCLL 2018, considerando la risposta completa, la risposta completa con recupero incompleto del midollo e la risposta parziale.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza e progressione

    La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.

    La sopravvivenza complessiva è il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.

  6. Passaggio 6

    Intervallo libero da trattamento

    L'intervallo libero da trattamento è definito come il tempo dalla fine del trattamento protocollo all'inizio del primo trattamento per la leucemia linfatica cronica fuori protocollo o morte per qualsiasi causa.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    L'incidenza e la gravità degli effetti collaterali vengono monitorate e classificate secondo la scala NCI CTCAE v5.0.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente con leucemia linfatica cronica (CLL) o leucemia linfatica a piccole cellule (SLL) che necessita di trattamento secondo i criteri IWCLL, dopo aver ottenuto almeno una risposta parziale al trattamento iniziale con venetoclax-rituximab o venetoclax-obinutuzumab.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Fornire un consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio WHO/ECOG tra 0 e 3, con lo stadio 3 solo se attribuibile alla CLL.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine sopra determinati valori, a meno che non siano direttamente attribuibili all'infiltrazione della CLL nel midollo osseo.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato o clearance della creatinina di almeno 30 ml/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro determinati limiti.
  • Avere tempi di coagulazione del sangue (PT/INR e aPTT) entro determinati limiti.
  • Risultare negativi ai test sierologici per il virus dell'epatite B e C, con possibilità di inclusione se i test PCR sono negativi entro 6 settimane dall'iscrizione.
  • Essere in grado e disposto a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno la leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante. La LLC è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza il trattamento con venetoclax e anticorpi monoclonali anti-CD20. Il venetoclax è un farmaco usato per trattare la LLC, e gli anticorpi monoclonali anti-CD20 sono un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL). Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla morte delle cellule cancerose. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti nei pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento iniziale.

  • Acalabrutinib

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene somministrato insieme a venetoclax per verificare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare i risultati nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per i pazienti con CLL recidivante. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali, permettendo così la loro eliminazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2.

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL). È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per i pazienti con CLL recidivante. Il farmaco agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton (BTK), un enzima che favorisce la crescita delle cellule tumorali, contribuendo così a ridurre la proliferazione delle cellule maligne. Acalabrutinib è classificato come un inibitore della BTK.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica (LLC) – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che possono vivere per anni senza necessità di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505449-18-00Codice del protocolloHO159Partecipanti previsti60 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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