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Studio su leucemia a cellule plasmatiche primitiva con daratumumab e combinazione di farmaci per pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia a cellule plasmatiche primarie è una forma rara e aggressiva di cancro del sangue. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci. I farmaci utilizzati includono lenalidomide (commercializzato come Revlimid), daratumumab (commercializzato come Darzalex), dexamethasone, e bortezomib. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro del sangue e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è determinare la risposta complessiva al trattamento dopo la fase di induzione, cercando di ottenere una risposta parziale molto buona o migliore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci, che possono essere somministrati per via orale o tramite iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo. Il trattamento sarà seguito da un trapianto di cellule staminali, una procedura che aiuta a ripristinare le cellule del sangue sane dopo la chemioterapia.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la leucemia a cellule plasmatiche primarie e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di induzione

    La fase di induzione prevede la somministrazione di diversi farmaci per via orale e sottocutanea.

    I farmaci includono lenalidomide (Revlimid) in capsule da 10 mg e 5 mg, daratumumab (DARZALEX) in soluzione per iniezione da 1800 mg, dexamethasone e bortezomib.

    La lenalidomide viene assunta per via orale, mentre il daratumumab e il bortezomib vengono somministrati per via sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la fase di induzione, il progresso viene monitorato attraverso esami del sangue e valutazioni cliniche.

    L'obiettivo principale è determinare la risposta complessiva al trattamento, cercando di ottenere una risposta parziale molto buona o migliore.

  3. Passaggio 3

    Fase di trapianto di cellule staminali

    Se la risposta alla fase di induzione è adeguata, si procede con il trapianto di cellule staminali.

    Questa fase mira a consolidare i risultati ottenuti durante la fase di induzione.

  4. Passaggio 4

    Follow-up e valutazione finale

    Dopo il trapianto, il paziente viene seguito per monitorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

    Vengono valutati anche la sicurezza del trattamento e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Avere livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Avere una clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 20 mL/min. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Per le pazienti di sesso femminile:
    • Essere in menopausa da almeno 2 anni, oppure
    • Essere sterilizzate chirurgicamente, oppure
    • Se in età fertile, accettare di usare 2 metodi efficaci di contraccezione contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, oppure
    • Accettare di praticare l'astinenza totale se questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Metodi come l'astinenza periodica e il coito interrotto non sono accettabili.
    • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale appropriato.
    • Per i pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, dopo vasectomia), devono accettare di:
      • Usare un metodo di contraccezione a barriera efficace durante tutto il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, oppure
      • Praticare l'astinenza totale se questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Metodi come l'astinenza periodica e il coito interrotto non sono accettabili.
      • Accettare di non condividere il farmaco in studio con altre persone e di restituire tutti i farmaci non utilizzati al ricercatore.
      • Non donare sangue durante la terapia con il farmaco in studio e per una settimana dopo la sua interruzione.
      • Essere in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
      • Avere una diagnosi di leucemia a cellule plasmatiche primarie con almeno il 5% di cellule plasmatiche circolanti nel sangue, secondo la definizione del recente Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG 2021).
      • Fornire un consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte della normale cura medica, con la comprensione che il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
      • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
      • Essere idonei per la terapia con alte dosi di melphalan e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
      • Avere livelli di bilirubina totale pari o inferiori a 2 volte il limite superiore della norma. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie oltre alla leucemia a cellule plasmatiche primarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite necessarie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue. In questo studio clinico, viene combinato con la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali per trattare la leucemia a cellule plasmatiche primarie. Daratumumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule cancerose. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme a daratumumab e al trapianto di cellule staminali per migliorare l'efficacia del trattamento contro la leucemia a cellule plasmatiche primarie.

  • Trapianto di cellule staminali

    è una procedura che sostituisce le cellule del midollo osseo danneggiate o distrutte con cellule staminali sane. In questo studio, il trapianto viene utilizzato dopo la chemioterapia e il trattamento con daratumumab per aiutare a ripristinare il midollo osseo e migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Daratumumab – Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia a cellule plasmatiche primarie. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di mieloma multiplo e leucemia. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, inducendo la morte cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a bersagli molecolari sulle cellule maligne.

Malattie studiate

Leucemia a cellule plasmatiche primarie – È una forma rara e aggressiva di leucemia caratterizzata dalla presenza di un numero elevato di cellule plasmatiche nel sangue e nel midollo osseo. Queste cellule plasmatiche anomale si sviluppano dai linfociti B e producono anticorpi, ma in questo caso si moltiplicano in modo incontrollato. La malattia può causare sintomi come anemia, infezioni frequenti, e problemi ossei. La progressione della malattia può portare a un aumento del numero di cellule plasmatiche nel sangue e a un peggioramento dei sintomi. La leucemia a cellule plasmatiche primarie è spesso diagnosticata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515037-15-00Codice del protocolloAPHP190205Partecipanti previsti29 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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