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Studio su Lenvatinib e Combinazione di Farmaci nel Carcinoma Esofageo Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato è una forma di cancro che colpisce l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusi farmaci che agiscono sul sistema immunitario come i trattamenti anti-PD-1/PD-L1. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di nuove combinazioni di farmaci per trattare questa malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di trattamenti. Tra i farmaci utilizzati ci sono il lenvatinib, un farmaco in capsule, e il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, somministrato per via endovenosa. Altri farmaci coinvolti includono paclitaxel, Irinotecan e sacituzumab tirumotecan. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza dei trattamenti e valutare la risposta del tumore ai farmaci.

Lo studio si svolgerà in due fasi principali. La prima fase si concentrerà sulla sicurezza dei trattamenti, mentre la seconda fase valuterà l'efficacia delle combinazioni di farmaci nel ridurre o controllare il tumore. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la durata della risposta al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma esofageo avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato e progressione della malattia dopo una linea di terapia standard.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente ha un campione tumorale valutabile e una pressione sanguigna adeguatamente controllata.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, il paziente riceve trattamenti combinati per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    I trattamenti possono includere l'uso di lenvatinib (capsule orali), famotidina (capsule orali), paclitaxel (uso endovenoso), MK-4830 (uso endovenoso), sacituzumab tirumotecan (uso endovenoso), irinotecan (uso endovenoso), paracetamolo in combinazione (orale), e pembrolizumab (infusione endovenosa).

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta del paziente al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    L'obiettivo è stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) attraverso una revisione centrale indipendente e cieca.

  4. Passaggio 4

    Fase di efficacia

    Durante questa fase, vengono monitorati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza globale (OS).

    Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE) e quelli che interrompono il trattamento a causa di un AE.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 settembre 2028.

    I risultati finali includeranno il numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato, che significa che il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi aver mostrato un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto una terapia standard precedente, che include un farmaco a base di platino e un trattamento con farmaci che agiscono sul sistema immunitario chiamati anti-PD1/PD-L1.
  • Devi avere un campione di tumore disponibile per l'analisi, che può essere nuovo o già esistente.
  • La tua pressione sanguigna deve essere ben controllata, con o senza l'uso di farmaci per la pressione.
  • Se hai avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, devi esserti ripreso a un livello accettabile. Se hai effetti collaterali legati agli ormoni e sei trattato adeguatamente o hai una neuropatia di grado 2 o inferiore, puoi partecipare.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. È un tipo di terapia chiamata immunoterapia, che agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il cancro esofageo avanzato.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia contro il cancro esofageo avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica, con numerosi studi che ne confermano l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che hanno già ricevuto terapie PD-1/PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da una crescita anomala e incontrollata delle cellule, che può portare alla formazione di tumori. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando difficoltà nella deglutizione e dolore. Può anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore toracico e tosse persistente. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505189-26-00Codice del protocolloMK-3475-06BPartecipanti previsti78 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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