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Studio su Lenacapavir per la Prevenzione dell'HIV in Persone a Rischio di Infezione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame è il lenacapavir, noto anche con i nomi in codice GS-6207 e GS-CA1. Questo farmaco viene somministrato in due forme: compresse rivestite da 300 mg per uso orale e una soluzione iniettabile da 464 mg per uso sottocutaneo. Inoltre, lo studio include anche l'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, due farmaci già noti per la prevenzione dell'HIV.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'accettabilità del lenacapavir somministrato due volte l'anno come profilassi pre-esposizione (PrEP) per persone a rischio di contrarre l'HIV. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 26 settimane, con visite di follow-up fino a 52 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verrà valutata la loro accettazione del trattamento.

Il lenacapavir è un farmaco di origine chimica e viene studiato per la sua capacità di prevenire l'infezione da HIV-1 in persone che potrebbero beneficiare della PrEP. Lo studio è aperto a diverse categorie di persone, inclusi uomini cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender, uomini transgender, donne cisgender e persone non binarie. L'obiettivo è confrontare la persistenza del trattamento con lenacapavir rispetto a quella con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrata la prima dose di Sunlenca 300 mg sotto forma di compresse rivestite con film. Questa dose viene assunta per via orale.

    Successivamente, verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di Sunlenca 464 mg come soluzione. Questa iniezione viene somministrata il giorno 1.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo a 26 settimane

    Dopo 26 settimane, verrà effettuata una visita di controllo per ricevere un'altra iniezione sottocutanea di Sunlenca 464 mg.

    Durante questa visita, verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la concentrazione del farmaco nel corpo e valutare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Visita di follow-up a 52 settimane

    Dopo 52 settimane, verrà effettuata una visita di follow-up per valutare la persistenza del trattamento e la sicurezza.

    Durante questa visita, verranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di tenofovir diphosphate e valutare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Essere un uomo cisgender che ha rapporti sessuali con uomini, una donna transgender, un uomo transgender, una donna cisgender o una persona non binaria.
  • Avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Avere una maggiore probabilità di acquisire l'HIV, indicata da almeno uno dei seguenti fattori:
    • Sesso senza preservativo con almeno 2 partner negli ultimi 6 mesi.
    • Diagnosi di un'infezione batterica a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 12 mesi.
    • Coinvolgimento nel lavoro sessuale o nel sesso transazionale negli ultimi 12 mesi.
    • Uso di almeno 2 cicli di profilassi post-esposizione non occupazionale all'HIV (nPEP) negli ultimi 12 mesi.
    • Sesso senza preservativo con un partner che vive con l'HIV e ha una carica virale sconosciuta o non soppressa (almeno 200 copie/mL) negli ultimi 12 mesi.
    • Risultato negativo al test rapido locale per anticorpi/antigeni HIV-1/2, al test centrale per anticorpi/antigeni HIV-1/2 e al test di amplificazione dell'acido nucleico quantitativo per l'HIV-1 (NAAT) durante lo screening.
    • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 mL/min al momento dello screening, calcolato con la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr).
    • Avere un peso corporeo di almeno 35 kg.
    • Essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio.
    • Partecipanti in età fertile che assumono farmaci teratogeni, inclusi il testosterone, e che hanno rapporti sessuali frontali (vaginali) non devono avere intenzione di rimanere incinte durante lo studio e devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Infezione da HIV-1 (Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lenacapavir

    è un farmaco sperimentale utilizzato per la prevenzione dell'HIV. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle due volte all'anno. Il suo scopo è quello di impedire al virus dell'HIV di replicarsi nel corpo, riducendo così il rischio di infezione. Questo farmaco è studiato per essere una soluzione a lungo termine per le persone che potrebbero beneficiare della profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l'HIV.

  • F/TDF

    è una combinazione di due farmaci già utilizzati per la prevenzione dell'HIV. Questi farmaci lavorano insieme per bloccare l'azione del virus nel corpo, riducendo il rischio di infezione. F/TDF è una delle opzioni attualmente disponibili per la PrEP e viene assunto per via orale. La combinazione è studiata per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella di lenacapavir nel contesto della prevenzione dell'HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

Lenacapavir – Lenacapavir è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per essere utilizzato due volte all'anno. Attualmente è in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione dell'infezione da HIV-1. È indicato principalmente per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in persone a rischio di contrarre l'HIV. A livello molecolare, lenacapavir agisce interferendo con il ciclo di replicazione del virus HIV, impedendo al virus di moltiplicarsi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della capsidica dell'HIV.

Malattie studiate

Infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Con il tempo, il virus riduce il numero di queste cellule, indebolendo la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L'infezione da HIV-1 si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Nelle fasi iniziali, l'infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simili a quelli influenzali. Se non trattata, l'infezione progredisce verso lo stadio avanzato noto come sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante la progressione, il corpo diventa sempre più vulnerabile a infezioni opportunistiche e alcune forme di cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507891-31-00Codice del protocolloGS-US-528-6727Partecipanti previsti262 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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