Studio su Lenacapavir per la Prevenzione dell’HIV in Persone a Rischio di Infezione

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Sponsor

  • Gilead Sciences Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame รจ il lenacapavir, noto anche con i nomi in codice GS-6207 e GS-CA1. Questo farmaco viene somministrato in due forme: compresse rivestite da 300 mg per uso orale e una soluzione iniettabile da 464 mg per uso sottocutaneo. Inoltre, lo studio include anche l’uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, due farmaci giร  noti per la prevenzione dell’HIV.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’accettabilitร  del lenacapavir somministrato due volte l’anno come profilassi pre-esposizione (PrEP) per persone a rischio di contrarre l’HIV. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 26 settimane, con visite di follow-up fino a 52 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verrร  valutata la loro accettazione del trattamento.

Il lenacapavir รจ un farmaco di origine chimica e viene studiato per la sua capacitร  di prevenire l’infezione da HIV-1 in persone che potrebbero beneficiare della PrEP. Lo studio รจ aperto a diverse categorie di persone, inclusi uomini cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender, uomini transgender, donne cisgender e persone non binarie. L’obiettivo รจ confrontare la persistenza del trattamento con lenacapavir rispetto a quella con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrata la prima dose di Sunlenca 300 mg sotto forma di compresse rivestite con film. Questa dose viene assunta per via orale.

Successivamente, verrร  somministrata un’iniezione sottocutanea di Sunlenca 464 mg come soluzione. Questa iniezione viene somministrata il giorno 1.

2visita di controllo a 26 settimane

Dopo 26 settimane, verrร  effettuata una visita di controllo per ricevere un’altra iniezione sottocutanea di Sunlenca 464 mg.

Durante questa visita, verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la concentrazione del farmaco nel corpo e valutare eventuali effetti collaterali.

3visita di follow-up a 52 settimane

Dopo 52 settimane, verrร  effettuata una visita di follow-up per valutare la persistenza del trattamento e la sicurezza.

Durante questa visita, verranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di tenofovir diphosphate e valutare la risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Essere un uomo cisgender che ha rapporti sessuali con uomini, una donna transgender, un uomo transgender, una donna cisgender o una persona non binaria.
  • Avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Avere una maggiore probabilitร  di acquisire l’HIV, indicata da almeno uno dei seguenti fattori:
    • Sesso senza preservativo con almeno 2 partner negli ultimi 6 mesi.
    • Diagnosi di un’infezione batterica a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 12 mesi.
    • Coinvolgimento nel lavoro sessuale o nel sesso transazionale negli ultimi 12 mesi.
    • Uso di almeno 2 cicli di profilassi post-esposizione non occupazionale all’HIV (nPEP) negli ultimi 12 mesi.
    • Sesso senza preservativo con un partner che vive con l’HIV e ha una carica virale sconosciuta o non soppressa (almeno 200 copie/mL) negli ultimi 12 mesi.
  • Risultato negativo al test rapido locale per anticorpi/antigeni HIV-1/2, al test centrale per anticorpi/antigeni HIV-1/2 e al test di amplificazione dell’acido nucleico quantitativo per l’HIV-1 (NAAT) durante lo screening.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 mL/min al momento dello screening, calcolato con la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr).
  • Avere un peso corporeo di almeno 35 kg.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Partecipanti in etร  fertile che assumono farmaci teratogeni, inclusi il testosterone, e che hanno rapporti sessuali frontali (vaginali) non devono avere intenzione di rimanere incinte durante lo studio e devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Infezione da HIV-1 (Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hylpxeh Ezfvxzxb Mvveoymbk Marsiglia Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
25.10.2024

Luoghi dello studio

Lenacapavir รจ un farmaco sperimentale utilizzato per la prevenzione dell’HIV. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle due volte all’anno. Il suo scopo รจ quello di impedire al virus dell’HIV di replicarsi nel corpo, riducendo cosรฌ il rischio di infezione. Questo farmaco รจ studiato per essere una soluzione a lungo termine per le persone che potrebbero beneficiare della profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV.

F/TDF รจ una combinazione di due farmaci giร  utilizzati per la prevenzione dell’HIV. Questi farmaci lavorano insieme per bloccare l’azione del virus nel corpo, riducendo il rischio di infezione. F/TDF รจ una delle opzioni attualmente disponibili per la PrEP e viene assunto per via orale. La combinazione รจ studiata per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella di Lenacapavir nel contesto della prevenzione dell’HIV.

Malattie investigate:

Infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Con il tempo, il virus riduce il numero di queste cellule, indebolendo la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV-1 si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Nelle fasi iniziali, l’infezione puรฒ essere asintomatica o presentare sintomi simili a quelli influenzali. Se non trattata, l’infezione progredisce verso lo stadio avanzato noto come sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante la progressione, il corpo diventa sempre piรน vulnerabile a infezioni opportunistiche e alcune forme di cancro.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:51

Trial ID:
2023-507891-31-00
Numero di protocollo
GS-US-528-6727
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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