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Studio su Lebrikizumab per Adulti con Rinite Allergica Perenne

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Rinite Allergica Perenne, una condizione in cui il naso è spesso congestionato, prude, o si verificano starnuti a causa di allergeni presenti tutto l'anno, come polvere o peli di animali. Il trattamento in esame è lebrikizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene confrontato con un placebo. Lebrikizumab è un tipo di proteina progettata per ridurre i sintomi allergici.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di lebrikizumab nel ridurre i sintomi nasali totali rispetto al placebo. I partecipanti adulti con diagnosi di Rinite Allergica Perenne riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi nasali, come la congestione e il prurito, per determinare l'efficacia del farmaco.

Il farmaco lebrikizumab sarà somministrato utilizzando una siringa pre-riempita con un dispositivo di sicurezza per l'ago. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: lebrikizumab, mometasone o placebo per lebrikizumab.

    Il trattamento con lebrikizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il mometasone viene somministrato come spray nasale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento assegnato per un periodo di 16 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante deve seguire le istruzioni per l'uso del farmaco, che includono la frequenza e la modalità di somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi nasali totali vengono valutati utilizzando un punteggio che va da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi.

    Questa valutazione viene effettuata all'inizio dello studio e alla settimana 16 per confrontare i cambiamenti nei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 16 settimane, il partecipante completa lo studio.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con lebrikizumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi medica di Rinite Allergica Perenne (PAR), che è un tipo di allergia che causa sintomi come naso che cola o starnuti tutto l'anno.
  • Deve avere un test cutaneo positivo per allergeni interni, come polvere o peli di animali, oppure un test del sangue positivo per questi allergeni con un livello di immunoglobulina E (IgE) specifica pari o superiore a 0,70 kU/L. L'IgE è un tipo di anticorpo che il corpo produce in risposta agli allergeni.
  • Se ha una condizione chiamata dermatografismo, che è una reazione della pelle a graffi o pressione, può partecipare se ha un test del sangue positivo per IgE.
  • Se ha anche l'asma, deve essere stabile nei 3 mesi precedenti lo screening e utilizzare un trattamento regolare per l'asma che è consentito nello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di età per partecipare include persone dai 18 anni in su.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione di salute che ti rende vulnerabile, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lebrikizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della rinite allergica perenne negli adulti. La rinite allergica perenne è una condizione in cui il naso è costantemente infiammato a causa di allergie. Lebrikizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione e sintomi allergici, come naso che cola, starnuti e prurito. L'obiettivo del farmaco è ridurre questi sintomi e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – È un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della rinite allergica perenne. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi nasali totali rispetto al placebo. Lebrikizumab agisce bloccando una proteina specifica coinvolta nella risposta infiammatoria, aiutando a ridurre i sintomi allergici. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel corpo.

Malattie studiate

Rinite Allergica Perenne (PAR) – La rinite allergica perenne è una condizione cronica caratterizzata da infiammazione della mucosa nasale causata da allergeni presenti tutto l'anno, come polvere, muffe o peli di animali. I sintomi principali includono naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. Questi sintomi possono variare in intensità e persistere per lunghi periodi, influenzando la qualità della vita quotidiana. La condizione è spesso associata ad altre malattie allergiche come l'asma o la congiuntivite allergica. La diagnosi si basa solitamente sulla storia clinica e sui test allergologici. La gestione della rinite allergica perenne si concentra sull'evitare gli allergeni e alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508817-18-00Codice del protocolloJ2T-MC-KGBTPartecipanti previsti518 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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