Studio su Lacutamab, Gemcitabina e Oxaliplatino per Linfoma a Cellule T Periferiche Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a cellule T periferiche, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti iniziali. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Lacutamab, somministrato insieme a una combinazione di farmaci chemioterapici noti come GemOx, che include Gemcitabina e Oxaliplatino. Lacutamab รจ un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando Lacutamab in combinazione con GemOx rispetto a GemOx da solo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue. Lo studio รจ progettato per confrontare i due approcci terapeutici in pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro linfoma.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se l’aggiunta di Lacutamab al trattamento standard con GemOx possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di linfoma. Lo studio si concentrerร  su pazienti con specifiche caratteristiche del linfoma, come la positivitร  al marcatore KIR3DL2, che รจ un indicatore della presenza di determinate cellule tumorali. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il linfoma a cellule T periferiche.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e oxaliplatino. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione.

La gemcitabina viene somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento.

L’oxaliplatino viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.

2cicli di trattamento

Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni. Durante questo periodo, il paziente riceve i farmaci secondo il programma stabilito.

Il trattamento con gemcitabina e oxaliplatino continua fino a quando il medico non decide di interromperlo in base alla risposta del paziente o alla tolleranza ai farmaci.

3fase di mantenimento

Dopo i cicli iniziali di trattamento, il paziente puรฒ passare a una fase di mantenimento con lacutamab.

Il lacutamab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione.

La durata e la frequenza della somministrazione di lacutamab vengono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando il medico ritiene che il paziente abbia raggiunto i benefici massimi o se si verificano effetti collaterali significativi.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente puรฒ essere sottoposto a ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato PTCL (Linfoma T periferico) confermato da un esame del tessuto.
  • Il paziente deve avere cellule tumorali che mostrano almeno l’1% di positivitร  per KIR3DL2, un marcatore specifico, valutato tramite un test speciale.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante tutto il periodo dello studio e per 9 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Gli uomini e le loro partner devono accettare di usare due metodi contraccettivi affidabili durante tutto il periodo dello studio e per 9 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Il paziente deve avere un’etร  di almeno 18 anni, senza limite massimo di etร .
  • Il paziente deve aver avuto una ricaduta o essere refrattario al PTCL dopo almeno una precedente linea di trattamento chemioterapico.
  • Il paziente puรฒ aver ricevuto un massimo di 2 linee di terapie sistemiche precedenti, inclusi trapianti di cellule staminali autologhe.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile con almeno un nodo o una lesione tumorale di almeno 1,5 cm, valutata tramite una TAC.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto per lo screening e per partecipare allo studio.
  • Per i pazienti con ALCL (Linfoma anaplastico a grandi cellule), devono essere stati trattati in precedenza con un farmaco chiamato brentuximab vedotin.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il linfoma T periferico, una forma di cancro del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattari, cioรจ che non rispondono piรน al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono positivi al KIR3DL2, un particolare marcatore presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o a partecipare allo studio in modo sicuro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Au Sszglz Btyzzpjclcefigk Abln Bruges Belgio
Cxlvyrgtu Usexlbcaaacvqf Siimkpjdq Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.04.2023
Francia Francia
Reclutando
07.12.2021
Germania Germania
Reclutando
23.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
19.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Lacutamab รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario. Questo farmaco รจ somministrato per valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che presentano specifici marcatori cellulari. Lacutamab viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule T periferiche. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione della malattia.

Oxaliplatino รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Linfoma periferico a cellule T โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con sintomi come ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente e coinvolgere vari organi del corpo. Esistono diverse sottotipologie, tra cui PTCL-NOS, PTCL-TFH, e ALCL, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione puรฒ variare a seconda del sottotipo e della risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 07:21

Trial ID:
2024-513252-15-00
Numero di protocollo
KILT
NCT ID:
NCT04984837
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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