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Studio su Lacutamab, Gemcitabina e Oxaliplatino per Linfoma a Cellule T Periferiche Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a cellule T periferiche, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti iniziali. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato lacutamab, somministrato insieme a una combinazione di farmaci chemioterapici noti come GemOx, che include Gemcitabina e Oxaliplatino. Lacutamab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando lacutamab in combinazione con GemOx rispetto a GemOx da solo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per confrontare i due approcci terapeutici in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro linfoma.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di lacutamab al trattamento standard con GemOx possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di linfoma. Lo studio si concentrerà su pazienti con specifiche caratteristiche del linfoma, come la positività al marcatore KIR3DL2, che è un indicatore della presenza di determinate cellule tumorali. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il linfoma a cellule T periferiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e oxaliplatino. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione.

    La gemcitabina viene somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento.

    L'oxaliplatino viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni. Durante questo periodo, il paziente riceve i farmaci secondo il programma stabilito.

    Il trattamento con gemcitabina e oxaliplatino continua fino a quando il medico non decide di interromperlo in base alla risposta del paziente o alla tolleranza ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo i cicli iniziali di trattamento, il paziente può passare a una fase di mantenimento con lacutamab.

    Il lacutamab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione.

    La durata e la frequenza della somministrazione di lacutamab vengono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il medico ritiene che il paziente abbia raggiunto i benefici massimi o se si verificano effetti collaterali significativi.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere sottoposto a ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato PTCL (Linfoma T periferico) confermato da un esame del tessuto.
  • Il paziente deve avere cellule tumorali che mostrano almeno l'1% di positività per KIR3DL2, un marcatore specifico, valutato tramite un test speciale.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante tutto il periodo dello studio e per 9 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Gli uomini e le loro partner devono accettare di usare due metodi contraccettivi affidabili durante tutto il periodo dello studio e per 9 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Il paziente deve aver avuto una ricaduta o essere refrattario al PTCL dopo almeno una precedente linea di trattamento chemioterapico.
  • Il paziente può aver ricevuto un massimo di 2 linee di terapie sistemiche precedenti, inclusi trapianti di cellule staminali autologhe.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile con almeno un nodo o una lesione tumorale di almeno 1,5 cm, valutata tramite una TAC.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto per lo screening e per partecipare allo studio.
  • Per i pazienti con ALCL (Linfoma anaplastico a grandi cellule), devono essere stati trattati in precedenza con un farmaco chiamato brentuximab vedotin.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il linfoma T periferico, una forma di cancro del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattari, cioè che non rispondono più al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono positivi al KIR3DL2, un particolare marcatore presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a partecipare allo studio in modo sicuro.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lacutamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario. Questo farmaco è somministrato per valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che presentano specifici marcatori cellulari. Lacutamab viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule T periferiche. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione della malattia.

  • Oxaliplatino

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Lacutamab – Lacutamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con GemOx (gemcitabina e oxaliplatino) per il trattamento di pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivante/refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari sottotipi di linfoma a cellule T periferiche. Il meccanismo d'azione di lacutamab coinvolge il legame con il recettore KIR3DL2, presente su alcune cellule tumorali, inibendo la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma periferico a cellule T – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con sintomi come ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi del corpo. Esistono diverse sottotipologie, tra cui PTCL-NOS, PTCL-TFH, e ALCL, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione può variare a seconda del sottotipo e della risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513252-15-00Codice del protocolloKILTPartecipanti previsti56 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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