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Studio su JDQ443 in combinazione con altri farmaci per pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questi tumori possono essere metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo, o non resecabili, il che significa che non possono essere rimossi chirurgicamente. La ricerca mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse combinazioni di trattamenti, tra cui il farmaco sperimentale JDQ443.

Il farmaco JDQ443 verrà somministrato in combinazione con altri trattamenti, come ribociclib, Trametinib e cetuximab. Ribociclib e trametinib sono farmaci che vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre cetuximab è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sull'identificazione delle dosi sicure e tollerabili, mentre la seconda fase valuta l'attività antitumorale delle combinazioni di trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore ai farmaci. L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di trattamenti per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

    Lo studio è suddiviso in due fasi: fase di escalation della dose e fase II.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità di ciascun trattamento.

    Identificazione delle dosi e dei regimi raccomandati per studi futuri.

    Somministrazione di combinazioni di farmaci, tra cui JDQ443, ribociclib, trametinib, e cetuximab.

    I farmaci vengono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del trattamento specifico.

  3. Passaggio 3

    Fase II

    Valutazione dell'attività anti-tumorale di ciascun trattamento.

    I pazienti devono aver ricevuto precedenti terapie standard, come la chemioterapia a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario, a meno che non siano inidonei.

    Monitoraggio della risposta complessiva al trattamento e della sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio degli eventi avversi e delle tossicità limitanti la dose.

    Valutazione della frequenza delle interruzioni e riduzioni della dose.

    Revisione indipendente della risposta complessiva e della durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 novembre 2024.

    I risultati aiuteranno a determinare i regimi di trattamento più efficaci per i pazienti con mutazione KRAS G12C.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto con tumori solidi avanzati, cioè che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente, con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per la fase di aumento della dose: aver ricevuto la terapia standard o non essere idoneo a riceverla.
  • Per la Fase II: avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C e aver ricevuto una chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che non si sia inidonei a ricevere tali terapie.
  • Per la Fase II: avere un cancro al colon-retto avanzato con mutazione KRAS G12C e aver ricevuto chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, a meno che non si sia inidonei a ricevere tali terapie.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo significa che si è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Avere una parte del tumore che può essere sottoposta a biopsia, cioè un piccolo campione può essere prelevato per esami, e essere idoneo a sottoporsi a tale procedura secondo le linee guida dell'istituzione che fornisce il trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Funzione degli organi principali (come cuore, fegato, reni) non adeguata.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o fisiche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

JDQ443 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco è progettato per bloccare l'attività della proteina mutata KRAS, che è spesso coinvolta nella crescita e nella diffusione del cancro. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di JDQ443 in combinazione con altri trattamenti per determinare le dosi e i regimi più appropriati per futuri studi.

Che cosa si sa già del trattamento

JDQ443 – JDQ443 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale. JDQ443 agisce bloccando specificamente la proteina mutata KRAS G12C, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle proteine oncogeniche.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C sono una categoria di neoplasie caratterizzate dalla presenza di una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione è spesso associata a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, rendendo i tumori difficili da trattare. I tumori possono essere metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo, o non resecabili, indicando che non possono essere rimossi chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. La mutazione KRAS G12C è più comunemente riscontrata in alcuni tipi di cancro, come il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro del colon-retto. La ricerca è in corso per sviluppare trattamenti mirati che possano bloccare gli effetti di questa mutazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506716-41-00Codice del protocolloCJDQ443E12101Partecipanti previsti350 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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