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Studio su JDQ443 in combinazione con altri farmaci per pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questi tumori possono essere metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo, o non resecabili, il che significa che non possono essere rimossi chirurgicamente. La ricerca mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti, tra cui il farmaco sperimentale JDQ443.

Il farmaco JDQ443 verrร  somministrato in combinazione con altri trattamenti, come Ribociclib, Trametinib e Cetuximab. Ribociclib e Trametinib sono farmaci che vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre Cetuximab รจ somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sull’identificazione delle dosi sicure e tollerabili, mentre la seconda fase valuta l’attivitร  antitumorale delle combinazioni di trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore ai farmaci. L’obiettivo principale รจ determinare la sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di trattamenti per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi: fase di escalation della dose e fase II.

2 fase di escalation della dose

Valutazione della sicurezza e tollerabilitร  di ciascun trattamento.

Identificazione delle dosi e dei regimi raccomandati per studi futuri.

Somministrazione di combinazioni di farmaci, tra cui JDQ443, ribociclib, trametinib, e cetuximab.

I farmaci vengono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del trattamento specifico.

3 fase II

Valutazione dell’attivitร  anti-tumorale di ciascun trattamento.

I pazienti devono aver ricevuto precedenti terapie standard, come la chemioterapia a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario, a meno che non siano inidonei.

Monitoraggio della risposta complessiva al trattamento e della sopravvivenza libera da progressione.

4 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio degli eventi avversi e delle tossicitร  limitanti la dose.

Valutazione della frequenza delle interruzioni e riduzioni della dose.

Revisione indipendente della risposta complessiva e della durata della risposta.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 novembre 2024.

I risultati aiuteranno a determinare i regimi di trattamento piรน efficaci per i pazienti con mutazione KRAS G12C.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto con tumori solidi avanzati, cioรจ che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente, con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per la fase di aumento della dose: aver ricevuto la terapia standard o non essere idoneo a riceverla.
  • Per la Fase II: avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C e aver ricevuto una chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che non si sia inidonei a ricevere tali terapie.
  • Per la Fase II: avere un cancro al colon-retto avanzato con mutazione KRAS G12C e aver ricevuto chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, a meno che non si sia inidonei a ricevere tali terapie.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo significa che si รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Avere una parte del tumore che puรฒ essere sottoposta a biopsia, cioรจ un piccolo campione puรฒ essere prelevato per esami, e essere idoneo a sottoporsi a tale procedura secondo le linee guida dell’istituzione che fornisce il trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Funzione degli organi principali (come cuore, fegato, reni) non adeguata.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o fisiche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Un Ljqhzk Lovanio Belgio
Mpqcoyf Ccfzcl &gsahka Uqeuphylej Oe Frtuotyk Friburgo in Brisgovia Germania
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Ipexgekg Bmabafaf Bordeaux Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
24.10.2022
Francia Francia
Non ancora reclutando
25.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
08.05.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
16.05.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

JDQ443 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco รจ progettato per bloccare l’attivitร  della proteina mutata KRAS, che รจ spesso coinvolta nella crescita e nella diffusione del cancro. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di JDQ443 in combinazione con altri trattamenti per determinare le dosi e i regimi piรน appropriati per futuri studi.

Malattie indagate:

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C โ€“ I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C sono una categoria di neoplasie caratterizzate dalla presenza di una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione รจ spesso associata a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, rendendo i tumori difficili da trattare. I tumori possono essere metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo, o non resecabili, indicando che non possono essere rimossi chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. La mutazione KRAS G12C รจ piรน comunemente riscontrata in alcuni tipi di cancro, come il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro del colon-retto. La ricerca รจ in corso per sviluppare trattamenti mirati che possano bloccare gli effetti di questa mutazione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:24

Trial ID:
2023-506716-41-00
Protocol code:
CJDQ443E12101
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia