Studio su Ixekizumab e Adalimumab nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile di Tipo Artrite Correlata a Entesite e Artrite Psoriasica Giovanile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Idiopatica Giovanile (AIG), una condizione che colpisce i bambini e può causare dolore e gonfiore alle articolazioni. In particolare, si concentra su due sottotipi: lArtrite Psoriasica Giovanile e lArtrite Correlata all’Entesite, che include anche la Spondilite Anchilosante a Insorgenza Giovanile. Queste condizioni possono influenzare la qualità della vita dei bambini, causando disagio e limitazioni nelle attività quotidiane.

Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Ixekizumab e Adalimumab. Ixekizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, studiato per la sua efficacia e sicurezza nei bambini con questi tipi di artrite. Adalimumab è usato come riferimento per confrontare i risultati. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene Ixekizumab possa migliorare i sintomi dell’artrite nei bambini, misurando la risposta secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) per l’AIG.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la loro risposta e qualsiasi effetto collaterale. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell’artrite nei bambini, contribuendo a una migliore gestione della malattia e a una qualità della vita più elevata.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come avere un’artrite idiopatica giovanile attiva e un peso di almeno 10 chilogrammi.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve ixekizumab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici vengono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

Un gruppo di controllo riceve adalimumab come riferimento, anch’esso somministrato tramite iniezione sottocutanea.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati controlli periodici per misurare la risposta del paziente secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) 30 per l’artrite idiopatica giovanile.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento con ixekizumab rispetto al gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’artrite idiopatica giovanile attiva. Questo include due tipi: artrite correlata all’entesite e artrite psoriasica giovanile.
  • I partecipanti devono pesare almeno 10 chilogrammi (Kg).
  • L’età minima per partecipare è di 2 anni per chi ha l’artrite psoriasica giovanile e di 6 anni per chi ha l’artrite correlata all’entesite.
  • I partecipanti devono avere tutte le vaccinazioni aggiornate secondo le linee guida attuali, a giudizio del medico responsabile dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno l’artrite psoriasica giovanile o l’artrite correlata all’entesite. L’artrite è un’infiammazione delle articolazioni, mentre l’entesite è un’infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all’osso.
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non rispondono ai criteri di risposta ACR 30 per l’artrite idiopatica giovanile. L’ACR 30 è un modo per misurare il miglioramento dei sintomi dell’artrite.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Repubblica Ceca
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Germania
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Vseobecni Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Wszqlpkfrj Coigwcgay Hyhxlass Utrecht Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
13.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
13.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.04.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
13.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ixekizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile, in particolare i sottotipi di artrite correlata all’entesite e l’artrite psoriasica giovanile. Questo medicinale viene somministrato per via sottocutanea e agisce riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando così la qualità della vita dei bambini affetti da queste condizioni.

Adalimumab è un altro farmaco utilizzato come riferimento nel trattamento dell’artrite idiopatica giovanile. Viene somministrato per via sottocutanea e aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore articolare. Adalimumab è spesso utilizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti come ixekizumab.

Artrite Psoriasica Giovanile – È una forma di artrite che colpisce i bambini e si associa alla psoriasi, una malattia della pelle. I sintomi includono gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La malattia può colpire una o più articolazioni e può variare in gravità. Nel tempo, può portare a danni articolari se non gestita adeguatamente. I bambini possono anche sperimentare affaticamento e ridotta mobilità. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, variando da caso a caso.

Artrite Correlata all’Entesite – È una forma di artrite che colpisce principalmente i bambini e si caratterizza per l’infiammazione nei punti in cui i tendini e i legamenti si attaccano alle ossa, chiamati entesi. I sintomi includono dolore e gonfiore nelle articolazioni, spesso accompagnati da rigidità mattutina. Può colpire anche la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. La malattia può causare difficoltà nei movimenti quotidiani e, in alcuni casi, può portare a deformità articolari. I sintomi possono variare in intensità e possono essere intermittenti. La progressione può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2023-507184-19-00
Codice del protocollo:
I1F-MC-RHCG
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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