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Studio su Irinotecan, Oxaliplatino e 5-Fluorouracile per pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ancora ricevuto trattamenti chemioterapici. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due diversi regimi di chemioterapia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Il primo regime di trattamento include un'iniezione di irinotecan in forma liposomiale, combinata con oxaliplatino, 5-fluorouracile (noto anche come 5-FU) e leucovorina. Il secondo regime prevede l'uso di nab-paclitaxel insieme a gemcitabina. Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la durata della loro sopravvivenza. Lo studio mira a determinare quale dei due regimi di chemioterapia sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Inoltre, verranno osservati altri aspetti come la progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per questa grave malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include esami del sangue, elettrocardiogramma e altre analisi necessarie.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve irinotecan liposomiale, oxaliplatino e 5-fluorouracile/leucovorina.

    L'altro gruppo riceve nab-paclitaxel e gemcitabina.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalle condizioni del paziente.

    I trattamenti continuano fino a quando non si osservano progressi significativi o effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre analisi per misurare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare i due gruppi di trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere un elettrocardiogramma, un test che controlla il cuore, senza risultati significativi che preoccupano i medici.
  • Devi avere una coagulazione adeguata, il che significa che il tuo sangue si coagula normalmente. I test devono essere entro i limiti normali.
  • Non devono esserci anomalie significative nei risultati dell'analisi delle urine.
  • Se sei infetto da HIV, devi soddisfare alcuni criteri: avere un conteggio di CD4 di almeno 350 cellule/uL, una carica virale non rilevabile, e non assumere farmaci che interagiscono con quelli dello studio. Devi anche essere stabile su una terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane e disposto a continuare con essa.
  • Devi avere almeno 18 anni. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini devono accettare di usare il preservativo.
  • Devi avere un adenocarcinoma del pancreas confermato, che è un tipo di tumore, e non deve essere stato trattato in fase metastatica.
  • La diagnosi iniziale della malattia metastatica deve essere stata fatta non più di 6 settimane prima dello screening.
  • Devi avere una o più lesioni metastatiche misurabili tramite TAC o risonanza magnetica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG, che valuta quanto la malattia influisce sulla tua vita quotidiana.
  • Devi avere parametri biologici adeguati, come un numero sufficiente di neutrofili, che sono un tipo di globuli bianchi, un numero adeguato di piastrine, e un livello di emoglobina sufficiente.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e di alcuni enzimi epatici entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 30 mL/min, che è un test che misura quanto bene i tuoi reni funzionano.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi.
  • Trattamenti precedenti con chemioterapia per il cancro al pancreas.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Irinotecan liposome injection

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro del pancreas. È una forma speciale di irinotecan, progettata per rimanere più a lungo nel corpo e colpire meglio le cellule tumorali.

  • Oxaliplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del pancreas.

  • 5-Fluorouracile (5-FU)

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e spesso usato insieme ad altri farmaci per migliorare la sua efficacia.

  • Leucovorina

    Questo farmaco viene utilizzato per potenziare l'effetto del 5-fluorouracile. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia e migliora l'efficacia del trattamento.

  • Nab-paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. È una forma di paclitaxel legata a una proteina, che aiuta il farmaco a raggiungere meglio le cellule tumorali.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del pancreas. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Irinotecan liposome injection

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Agisce inibendo un enzima chiamato topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come un agente chemioterapico.

  • Oxaliplatino

    Somministrato per via endovenosa, l'oxaliplatino è utilizzato nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino.

  • 5-Fluorouracile (5-FU) con leucovorina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare il carcinoma pancreatico metastatico. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Il 5-FU agisce interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, mentre la leucovorina potenzia l'effetto del 5-FU. È classificato come un antimetabolita.

  • Nab-paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, il nab-paclitaxel è utilizzato nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Agisce stabilizzando i microtubuli nelle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi. È classificato come un agente antimicrotubulare.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il carcinoma pancreatico metastatico. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Agisce incorporandosi nel DNA delle cellule tumorali, bloccando la loro capacità di replicarsi. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il pancreas è un organo che produce enzimi per la digestione e ormoni come l'insulina. Questo tipo di adenocarcinoma è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nelle ghiandole del pancreas. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il pancreas, spesso colpendo il fegato, i polmoni o altri organi. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore si diffonde. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518303-21-00Codice del protocolloD-US-60010-001Partecipanti previsti4 personePromotoreIpsen Bioscience Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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