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Studio su irinotecan e combinazione di farmaci per il cancro pancreatico metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare l'efficacia di diversi trattamenti. I farmaci utilizzati nello studio includono irinotecan, folinic acid, fluorouracil, gemcitabina e paclitaxel. Questi farmaci sono somministrati attraverso infusioni endovenose, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro al pancreas metastatico. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse combinazioni di questi farmaci per un periodo di 12 mesi. Alcuni riceveranno una combinazione di irinotecan e folinic acid con fluorouracil, mentre altri riceveranno gemcitabina e paclitaxel. Un altro gruppo seguirà un regime sequenziale, iniziando con una combinazione e poi passando all'altra dopo due mesi.

Lo studio valuterà la sopravvivenza senza progressione della malattia a sei mesi dall'inizio del trattamento. Saranno anche monitorati altri aspetti come la risposta del tumore al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i migliori benefici per i pazienti con cancro al pancreas metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 5FU/LV e Nal-IRI o gemcitabina e Nab-paclitaxel a seconda del gruppo di studio assegnato.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Per i pazienti nel gruppo con regime sequenziale, il trattamento con 5FU/LV e Nal-IRI viene somministrato per un periodo di 2 mesi.

    Successivamente, si passa a gemcitabina e Nab-paclitaxel per altri 2 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

    I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali segni di progressione della malattia o effetti a lungo termine.

    Il follow-up include visite periodiche e valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami specifici.
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) normale o senza risultati clinicamente significativi.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Sia gli uomini che le donne in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale.
  • Essere in grado di effettuare controlli regolari.
  • Avere una malattia metastatica a distanza.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Avere uno stato di salute generale secondo i criteri WHO inferiore a 2.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente, tranne che la chemioterapia adiuvante con gemcitabina +/- capecitabina è consentita se terminata almeno 12 mesi prima dell'inclusione, e la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante FOLRIFINOX è consentita se terminata almeno 12 mesi prima dell'inclusione.
  • Avere il dolore ben controllato prima dell'inclusione.
  • Avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1.500 cellule/μL senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici; un numero di piastrine pari o superiore a 100.000 cellule/μL; e un livello di emoglobina pari o superiore a 9 g/dL (sono permesse trasfusioni di sangue per pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL).
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina nel sangue entro i limiti normali per l'istituzione (bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma) e drenaggio biliare consentito per ostruzione biliare.
  • Avere livelli di albumina pari o superiori a 3,0 g/dL.
  • Avere livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte il limite superiore della norma accettabile se sono presenti metastasi epatiche).
  • Avere una funzione renale normale con una clearance della creatinina pari o superiore a 50 ml/min.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nal-Iri

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al pancreas metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • 5FU/LV

    Questa combinazione di farmaci è usata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. 5FU (5-fluorouracile) è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre LV (leucovorina) aiuta a potenziare l'efficacia del 5FU.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali.

  • Nab-Paclitaxel

    Questo farmaco è una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. È usato per trattare il cancro al pancreas e aiuta a inibire la divisione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nal-Iri

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro pancreatico metastatico. È utilizzato principalmente in combinazione con altri farmaci per migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Agisce a livello molecolare inibendo l'enzima topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • 5FU/LV

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è in uso per il trattamento del cancro pancreatico metastatico. È spesso combinato con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento. Il 5-fluorouracile (5FU) agisce interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA, mentre l'acido folinico (LV) potenzia l'effetto del 5FU. È classificato come agente antimetabolita.

  • Nab-Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro pancreatico metastatico. È noto per migliorare la sopravvivenza dei pazienti quando combinato con gemcitabina. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la stabilizzazione dei microtubuli, impedendo la divisione cellulare. Appartiene alla classe dei taxani.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro pancreatico metastatico. Funziona bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come un agente antimetabolita.

Malattie studiate

Cancro pancreatico metastatico – Il cancro pancreatico metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nel pancreas e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è noto per la sua rapida progressione e la difficoltà nel controllo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518143-38-00Codice del protocolloFUNGEMAXPartecipanti previsti288 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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