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Studio su Irinotecan e Combinazione di Farmaci per il Cancro del Retto Ricorrente Localmente nei Pazienti Precedentemente Irradiati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto è una malattia che colpisce l'ultima parte dell'intestino crasso. In alcuni casi, il cancro può ripresentarsi dopo un trattamento iniziale, e questo è noto come cancro del retto ricorrente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del retto ricorrente che hanno già ricevuto radioterapia in passato. L'obiettivo è valutare l'efficacia della chemioterapia seguita da una nuova radioterapia pelvica rispetto alla sola chemioterapia come trattamento pre-operatorio.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno diversi farmaci chemioterapici. Questi includono irinotecan cloridrato triidrato (CAMPTO), levoleucovorina (ELVORINE), fluorouracile (FLUOROURACILE ACCORD), oxaliplatino (ELOXATINE) e capecitabina (Xeloda). Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta della radioterapia pelvica alla chemioterapia possa migliorare il tasso di interventi chirurgici curativi nei pazienti con cancro del retto ricorrente. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono irinotecan cloridrato triidrato, levoleucovorina, fluorouracile e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati come soluzioni per infusione.

    La capecitabina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Durata e frequenza del trattamento

    La durata e la frequenza del trattamento chemioterapico dipendono dal protocollo specifico del trial. È importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico riguardo alla somministrazione dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento. Queste valutazioni possono includere esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) per determinare la riduzione delle dimensioni del tumore.

  4. Passaggio 4

    Trattamento pre-operatorio

    In base al gruppo di studio a cui si è assegnati, il trattamento pre-operatorio può includere solo la chemioterapia o la chemioterapia seguita da una nuova irradiazione pelvica. L'obiettivo è ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Dopo il trattamento pre-operatorio, verrà eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo principale è ottenere una resezione curativa (R0), che significa che il tumore viene rimosso completamente.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la guarigione e valutare eventuali effetti collaterali del trattamento. Questo include il monitoraggio della qualità della vita e la sopravvivenza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG inferiore a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Se sei una donna non sterilizzata o un uomo, devi accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Uno dei metodi deve essere una barriera, come il preservativo.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiarne.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, piani di trattamento, esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un primo o secondo cancro rettale ricorrente localizzato a meno di 15 cm dall'ano, confermato da esami istologici.
  • Devi aver ricevuto una precedente radioterapia pelvica per il cancro rettale primario o per una recidiva primaria, con una dose tra 25 e 50,4 Gy.
  • Non devi avere metastasi a distanza, cioè il cancro non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo cancro rettale ricorrente deve essere operabile, secondo criteri internazionali. Alcune condizioni, come il coinvolgimento bilaterale del nervo sciatico, rendono l'operazione impossibile.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, con emoglobina di almeno 9 g/dL, conta dei neutrofili di almeno 1500/mm3 e piastrine di almeno 100.000/mm3.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale, e livelli di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina non superiori a 3 volte il limite normale.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 ml/min.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un'altra forma di cancro attiva o in trattamento.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
  • Insufficienza renale o epatica grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata come trattamento pre-operatorio per il cancro del retto localmente ricorrente. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare le possibilità di un intervento chirurgico curativo.

  • Reirradiazione pelvica

    La reirradiazione pelvica è una terapia che utilizza radiazioni per trattare nuovamente l'area pelvica, in pazienti che sono già stati sottoposti a radioterapia in passato. In questo studio, viene combinata con la chemioterapia per valutare se questa combinazione possa migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con cancro del retto localmente ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia neoadiuvante – La chemioterapia neoadiuvante viene somministrata per via endovenosa e ha lo scopo di ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico. Attualmente, è una pratica consolidata nella letteratura medica per il trattamento del cancro rettale ricorrente. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro rettale ricorrente dopo escissione locale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della crescita delle cellule tumorali attraverso l'interferenza con la loro divisione e replicazione. È classificata come trattamento chemioterapico.

Malattie studiate

  • Cancro del retto ricorrente dopo escissione locale

    Questa condizione si verifica quando il cancro del retto ritorna dopo essere stato rimosso chirurgicamente tramite un'escissione locale. Il tumore può ripresentarsi nella stessa area o nelle vicinanze, causando sintomi simili a quelli del cancro del retto iniziale. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a una maggiore invasione dei tessuti circostanti. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore, sanguinamento rettale e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia può essere complessa a causa della precedente esposizione a trattamenti come la radioterapia.

  • Cancro del retto

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. La malattia inizia spesso come un piccolo polipo che può crescere e trasformarsi in un tumore maligno. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile. La progressione del cancro del retto può variare notevolmente tra i pazienti, influenzando la scelta delle opzioni terapeutiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514705-62-00Codice del protocolloCHUBX 2017/52Partecipanti previsti186 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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