Studio su inclisiran per la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio con prevenzione primaria dell’aterosclerosi cardiovascolare
Lo studio valuta la prevenzione primaria della malattia cardiovascolare aterosclerotica, cioè il tentativo di evitare il primo evento legato all’accumulo di grassi nelle arterie, come infarto o ictus, in persone considerate ad alto rischio. Il trattamento in studio è inclisiran, un farmaco somministrato con un’iniezione sotto la pelle, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è verificare se inclisiran può ridurre il rischio di gravi problemi del cuore e dei vasi sanguigni rispetto al placebo.
Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene ricevuto durante lo studio. Dopo l’inizio, il trattamento viene somministrato in più momenti nel corso del tempo e poi viene seguito l’andamento della salute per osservare se compaiono eventi come infarto, ictus ischemico o la necessità urgente di aprire di nuovo un’arteria del cuore. Lo studio dura diversi anni e raccoglie informazioni anche su eventuali problemi di salute importanti e su eventuali effetti indesiderati che portano a sospendere il trattamento.
1inizio della partecipazione
Da questo momento, la partecipazione allo studio inizia in una fase di confronto tra inclisiran e placebo. Il placebo è una soluzione senza principio attivo, cioè senza il farmaco studiato.
Lo studio è randomizzato e doppio cieco. Randomizzato significa che l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale. Doppio cieco significa che il trattamento assegnato non è noto durante lo studio.
2somministrazione del trattamento
Durante lo studio, il trattamento previsto è una iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle.
Il farmaco studiato è inclisiran alla dose di 300 mg per somministrazione.
Il confronto avviene con placebo in 0 mg/1,5 mL in siringa preriempita.
La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni non sono specificate nei dati disponibili.
3osservazione durante lo studio
Durante la partecipazione, viene valutato il tempo fino al primo evento di 4P-MACE. 4P-MACE indica un insieme di quattro eventi: morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus ischemico non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente.
Vengono inoltre osservati il tempo fino al primo evento di 3P-MACE. 3P-MACE indica un insieme di tre eventi: morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale.
Vengono registrati anche i tempi degli eventi di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus ischemico non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente, sia come primo evento sia come eventi ripetuti.
Vengono osservati anche il tempo fino alla morte cardiovascolare e il tempo fino al decesso per qualsiasi causa.
4monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, viene controllata la comparsa di eventi avversi gravi. Si tratta di problemi di salute importanti che si verificano durante il periodo di studio.
Viene anche registrato se il trattamento viene interrotto a causa di eventi avversi, cioè effetti indesiderati.
5durata dello studio
La raccolta dei partecipanti è prevista dal 2 ottobre 2023.
La fine prevista dello studio è il 16 aprile 2029.
Chi può partecipare allo studio?
Deve essere stato ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione. Questo significa che la persona deve aver letto e firmato il documento che autorizza la partecipazione allo studio.
Deve avere un’età di almeno 40 anni ma meno di 80 anni.
Deve avere un rischio aumentato di avere il primo evento cardiovascolare maggiore, cioè non deve aver avuto in passato un evento importante di malattia cardiovascolare. Questo rischio aumentato deve essere dimostrato da almeno una delle seguenti condizioni:
Deve avere una malattia delle arterie coronarie visibile con tomografia computerizzata (TC) o con angiografia coronarica invasiva. Le arterie coronarie sono i vasi che portano sangue al cuore. La TC è un esame con immagini del corpo. L’angiografia invasiva è un esame che usa un catetere, cioè un tubicino sottile inserito nei vasi sanguigni. La malattia deve essere definita da un restringimento delle arterie pari ad almeno 20% ma inferiore a 50% nel tronco comune sinistro, oppure almeno 20% ma inferiore a 70% in una delle principali arterie del cuore.
Deve avere un punteggio di calcio coronarico ottenuto con TC di almeno 100 unità Agatston. Il punteggio di calcio coronarico misura la quantità di calcio nelle arterie del cuore e aiuta a stimare il rischio cardiovascolare.
Deve avere un rischio cardiovascolare a 10 anni alto, pari ad almeno 20%.
In alternativa, deve avere un rischio cardiovascolare a 10 anni intermedio, compreso tra 7,5% e meno di 20%, insieme ad almeno 2 fattori che aumentano il rischio. I fattori che aumentano il rischio sono caratteristiche o condizioni che rendono più probabile un problema cardiovascolare.
Se sta già assumendo una terapia per abbassare i lipidi nel sangue, la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane prima della visita di screening. I lipidi sono grassi presenti nel sangue, come il colesterolo.
Se sta già assumendo una terapia per abbassare i lipidi, deve essere disposto a continuare la stessa terapia per tutta la durata dello studio.
Deve avere un valore di colesterolo LDL nel sangue di almeno 70 mg/dL ma inferiore a 190 mg/dL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato “colesterolo cattivo”.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di un precedente evento importante di malattia cardiovascolare aterosclerotica, cioè:
Sindrome coronarica acuta nei 12 mesi prima della randomizzazione, cioè un problema urgente del flusso di sangue al cuore come infarto o angina instabile.
Infarto del miocardio in qualsiasi momento prima della randomizzazione, cioè un “attacco di cuore”.
Ictus ischemico in qualsiasi momento prima della randomizzazione, cioè un ictus causato da un blocco del flusso di sangue al cervello.
Malattia arteriosa periferica sintomatica in qualsiasi momento prima della randomizzazione, cioè problemi di circolazione nelle arterie delle gambe o di altri arti, con segni come dolore quando si cammina, precedente intervento per riaprire un vaso, oppure amputazione dovuta alla malattia delle arterie.
Aver avuto in passato, o avere già programmato, una rivascolarizzazione guidata da ischemia, cioè un intervento per riaprire un’arteria del cuore o di un altro vaso sanguigno perché manca sangue alla zona.
Assenza di aterosclerosi coronarica alla TC angiografica o all’angiografia coronarica invasiva eseguita nei 2 anni prima della randomizzazione, cioè nessun segno di placche nelle arterie del cuore agli esami richiesti.
Punteggio di calcio coronarico pari a 0 nei 2 anni prima della randomizzazione, cioè nessun segno di depositi di calcio nelle arterie del cuore.
Malattia del fegato attiva o funzione del fegato alterata, cioè un fegato che non lavora bene o che è malato in modo attivo.
Trattamento passato, attuale o previsto con un anticorpo monoclonale contro PCSK9, come evolocumab o alirocumab. Un anticorpo monoclonale è un tipo di farmaco biologico; PCSK9 è una proteina coinvolta nel controllo del colesterolo.
Essere incinta o allattare.
Essere una donna che può avere figli e non usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Inclisiran: è il trattamento studiato in questo trial. Si tratta di un farmaco somministrato con un’iniezione sotto la pelle e serve a ridurre il colesterolo “cattivo” nel sangue. In questo studio viene valutato per capire se può aiutare a prevenire eventi cardiovascolari importanti, come infarto, ictus ischemico, morte per cause cardiache o la necessità urgente di un intervento sulle coronarie, nelle persone ad alto rischio.
Atherosclerotic Cardiovascular Disease – È una malattia in cui depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie, rendendole più strette e meno flessibili. Con il tempo, questo restringimento può ridurre il flusso di sangue agli organi e ai tessuti. La malattia può svilupparsi lentamente per anni e spesso progredisce in modo graduale. In alcuni casi, la placca può rompersi e favorire un blocco improvviso di un’arteria.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il corretto funzionamento del sito e analizzare il traffico Internet. Alcuni cookie sono essenziali per l'utilizzo del servizio e non richiedono il consenso. Puoi acconsentire a tutti i cookie o utilizzare solo quelli essenziali. I dati vengono trattati in conformità con la nostra Informativa sulla privacy. Hai il diritto di revocare il consenso, accedere, rettificare, cancellare o limitare il trattamento dei dati in qualsiasi momento.
Austria 
Belgio 
Bulgaria 
Cechia 
Croazia 
Danimarca 
Estonia 
Francia 
Grecia 
Italia 
Lettonia 
Lituania 
Paesi Bassi 
Polonia 
Portogallo 
Romania 
Slovacchia 
Spagna 
Svezia 
Ungheria 