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Studio comparativo di immunoglobulina endovenosa con prednisone orale o desametasone ad alto dosaggio in adulti con trombocitopenia immune (ITP) e sanguinamento moderato-grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della trombocitopenia immune (ITP), una malattia in cui il sistema immunitario attacca le piastrine del sangue causando livelli bassi di piastrine e problemi di sanguinamento. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza immunoglobulina endovenosa in combinazione con prednisone orale, mentre il secondo utilizza desametasone ad alto dosaggio.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: o immunoglobulina endovenosa per due giorni insieme a prednisone per tre settimane, oppure desametasone per quattro giorni. Lo scopo è verificare se il trattamento con desametasone sia efficace quanto la combinazione di immunoglobulina e prednisone nel trattamento dei pazienti adulti con ITP che presentano sanguinamenti da moderati a gravi.

La durata complessiva del monitoraggio dei pazienti è di sei mesi, durante i quali verranno valutati diversi aspetti come la risposta al trattamento, il numero di piastrine nel sangue e gli eventuali episodi di sanguinamento. I medici controlleranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e il tempo necessario per ottenere un miglioramento delle condizioni del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Giorno 1

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

    Opzione 1: immunoglobulina endovenosa (1g/kg) più prednisone orale (1 mg/kg al giorno)

    Opzione 2: desametasone orale (40 mg al giorno)

  2. Passaggio 2

    Giorni 2-4

    Opzione 1: seconda dose di immunoglobulina endovenosa al giorno 2, continuazione del prednisone

    Opzione 2: continuazione del desametasone (40 mg al giorno)

  3. Passaggio 3

    Giorni 5-21

    Opzione 1: continuazione del prednisone per un totale di 3 settimane

    Opzione 2: termine del trattamento con desametasone

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Valutazione della risposta al giorno 28

    Controllo della conta piastrinica

    Monitoraggio di eventuali manifestazioni emorragiche

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Visite di controllo fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di trombocitopenia immune (ITP), sia di nuova diagnosi che recidiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine causandone una diminuzione)
  • Conta piastrinica uguale o inferiore a 20 x 109/L (un livello molto basso di piastrine nel sangue)
  • Presenza di manifestazioni emorragiche cutanee e/o mucose (sanguinamento della pelle e/o delle membrane mucose)
  • Il paziente deve essere iscritto al regime di previdenza sociale
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con trombocitopenia causata da condizioni diverse da ITP (la trombocitopenia è un basso numero di piastrine nel sangue)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per ITP nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con controindicazioni note ai corticosteroidi o alle immunoglobuline endovena
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non correlati all'ITP
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti immunocompromessi o con malattie autoimmuni diverse dall'ITP
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Immunoglobulina endovenosa (IVIg)

    è un trattamento derivato dal plasma sanguigno che contiene anticorpi. Viene somministrato per via endovenosa per aiutare il sistema immunitario a combattere le malattie. Nel trattamento della trombocitopenia immune (ITP), aiuta a prevenire la distruzione delle piastrine e ad aumentare il loro numero nel sangue.

  • Prednisone

    è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel trattamento dell'ITP, aiuta a diminuire la risposta immunitaria che causa la distruzione delle piastrine, permettendo così al loro numero di aumentare nel sangue.

  • Desametasone

    è un altro tipo di corticosteroide, più potente del prednisone. Come il prednisone, aiuta a ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria che causa la trombocitopenia immune. Viene utilizzato come alternativa al trattamento combinato di immunoglobulina e prednisone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Immunoglobulina endovenosa (IVIg)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa in due dosi da 1g/kg nei giorni 1 e 2 del trattamento. È ampiamente utilizzato nel trattamento della trombocitopenia immune (ITP) con manifestazioni emorragiche da lievi a gravi. Agisce modulando la risposta immunitaria attraverso molteplici meccanismi, tra cui il blocco dei recettori Fc sui macrofagi e la regolazione delle cellule T. Appartiene alla classe degli immunomodulatori ed è considerato un trattamento di prima linea per l'ITP.

  • Prednisone

    Corticosteroide somministrato per via orale alla dose di 1 mg/kg al giorno per tre settimane nel trattamento della trombocitopenia immune. Agisce sopprimendo la risposta immunitaria anomala che causa la distruzione delle piastrine, riducendo l'infiammazione e la produzione di autoanticorpi. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è ampiamente utilizzato come terapia standard per l'ITP.

  • Desametasone

    Corticosteroide ad alta potenza somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1-4 del trattamento. Viene utilizzato come alternativa al prednisone nella gestione della trombocitopenia immune, offrendo un regime di trattamento più breve ma più intensivo. Come altri glucocorticoidi, agisce riducendo la risposta immunitaria anomala e l'infiammazione, con un meccanismo d'azione simile al prednisone ma con una potenza maggiore.

Malattie studiate

Piastrinopenia immune - Una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue. In questa condizione, il corpo produce anticorpi che distruggono le piastrine, causando una diminuzione significativa del loro numero nel sangue. La malattia può manifestarsi sia in forma acuta che cronica. I pazienti possono sviluppare lividi con facilità e presentare piccole macchie rosse sulla pelle chiamate petecchie. La condizione può colpire sia adulti che bambini, con manifestazioni emorragiche che variano da lievi a severe. Si verifica una riduzione delle piastrine al di sotto dei valori normali, che sono tipicamente tra 150.000 e 450.000 per microlitro di sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516403-16-00Codice del protocolloAPHP200017Partecipanti previsti272 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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