Studio comparativo di immunoglobulina endovenosa con prednisone orale o desametasone ad alto dosaggio in adulti con trombocitopenia immune (ITP) e sanguinamento moderato-grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della trombocitopenia immune (ITP), una malattia in cui il sistema immunitario attacca le piastrine del sangue causando livelli bassi di piastrine e problemi di sanguinamento. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza immunoglobulina endovenosa in combinazione con prednisone orale, mentre il secondo utilizza desametasone ad alto dosaggio.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: o immunoglobulina endovenosa per due giorni insieme a prednisone per tre settimane, oppure desametasone per quattro giorni. Lo scopo รจ verificare se il trattamento con desametasone sia efficace quanto la combinazione di immunoglobulina e prednisone nel trattamento dei pazienti adulti con ITP che presentano sanguinamenti da moderati a gravi.

La durata complessiva del monitoraggio dei pazienti รจ di sei mesi, durante i quali verranno valutati diversi aspetti come la risposta al trattamento, il numero di piastrine nel sangue e gli eventuali episodi di sanguinamento. I medici controlleranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e il tempo necessario per ottenere un miglioramento delle condizioni del paziente.

1 Inizio del trattamento – Giorno 1

Il paziente riceverร  uno dei due possibili trattamenti:

Opzione 1: immunoglobulina endovenosa (1g/kg) piรน prednisone orale (1 mg/kg al giorno)

Opzione 2: desametasone orale (40 mg al giorno)

2 Giorni 2-4

Opzione 1: seconda dose di immunoglobulina endovenosa al giorno 2, continuazione del prednisone

Opzione 2: continuazione del desametasone (40 mg al giorno)

3 Giorni 5-21

Opzione 1: continuazione del prednisone per un totale di 3 settimane

Opzione 2: termine del trattamento con desametasone

4 Controlli successivi

Valutazione della risposta al giorno 28

Controllo della conta piastrinica

Monitoraggio di eventuali manifestazioni emorragiche

5 Monitoraggio a lungo termine

Visite di controllo fino a 6 mesi dall’inizio del trattamento

Valutazione della risposta al trattamento

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di trombocitopenia immune (ITP), sia di nuova diagnosi che recidiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine causandone una diminuzione)
  • Conta piastrinica uguale o inferiore a 20 x 109/L (un livello molto basso di piastrine nel sangue)
  • Presenza di manifestazioni emorragiche cutanee e/o mucose (sanguinamento della pelle e/o delle membrane mucose)
  • Il paziente deve essere iscritto al regime di previdenza sociale
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con trombocitopenia causata da condizioni diverse da ITP (la trombocitopenia รจ un basso numero di piastrine nel sangue)
  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per ITP nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con controindicazioni note ai corticosteroidi o alle immunoglobuline endovena
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non correlati all’ITP
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti immunocompromessi o con malattie autoimmuni diverse dall’ITP
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Cpjksl Hzymcmpmnyt Upuexjtbmdkuk Dh Pnuprayu Poitiers Francia
Cvpjtx Hkhermtuaqy Bryeafzp Axsvbuapmi Vannes Francia
Cigvyx Hmfswwjycng Ueoltprncuymt Dezjebkuenfrfl Angers Francia
Ciczho Hzawewfbewd Ueemuliscwiwt Du Dunxi Digione Francia
Ceepms Huceavjgqxr D Agodzqq Avignone Francia
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Hobjzvmv Fcgd Suresnes Francia
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Cjqs Dg Nidmb Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
07.04.2022

Sedi della sperimentazione

Immunoglobulina endovenosa (IVIg) รจ un trattamento derivato dal plasma sanguigno che contiene anticorpi. Viene somministrato per via endovenosa per aiutare il sistema immunitario a combattere le malattie. Nel trattamento della trombocitopenia immune (ITP), aiuta a prevenire la distruzione delle piastrine e ad aumentare il loro numero nel sangue.

Prednisone รจ un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento dell’ITP, aiuta a diminuire la risposta immunitaria che causa la distruzione delle piastrine, permettendo cosรฌ al loro numero di aumentare nel sangue.

Desametasone รจ un altro tipo di corticosteroide, piรน potente del prednisone. Come il prednisone, aiuta a ridurre l’infiammazione e la risposta immunitaria che causa la trombocitopenia immune. Viene utilizzato come alternativa al trattamento combinato di immunoglobulina e prednisone.

Malattie in studio:

Immune Thrombocytopenia (ITP) – Una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue. In questa condizione, il corpo produce anticorpi che distruggono le piastrine, causando una diminuzione significativa del loro numero nel sangue. La malattia puรฒ manifestarsi sia in forma acuta che cronica. I pazienti possono sviluppare lividi con facilitร  e presentare piccole macchie rosse sulla pelle chiamate petecchie. La condizione puรฒ colpire sia adulti che bambini, con manifestazioni emorragiche che variano da lievi a severe. Si verifica una riduzione delle piastrine al di sotto dei valori normali, che sono tipicamente tra 150.000 e 450.000 per microlitro di sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:40

ID della sperimentazione:
2024-516403-16-00
Codice del protocollo:
APHP200017
NCT ID:
NCT04968899
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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