Studio su IMM-101 e radioterapia per pazienti con cancro pancreatico metastatico limitato

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Promotore

Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas con metastasi limitate è una condizione in cui il tumore si è diffuso in modo limitato ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di cancro. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato IMM-101 con la radioterapia stereotassica (SBRT). LIMM-101 è un tipo di immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La radioterapia stereotassica è una forma precisa di radioterapia che mira direttamente al tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di trattamenti. Nella prima fase, verrà verificata la sicurezza del trattamento su un gruppo di 20 pazienti. Se il trattamento risulta sicuro, lo studio continuerà con altri 80 pazienti per valutare quanto sia efficace nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale il cancro non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con IMM-101 e SBRT. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento e valuteranno la risposta del tumore. L’obiettivo è determinare se questa combinazione di trattamenti può offrire un beneficio significativo ai pazienti con cancro al pancreas con metastasi limitate. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio della fase di sicurezza

La fase iniziale del trial è dedicata alla valutazione della sicurezza della combinazione di IMM-101 con la radioterapia stereotassica (SBRT).

Durante questa fase, verrà somministrato IMM-101, una sospensione per iniezione intradermica, a 20 pazienti con cancro pancreatico metastatico limitato al fegato e/o ai polmoni.

L’obiettivo principale è determinare la sicurezza e la tossicità di questa combinazione terapeutica.

2 somministrazione di IMM-101

IMM-101 è somministrato tramite iniezione intradermica.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate in base alla risposta individuale e alla tolleranza del trattamento.

3 valutazione della sicurezza

Durante la fase di sicurezza, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

La sicurezza del trattamento sarà valutata secondo i criteri CTCAE 5.0, che classificano la gravità degli effetti collaterali.

4 inizio della fase di efficacia

Se la combinazione di IMM-101 e SBRT è considerata sicura, il trial proseguirà con una seconda fase per valutare l’efficacia del trattamento.

In questa fase, verranno inclusi ulteriori 80 pazienti.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarà valutata in base al miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Saranno utilizzati criteri radiologici come iRECIST e RECIST per valutare la risposta del tumore al trattamento.

6 monitoraggio della qualità della vita

La qualità della vita dei partecipanti sarà monitorata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

I punteggi saranno confrontati tra l’inizio del trattamento e la settimana 8 per valutare eventuali cambiamenti.

7 monitoraggio delle cellule immunitarie

Il sangue venoso sarà analizzato per monitorare le cellule immunitarie e i livelli di citochine infiammatorie e soppressive.

Queste analisi saranno effettuate prima del trattamento, durante il trattamento (settimane 2, 4, 8) e dopo il trattamento (settimana 26).

8 valutazione dei marcatori tumorali

I livelli di marcatori tumorali specifici, come CA19.9 e CEA, saranno misurati nel sangue prima e due volte dopo il trattamento.

Queste misurazioni aiuteranno a valutare la risposta del tumore al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere un cancro al pancreas metastatico confermato da un esame istologico o citologico, che sono test di laboratorio che esaminano le cellule.
Deve avere test del fegato adeguati, con livelli di bilirubina inferiori a 1,5 volte il normale e livelli di ALAT/ASAT inferiori a 5 volte il normale. Questi sono esami del sangue che controllano la salute del fegato.
Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con globuli bianchi superiori a 3,0 x 10^9/L, piastrine superiori a 100 x 10^9/L e emoglobina superiore a 5,6 mmol/L. Questi sono esami del sangue che controllano la salute del midollo osseo.
Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare gravidanze durante lo studio.
Deve fornire un consenso informato scritto, che significa che ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
Se non ha completato almeno 8 cicli di FOLFIRINOX a causa di gravi effetti collaterali, può essere incluso in un gruppo di espansione dello studio.
Deve avere un massimo di 5 metastasi epatiche e/o polmonari in totale. Le metastasi sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
La somma dei diametri di tutte le metastasi epatiche e del tumore primario o della recidiva locale nel pancreas deve essere inferiore a 9 cm.
La somma dei diametri di tutte le metastasi polmonari deve essere inferiore a 9 cm.
Il livello di CA 19-9, un marcatore tumorale nel sangue, deve essere inferiore a 1000 IU/mL dopo la chemioterapia.
Deve avere un’età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.
Deve avere uno stato di salute generale, chiamato stato di performance WHO, tra 0 e 2, dove 0 indica che è completamente attivo e 2 indica che è in grado di camminare e prendersi cura di sé, ma non può lavorare.
Il volume del tumore primario deve essere inferiore a 7 cm x 7 cm x 7 cm, con ciascun diametro non superiore a 7 cm.
Deve avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 ml/min. Questo è un test che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con un’età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al pancreas con metastasi limitate.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento combinato di IMM-101 e SBRT. IMM-101 è un tipo di trattamento sperimentale, mentre SBRT è una forma di radioterapia mirata.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o che non possono fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti incapaci di prendere decisioni per se stessi.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Eokdcuk Upogfmfptylc Mfkvgdw Ckzdayg Runqgkspi (xchbmjy Mxz	Rotterdam	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	09.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mycobaterium Obuense, Strain Nctc 13365, Heat-Killed

IMM-101 è un trattamento sperimentale utilizzato per stimolare il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro pancreatico metastatico limitato per valutare la sua sicurezza ed efficacia quando combinato con altre terapie. L’obiettivo è vedere se IMM-101 può aiutare a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) è una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente mirati per trattare i tumori. In questo studio, SBRT viene utilizzata insieme a IMM-101 per trattare i pazienti con cancro pancreatico metastatico limitato, con l’obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma del pancreas metastatico

Cancro del pancreas metastatico limitato – È una forma di cancro del pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo, ma in modo limitato, solitamente al fegato o ai polmoni. Questo tipo di cancro inizia nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco, e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori secondari nei siti di metastasi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero, tra gli altri. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:55

ID della sperimentazione:

2024-514598-23-00

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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