Studio su Imlunestrant, Abemaciclib e Terapia Endocrina in Pazienti con Tumore al Seno Avanzato ER+, HER2-

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questo tipo di cancro può essere avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti per questo tipo di cancro al seno.

I trattamenti studiati includono Imlunestrant, un nuovo farmaco, e la combinazione di Imlunestrant con Abemaciclib, un altro farmaco. Inoltre, vengono confrontati con terapie endocrine standard come Fulvestrant e Exemestane. Le terapie endocrine sono trattamenti che bloccano gli ormoni che possono alimentare la crescita del cancro. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Imlunestrant da solo e in combinazione con Abemaciclib rispetto alle terapie endocrine standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Il progresso della malattia sarà monitorato per valutare quale trattamento sia più efficace nel rallentare o fermare la crescita del cancro. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare al meglio il cancro al seno ER+ HER2- avanzato o metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: imlunestrant da solo (Gruppo A), terapia endocrina a scelta del medico (Gruppo B), o imlunestrant con abemaciclib (Gruppo C).

2 trattamento con imlunestrant

Nel Gruppo A, il paziente riceve imlunestrant per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 terapia endocrina a scelta del medico

Nel Gruppo B, il paziente riceve una terapia endocrina scelta dal medico tra fulvestrant o exemestane. Fulvestrant viene somministrato come soluzione iniettabile, mentre exemestane viene assunto per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento combinato con imlunestrant e abemaciclib

Nel Gruppo C, il paziente riceve una combinazione di imlunestrant e abemaciclib, entrambi somministrati per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono specificate nel protocollo dello studio.

5 valutazione della progressione

Durante lo studio, la progressione della malattia viene valutata regolarmente per determinare l’efficacia del trattamento. Questo viene fatto attraverso esami clinici e test diagnostici.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 febbraio 2027. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un cancro al seno di tipo HR+ HER2-. Questo significa che il cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • I partecipanti devono avere un cancro che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti devono aver già ricevuto un farmaco che blocca la produzione di estrogeni.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata degli organi del corpo. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • I partecipanti devono essere in condizioni di salute da discrete a buone.
  • I partecipanti devono essere in grado di ingoiare capsule o compresse.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, se lo studio è limitato a uno di questi sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, se lo studio non le include.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Onkologiezentrum Donauwörth Donauwörth Germania
Isdqsqni Orfngbcvhq Veaepy Padova Italia
Icpathtu Jmqmu Bihqin Anderlecht Belgio
Ckipysfw Vvcoau Hssn Le Mans Francia
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Utdacvzeruwb Zypfsgllkh Gckr Gand Belgio
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Vqfnc Upvdcyqdhocx Beholcu Jette Belgio
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Adwjebdl Zeoruniflo Ghsdsbrzi Courtrai Belgio
Vrlcj Sint-Niklaas Belgio
Swls Coirr Gdbsigwfiu Salisburgo Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.10.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
04.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
04.10.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
04.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
04.10.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2021

Sedi della sperimentazione

Imlunestrant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico che è positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene valutato per la sua efficacia nel prolungare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

Fulvestrant è una terapia endocrina utilizzata per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni.

Exemestane è un altro tipo di terapia endocrina per il cancro al seno. Agisce riducendo la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni.

Abemaciclib è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altre terapie per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. In questo studio, viene combinato con imlunestrant per valutare se la combinazione è più efficace rispetto all’uso di imlunestrant da solo.

Malattie in studio:

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2023-506786-63-00
Codice del protocollo:
J2J-OX-JZLC
NCT ID:
NCT04975308
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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