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Studio su Ifinatamab Deruxtecan in Pazienti con Cancro al Polmone a Piccole Cellule in Stadio Esteso Pretrattato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che è stato già trattato in precedenza. Questo tipo di tumore è una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a. Questo farmaco è una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa, e appartiene a una classe di farmaci chiamati conjugati anticorpo-farmaco, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale di Ifinatamab deruxtecan nei pazienti con ES-SCLC già trattato. I partecipanti riceveranno il farmaco in esame e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari e test di laboratorio per monitorare la loro salute e la progressione del tumore. L'obiettivo è determinare se il farmaco può ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di Ifinatamab deruxtecan nel trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ifinatamab deruxtecan, una soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

    La somministrazione continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino al completamento del trattamento previsto dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la risposta del tumore.

    Viene discusso il piano di follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Firmare e datare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere dati di laboratorio di base richiesti entro 7 giorni prima del primo ciclo di trattamento, come livelli di enzimi epatici (ALT e AST), bilirubina totale, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, emoglobina, clearance della creatinina e tempi di coagulazione del sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall'inizio dello studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall'inizio dello studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio e devono astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio e le altre procedure e restrizioni dello studio.
  • Avere almeno una lesione non precedentemente irradiata, idonea per una biopsia, e acconsentire a fornire un campione di tessuto per la biopsia prima e durante il trattamento.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dall'investigatore.
  • Aver ricevuto almeno una terapia precedente a base di platino per la malattia in stadio esteso, con almeno due cicli di terapia, e non più di tre linee di terapia sistemica precedenti.
  • Avere una documentazione di progressione della malattia radiologica dopo la terapia sistemica più recente.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di funzionalità fisica.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questo tipo di cancro si è diffuso oltre i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

Ifinatamab Deruxtecan (I DXd): Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. È un tipo di terapia chiamata coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo specifico per il cancro con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega a una proteina chiamata B7-H3 presente sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco di entrare direttamente nelle cellule e distruggerle. L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale di questo farmaco nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ifinatamab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso già trattato. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente la proteina B7-H3, presente su alcune cellule tumorali, per distruggerle. La sua classificazione farmacologica è quella di coniugato anticorpo-farmaco. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale di ifinatamab deruxtecan in pazienti con questa condizione.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso pretrattato (ES-SCLC) – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è noto per la sua capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendo difficile il controllo della malattia. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato, quando le opzioni di trattamento sono limitate. La progressione della malattia può variare, ma generalmente avanza rapidamente se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512368-79-00Partecipanti previsti187 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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