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Studio su IDRX-42 per pazienti con tumori stromali gastrointestinali metastatici e/o non operabili

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono metastatici o non possono essere rimossi chirurgicamente. Questi tumori sono una forma rara di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato IDRX-42, che è un tipo di inibitore della tirosina chinasi. Questo farmaco è progettato per bloccare specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia di IDRX-42 nei pazienti con GIST. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco in diverse forme, come compresse rivestite da 50 mg e 100 mg, e capsule da 20 mg e 100 mg. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con la determinazione della dose e proseguendo con la valutazione della sicurezza e dell'attività antitumorale del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. L'obiettivo è capire se IDRX-42 può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con GIST che non possono essere trattate con la chirurgia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa malattia complessa e difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco IDRX-42 in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) metastatici e/o non operabili.

    Il farmaco IDRX-42 viene somministrato per via orale in diverse forme farmaceutiche: compresse rivestite con film da 50 mg e 100 mg, e capsule da 20 mg e 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase 1

    Determinazione della dose massima tollerata e/o della dose raccomandata per la fase 1b di IDRX-42.

    Monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento e delle tossicità dose-limitanti.

  3. Passaggio 3

    Fase 1b

    Caratterizzazione ulteriore della sicurezza e tollerabilità di IDRX-42.

    Valutazione dell'attività antitumorale del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione del farmaco IDRX-42 secondo il piano di somministrazione stabilito, che può variare in base alla fase dello studio e alla risposta individuale al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione continua della risposta al trattamento attraverso esami clinici e di laboratorio.

    Monitoraggio degli effetti collaterali e adattamento del trattamento se necessario.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 aprile 2026, con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva di IDRX-42.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni, a meno che le norme del tuo paese non richiedano un'età diversa per i minori.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono metastatici (si sono diffusi) e/o non possono essere rimossi chirurgicamente.
  • Devi avere una documentazione che dimostri che la malattia è progredita nonostante il trattamento con imatinib (per la Fase 1).
  • Devi avere una mutazione specifica nel gene KIT o una qualsiasi mutazione nel gene PDGFRA diversa dalle mutazioni dell'esone 18, determinata tramite test locali.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri mRECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Eventuali effetti collaterali da trattamenti precedenti devono essere risolti a un livello accettabile (Grado ≤ 1) o tornati al livello di base al momento della prima dose del farmaco in studio. Alcuni effetti collaterali specifici possono essere accettati se considerati irreversibili.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di somministrazione del farmaco, sottoporsi ai test di laboratorio e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Per partecipare a specifici gruppi esplorativi della Fase 1b, ci sono ulteriori criteri basati sui trattamenti precedenti e sulla disponibilità o idoneità per altre terapie standard.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre al tumore gastrointestinale stromale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IDRX-42 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono metastatici o non possono essere rimossi chirurgicamente. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

IDRX-42 – IDRX-42 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali (GIST) metastatici e/o non resecabili. Questo farmaco è in fase iniziale di sperimentazione umana, con l'obiettivo di determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza ed efficacia. IDRX-42 è indicato principalmente per pazienti con GIST che non possono essere trattati chirurgicamente. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi, che agiscono bloccando enzimi cruciali per la proliferazione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumori stromali gastrointestinali metastatici e/o non resecabili (GIST) – I tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Quando questi tumori diventano metastatici, si diffondono ad altre parti del corpo, mentre "non resecabili" significa che non possono essere rimossi chirurgicamente. I GIST sono causati da mutazioni genetiche che portano alla crescita incontrollata delle cellule. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si sviluppano più rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514930-19-00Codice del protocolloIDRX-42-001 (300382)Partecipanti previsti270 personePromotoreIdrx Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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