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Studio su Ibrutinib e Rituximab per pazienti con Linfoma Follicolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ibrutinib, che è un inibitore della chinasi di Bruton (BTK), in combinazione con un altro farmaco chiamato Rituximab. Lo studio confronta l'efficacia di questa combinazione con quella di un placebo insieme a Rituximab.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di Ibrutinib a Rituximab può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Ibrutinib e Rituximab, mentre l'altro riceverà un placebo e Rituximab. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è fino al 2026. I risultati aiuteranno a capire se Ibrutinib può essere un'opzione efficace per il trattamento del linfoma follicolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ibrutinib in combinazione con rituximab, l'altro riceverà un placebo in combinazione con rituximab.

    L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di ibrutinib a rituximab prolunghi il tempo senza progressione della malattia rispetto a rituximab da solo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve ibrutinib sotto forma di capsule rigide per uso orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

    Il trattamento con rituximab viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo, che prevede infusioni a intervalli regolari.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 giugno 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) in stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Avere una malattia che può essere misurata. Questo significa che i medici possono vedere e misurare il tumore con esami specifici.
  • Avere 70 anni o più; oppure avere tra 60 e 69 anni con una o più altre malattie o condizioni di salute.
  • Soddisfare uno o più criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF). Questi sono criteri specifici usati per valutare la gravità del linfoma follicolare.
  • Avere una funzione del sangue adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che i risultati degli esami del sangue devono rientrare in un certo intervallo.
  • Avere una funzione epatica e renale adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che il fegato e i reni devono funzionare bene.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non essere incarcerati e essere liberamente disposti e in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che la persona deve essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma follicolare. Agisce inibendo una proteina chiamata Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del linfoma.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare per ridurre la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma follicolare. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con rituximab. Ibrutinib agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton (BTK), un enzima che gioca un ruolo chiave nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della chinasi.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Rituximab è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica come terapia efficace per i linfomi.

Malattie studiate

Linfoma Follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, ma può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma può anche progredire in modo più aggressivo. La progressione è caratterizzata da un aumento delle dimensioni dei linfonodi e da un coinvolgimento più diffuso del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507271-21-00Codice del protocolloPCYC-1141-CAPartecipanti previsti446 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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