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Studio su GS-5245 nei Bambini e Adolescenti con COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Obeldesivir, noto anche con il codice GS-5245. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 175 mg o 350 mg.

Il trattamento con Obeldesivir mira a comprendere come il farmaco si comporta nel corpo dei partecipanti e a verificare se è ben tollerato. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di cinque giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'andamento dei sintomi del COVID-19.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il farmaco influisce sui sintomi del COVID-19 e sulla necessità di supporto respiratorio, come l'ossigeno supplementare. I risultati aiuteranno a determinare se Obeldesivir può essere un trattamento efficace per i giovani pazienti con COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene confermato con un'infezione da SARS-CoV-2 tramite un test molecolare come la reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 5 giorni prima dello screening.

    Il partecipante deve avere sintomi di COVID-19 iniziati entro 5 giorni prima dello screening, con almeno un sintomo come febbre, tosse, affaticamento, difficoltà respiratorie, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari o articolari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Obeldesivir (ODV; GS-5245) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 175 mg e 350 mg.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    I parametri farmacocinetici (PK) del metabolita ODV, GS-441524, vengono valutati per determinare l'assorbimento e la distribuzione del farmaco nel corpo.

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino al giorno 35.

    Viene valutata l'incidenza di anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento fino al giorno 35.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi e del carico virale

    Viene misurato il tempo necessario per l'alleviamento sostenuto dei sintomi mirati di COVID-19 entro il giorno 35.

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale del carico virale del tampone nasale di SARS-CoV-2 al giorno 5.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del supporto respiratorio e dell'ospedalizzazione

    Viene determinata la proporzione di partecipanti che richiedono supporto di ossigeno supplementare entro il giorno 35.

    Viene valutata la proporzione di partecipanti con ospedalizzazione correlata a COVID-19 o decesso per qualsiasi causa entro il giorno 35.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della palatabilità e dell'accettabilità

    Viene effettuata una valutazione dei punteggi di palatabilità e accettabilità di ciascuna formulazione al giorno 5.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il partecipante o il tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio. I partecipanti forniranno il loro assenso, se possibile, in conformità con i requisiti locali e a discrezione dell'investigatore.
  • Età inferiore a 18 anni che soddisfa uno dei seguenti criteri di peso e, se applicabile, di età gestazionale (GA):
    • Cohort 1: età da 6 a meno di 18 anni e peso di almeno 40 kg
    • Cohort 2: età da 6 a meno di 18 anni e peso da 20 kg a meno di 40 kg
    • Cohort 3: età da 2 a meno di 18 anni e peso da 12 kg a meno di 20 kg
    • Cohort 4: età da 28 giorni a meno di 18 anni e peso da 3 kg a meno di 12 kg
    • Cohort 5: età da 14 giorni a meno di 28 giorni, GA di almeno 37 settimane e peso di almeno 2,5 kg
    • Cohort 6: età da 0 giorni a meno di 14 giorni, GA di almeno 37 settimane e peso alla nascita di almeno 2,5 kg
    • Cohort 7: età da 0 giorni a meno di 56 giorni, GA inferiore a 37 settimane e peso alla nascita di almeno 1,5 kg
    • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test chiamato reazione a catena della polimerasi (PCR) o un altro test molecolare eseguito entro 5 giorni prima dello screening.
    • Inizio iniziale dei segni/sintomi di COVID-19 entro 5 giorni prima dello screening con almeno 1 segno/sintomo come febbre, tosse, stanchezza, difficoltà respiratorie, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari/articolari presenti allo screening.
    • Presenza di almeno 1 caratteristica o condizione medica sottostante associata a un rischio aumentato di sviluppare una malattia grave a causa di COVID-19, tra cui:
      • obesità (indice di massa corporea superiore al 95° percentile per età e sesso)
      • diabete
      • malattia polmonare cronica (ad esempio, asma, malattia polmonare interstiziale)
      • malattia cardiaca (ad esempio, cardiopatia congenita)
      • malattia immunosoppressiva o ricezione di terapie immunosoppressive che causano immunocompromissione moderata o grave
      • disturbi neurologici (ad esempio, epilessia, convulsioni, paralisi cerebrale)
      • condizioni genetiche (ad esempio, trisomia e altre anomalie cromosomiche)
      • complessità medica, inclusa la dipendenza da tecnologie mediche non correlate a COVID-19 (ad esempio, tracheostomia, ventilazione a pressione positiva)
      • altre condizioni mediche che sono considerate un fattore di rischio dall'investigatore

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno il COVID-19.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni di salute che potrebbero renderli vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Obeldesivir è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del COVID-19 nei pazienti pediatrici. Questo farmaco è stato valutato per capire come viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo dei bambini. Inoltre, lo studio ha esaminato la sicurezza e la tollerabilità di Obeldesivir nei bambini affetti da COVID-19, per assicurarsi che il farmaco non causi effetti collaterali gravi e sia ben tollerato dai giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Obeldesivir – Obeldesivir è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del COVID-19 nei pazienti pediatrici. Questo farmaco è in fase di sperimentazione di fase 2/3, con l'obiettivo di valutare la sua sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica nei bambini. Obeldesivir è indicato principalmente per il trattamento delle infezioni da COVID-19. Agisce inibendo la replicazione del virus SARS-CoV-2, bloccando un enzima essenziale per la sua moltiplicazione. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La diffusione del virus può essere contenuta attraverso misure di igiene e distanziamento sociale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IVNumero dello studio2023-503282-27-00Codice del protocolloGS-US-611-6464Partecipanti previsti52 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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