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Studio su GS-5245 nei Bambini e Adolescenti con COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Obeldesivir, noto anche con il codice GS-5245. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 175 mg o 350 mg.

Il trattamento con Obeldesivir mira a comprendere come il farmaco si comporta nel corpo dei partecipanti e a verificare se รจ ben tollerato. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di cinque giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’andamento dei sintomi del COVID-19.

Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni su come il farmaco influisce sui sintomi del COVID-19 e sulla necessitร  di supporto respiratorio, come l’ossigeno supplementare. I risultati aiuteranno a determinare se Obeldesivir puรฒ essere un trattamento efficace per i giovani pazienti con COVID-19.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene confermato con un’infezione da SARS-CoV-2 tramite un test molecolare come la reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 5 giorni prima dello screening.

Il partecipante deve avere sintomi di COVID-19 iniziati entro 5 giorni prima dello screening, con almeno un sintomo come febbre, tosse, affaticamento, difficoltร  respiratorie, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari o articolari.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Obeldesivir (ODV; GS-5245) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 175 mg e 350 mg.

La somministrazione avviene per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

I parametri farmacocinetici (PK) del metabolita ODV, GS-441524, vengono valutati per determinare l’assorbimento e la distribuzione del farmaco nel corpo.

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino al giorno 35.

Viene valutata l’incidenza di anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento fino al giorno 35.

4 valutazione dei sintomi e del carico virale

Viene misurato il tempo necessario per l’alleviamento sostenuto dei sintomi mirati di COVID-19 entro il giorno 35.

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale del carico virale del tampone nasale di SARS-CoV-2 al giorno 5.

5 valutazione del supporto respiratorio e dell'ospedalizzazione

Viene determinata la proporzione di partecipanti che richiedono supporto di ossigeno supplementare entro il giorno 35.

Viene valutata la proporzione di partecipanti con ospedalizzazione correlata a COVID-19 o decesso per qualsiasi causa entro il giorno 35.

6 valutazione della palatabilitร  e dell'accettabilitร 

Viene effettuata una valutazione dei punteggi di palatabilitร  e accettabilitร  di ciascuna formulazione al giorno 5.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante o il tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio. I partecipanti forniranno il loro assenso, se possibile, in conformitร  con i requisiti locali e a discrezione dell’investigatore.
  • Etร  inferiore a 18 anni che soddisfa uno dei seguenti criteri di peso e, se applicabile, di etร  gestazionale (GA):
    • Cohort 1: etร  da 6 a meno di 18 anni e peso di almeno 40 kg
    • Cohort 2: etร  da 6 a meno di 18 anni e peso da 20 kg a meno di 40 kg
    • Cohort 3: etร  da 2 a meno di 18 anni e peso da 12 kg a meno di 20 kg
    • Cohort 4: etร  da 28 giorni a meno di 18 anni e peso da 3 kg a meno di 12 kg
    • Cohort 5: etร  da 14 giorni a meno di 28 giorni, GA di almeno 37 settimane e peso di almeno 2,5 kg
    • Cohort 6: etร  da 0 giorni a meno di 14 giorni, GA di almeno 37 settimane e peso alla nascita di almeno 2,5 kg
    • Cohort 7: etร  da 0 giorni a meno di 56 giorni, GA inferiore a 37 settimane e peso alla nascita di almeno 1,5 kg
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test chiamato reazione a catena della polimerasi (PCR) o un altro test molecolare eseguito entro 5 giorni prima dello screening.
  • Inizio iniziale dei segni/sintomi di COVID-19 entro 5 giorni prima dello screening con almeno 1 segno/sintomo come febbre, tosse, stanchezza, difficoltร  respiratorie, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari/articolari presenti allo screening.
  • Presenza di almeno 1 caratteristica o condizione medica sottostante associata a un rischio aumentato di sviluppare una malattia grave a causa di COVID-19, tra cui:
    • obesitร  (indice di massa corporea superiore al 95ยฐ percentile per etร  e sesso)
    • diabete
    • malattia polmonare cronica (ad esempio, asma, malattia polmonare interstiziale)
    • malattia cardiaca (ad esempio, cardiopatia congenita)
    • malattia immunosoppressiva o ricezione di terapie immunosoppressive che causano immunocompromissione moderata o grave
    • disturbi neurologici (ad esempio, epilessia, convulsioni, paralisi cerebrale)
    • condizioni genetiche (ad esempio, trisomia e altre anomalie cromosomiche)
    • complessitร  medica, inclusa la dipendenza da tecnologie mediche non correlate a COVID-19 (ad esempio, tracheostomia, ventilazione a pressione positiva)
    • altre condizioni mediche che sono considerate un fattore di rischio dall’investigatore

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno il COVID-19.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni di salute che potrebbero renderli vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obeldesivir รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del COVID-19 nei pazienti pediatrici. Questo farmaco รจ stato valutato per capire come viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo dei bambini. Inoltre, lo studio ha esaminato la sicurezza e la tollerabilitร  di Obeldesivir nei bambini affetti da COVID-19, per assicurarsi che il farmaco non causi effetti collaterali gravi e sia ben tollerato dai giovani pazienti.

Malattie in studio:

COVID-19 โ€“ รˆ una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltร  respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, puรฒ portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia puรฒ progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La diffusione del virus puรฒ essere contenuta attraverso misure di igiene e distanziamento sociale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:35

ID della sperimentazione:
2023-503282-27-00
Codice del protocollo:
GS-US-611-6464
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna