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Studio su GS-1720 e GS-4182 per il trattamento dell'HIV-1 in pazienti mai trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame include un nuovo regime settimanale orale composto da GS-1720 e GS-4182, confrontato con un trattamento già esistente chiamato Biktarvy, che è una combinazione di tre farmaci: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti in persone che non hanno mai ricevuto cure per l'HIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno il nuovo regime settimanale di GS-1720 e GS-4182, mentre altri riceveranno Biktarvy. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la quantità di virus nel sangue e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il virus a livelli non rilevabili.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su nuovi possibili trattamenti per l'HIV-1, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per le persone che vivono con questa infezione. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare terapie più efficaci e sicure per il futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento: GS-1720 in combinazione con GS-4182 oppure Biktarvy.

    Il farmaco GS-1720 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Il farmaco GS-4182 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Biktarvy viene somministrato per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 12 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o anomalie di laboratorio che potrebbero emergere durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    Alla settimana 24, verrà valutata l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è ridurre i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

    Verranno eseguiti ulteriori esami del sangue per valutare la risposta al trattamento e monitorare la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Dopo la valutazione a 24 settimane, il monitoraggio continuerà fino alla settimana 48. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 48, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è mantenere i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

    Verranno eseguiti esami del sangue finali e verrà valutata la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • I partecipanti assegnati maschi alla nascita e quelli assegnati femmine alla nascita e in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Presenza di HIV-1 RNA pari o superiore a 500 copie/mL al momento dello screening. (HIV-1 RNA è un test che misura la quantità di virus HIV nel sangue.)
  • I partecipanti non devono aver mai ricevuto trattamenti antiretrovirali (ARV), ad eccezione dell'uso di profilassi pre-esposizione o post-esposizione orale con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulato; Truvada®) o emtricitabina/tenofovir alafenamide (coformulato; Descovy®), fino a 1 mese prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva diversa da HIV-1.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GS-1720

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta alla settimana. È studiato per il trattamento dell'HIV-1 in persone che non hanno mai ricevuto terapie per questa infezione. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a controllare il virus nel corpo, riducendo la quantità di virus nel sangue.

  • GS-4182

    è un altro farmaco sperimentale che viene somministrato insieme a GS-1720. Anche questo farmaco è preso per via orale una volta alla settimana. La combinazione di GS-4182 con GS-1720 è studiata per verificare se insieme possono essere efficaci nel trattamento dell'HIV-1, aiutando a mantenere il virus sotto controllo.

  • Biktarvy

    è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento dell'HIV-1. È una combinazione di tre medicinali in una sola compressa: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questo farmaco è preso una volta al giorno e aiuta a ridurre la quantità di virus nel sangue, permettendo al sistema immunitario di funzionare meglio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GS-1720

    GS-1720 è un farmaco somministrato per via orale una volta alla settimana, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Questo farmaco è in fase di studio per la sua sicurezza ed efficacia, confrontato con Biktarvy, un trattamento già approvato. GS-1720 è progettato per aiutare a controllare l'infezione da HIV-1, e agisce a livello molecolare interferendo con la replicazione del virus nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli antiretrovirali, che sono farmaci utilizzati per trattare le infezioni da virus come l'HIV.

  • GS-4182

    GS-4182 è un altro farmaco somministrato per via orale una volta alla settimana, studiato in combinazione con GS-1720 per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto a Biktarvy. GS-4182 aiuta a controllare l'infezione da HIV-1 bloccando la capacità del virus di replicarsi nel corpo. Fa parte della stessa classe farmacologica degli antiretrovirali, che sono essenziali nel trattamento delle infezioni virali come l'HIV.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L'infezione da HIV-1 si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l'infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simil-influenzali. Con il progredire dell'infezione, senza intervento, può portare a una significativa immunosoppressione. Se non gestita, l'infezione da HIV-1 può evolvere in sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-512505-66-00Codice del protocolloGS-US-695-7156Partecipanti previsti675 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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