Studio su GS-1720 e GS-4182 per il trattamento dell’HIV-1 in pazienti mai trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame include un nuovo regime settimanale orale composto da GS-1720 e GS-4182, confrontato con un trattamento già esistente chiamato Biktarvy, che è una combinazione di tre farmaci: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti in persone che non hanno mai ricevuto cure per l’HIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno il nuovo regime settimanale di GS-1720 e GS-4182, mentre altri riceveranno Biktarvy. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la quantità di virus nel sangue e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il virus a livelli non rilevabili.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su nuovi possibili trattamenti per l’HIV-1, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per le persone che vivono con questa infezione. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare terapie più efficaci e sicure per il futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento: GS-1720 in combinazione con GS-4182 oppure Biktarvy.

Il farmaco GS-1720 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Il farmaco GS-4182 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Biktarvy viene somministrato per via orale una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o anomalie di laboratorio che potrebbero emergere durante il trattamento.

3 valutazione a 24 settimane

Alla settimana 24, verrà valutata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è ridurre i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

Verranno eseguiti ulteriori esami del sangue per valutare la risposta al trattamento e monitorare la sicurezza.

4 monitoraggio continuo

Dopo la valutazione a 24 settimane, il monitoraggio continuerà fino alla settimana 48. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

5 valutazione finale

Alla settimana 48, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è mantenere i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

Verranno eseguiti esami del sangue finali e verrà valutata la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • I partecipanti assegnati maschi alla nascita e quelli assegnati femmine alla nascita e in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Presenza di HIV-1 RNA pari o superiore a 500 copie/mL al momento dello screening. (HIV-1 RNA è un test che misura la quantità di virus HIV nel sangue.)
  • I partecipanti non devono aver mai ricevuto trattamenti antiretrovirali (ARV), ad eccezione dell’uso di profilassi pre-esposizione o post-esposizione orale con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulato; Truvada®) o emtricitabina/tenofovir alafenamide (coformulato; Descovy®), fino a 1 mese prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva diversa da HIV-1.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettino Polonia
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
19.03.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.04.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
09.04.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.05.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
13.03.2025

Sedi della sperimentazione

GS-1720 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta alla settimana. È studiato per il trattamento dell’HIV-1 in persone che non hanno mai ricevuto terapie per questa infezione. L’obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a controllare il virus nel corpo, riducendo la quantità di virus nel sangue.

GS-4182 è un altro farmaco sperimentale che viene somministrato insieme a GS-1720. Anche questo farmaco è preso per via orale una volta alla settimana. La combinazione di GS-4182 con GS-1720 è studiata per verificare se insieme possono essere efficaci nel trattamento dell’HIV-1, aiutando a mantenere il virus sotto controllo.

Biktarvy è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento dell’HIV-1. È una combinazione di tre medicinali in una sola compressa: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questo farmaco è preso una volta al giorno e aiuta a ridurre la quantità di virus nel sangue, permettendo al sistema immunitario di funzionare meglio.

Malattie in studio:

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV-1 si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l’infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simil-influenzali. Con il progredire dell’infezione, senza intervento, può portare a una significativa immunosoppressione. Se non gestita, l’infezione da HIV-1 può evolvere in sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:07

ID della sperimentazione:
2024-512505-66-00
Codice del protocollo:
GS-US-695-7156
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

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    Francia
  • Studio sull’efficacia della doxiciclina nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in MSM e TGW con HIV in Belgio

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio