Studio su GS-1720 e GS-4182 per il trattamento dell’HIV-1 in pazienti mai trattati

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame include un nuovo regime settimanale orale composto da GS-1720 e GS-4182, confrontato con un trattamento giร  esistente chiamato Biktarvy, che รจ una combinazione di tre farmaci: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti in persone che non hanno mai ricevuto cure per l’HIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno il nuovo regime settimanale di GS-1720 e GS-4182, mentre altri riceveranno Biktarvy. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la quantitร  di virus nel sangue e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel ridurre il virus a livelli non rilevabili.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su nuovi possibili trattamenti per l’HIV-1, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per le persone che vivono con questa infezione. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare terapie piรน efficaci e sicure per il futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento: GS-1720 in combinazione con GS-4182 oppure Biktarvy.

Il farmaco GS-1720 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Il farmaco GS-4182 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Biktarvy viene somministrato per via orale una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o anomalie di laboratorio che potrebbero emergere durante il trattamento.

3 valutazione a 24 settimane

Alla settimana 24, verrร  valutata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ ridurre i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

Verranno eseguiti ulteriori esami del sangue per valutare la risposta al trattamento e monitorare la sicurezza.

4 monitoraggio continuo

Dopo la valutazione a 24 settimane, il monitoraggio continuerร  fino alla settimana 48. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

5 valutazione finale

Alla settimana 48, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ mantenere i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

Verranno eseguiti esami del sangue finali e verrร  valutata la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • I partecipanti assegnati maschi alla nascita e quelli assegnati femmine alla nascita e in etร  fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Presenza di HIV-1 RNA pari o superiore a 500 copie/mL al momento dello screening. (HIV-1 RNA รจ un test che misura la quantitร  di virus HIV nel sangue.)
  • I partecipanti non devono aver mai ricevuto trattamenti antiretrovirali (ARV), ad eccezione dell’uso di profilassi pre-esposizione o post-esposizione orale con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulato; Truvadaยฎ) o emtricitabina/tenofovir alafenamide (coformulato; Descovyยฎ), fino a 1 mese prima dello screening.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva diversa da HIV-1.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
19.03.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.04.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
09.04.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.05.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
13.03.2025

Trial locations

GS-1720 รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta alla settimana. รˆ studiato per il trattamento dell’HIV-1 in persone che non hanno mai ricevuto terapie per questa infezione. L’obiettivo รจ vedere se questo farmaco puรฒ aiutare a controllare il virus nel corpo, riducendo la quantitร  di virus nel sangue.

GS-4182 รจ un altro farmaco sperimentale che viene somministrato insieme a GS-1720. Anche questo farmaco รจ preso per via orale una volta alla settimana. La combinazione di GS-4182 con GS-1720 รจ studiata per verificare se insieme possono essere efficaci nel trattamento dell’HIV-1, aiutando a mantenere il virus sotto controllo.

Biktarvy รจ un farmaco giร  approvato e utilizzato per il trattamento dell’HIV-1. รˆ una combinazione di tre medicinali in una sola compressa: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questo farmaco รจ preso una volta al giorno e aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel sangue, permettendo al sistema immunitario di funzionare meglio.

Malattie indagate:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV-1 si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l’infezione puรฒ essere asintomatica o presentare sintomi simil-influenzali. Con il progredire dell’infezione, senza intervento, puรฒ portare a una significativa immunosoppressione. Se non gestita, l’infezione da HIV-1 puรฒ evolvere in sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:27

Trial ID:
2024-512505-66-00
Protocol code:
GS-US-695-7156
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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