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Studio su glioblastoma di nuova diagnosi con temozolomide, lomustina e perflutren per pazienti idonei alla resezione tumorale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, che non presentano una mutazione specifica chiamata IDH. Il trattamento standard per questa condizione include la rimozione chirurgica del tumore, seguita da una combinazione di radioterapia e un farmaco chiamato temozolomide. In alcuni casi, può essere utilizzata una tecnica chiamata Tumor Treating Fields, che è disponibile solo in alcuni centri in Francia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento standard con l'aggiunta di una tecnica che utilizza ultrasuoni per aprire temporaneamente la barriera ematoencefalica, una protezione naturale del cervello. Questo potrebbe permettere ai farmaci di raggiungere meglio il tumore. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard con o senza l'apertura della barriera ematoencefalica tramite ultrasuoni.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per monitorare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza. Saranno valutati anche altri aspetti come la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Il farmaco temozolomide sarà somministrato insieme alla radioterapia, e i risultati saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento per determinare quale approccio sia più efficace. Lo studio prevede di concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide e lomustina per via intravenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo standard di cura, che include la TemoRadiation, una combinazione di chemioterapia e radioterapia.

  2. Passaggio 2

    Apertura della barriera emato-encefalica

    In alcuni casi, il trattamento può includere l'apertura della barriera emato-encefalica indotta da ultrasuoni. Questo processo aiuta i farmaci a raggiungere il cervello in modo più efficace.

    L'apertura della barriera emato-encefalica è una procedura aggiuntiva rispetto al trattamento standard e viene eseguita solo in alcuni centri partecipanti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami regolari, utilizzando criteri specifici per valutare l'efficacia del trattamento.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è un parametro chiave, definito come il tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla PFS, vengono valutati altri parametri come la sopravvivenza globale (OS), lo stato di performance (KPS), e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

    Le valutazioni includono anche esami cognitivi e la misurazione del dolore e del comfort estetico legato alla cicatrice chirurgica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione e l'analisi degli eventi avversi, classificati per frequenza e gravità.

    Questa valutazione è basata su criteri standardizzati per garantire la sicurezza del paziente durante tutto il periodo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve esserci un sospetto di glioblastoma di tipo selvaggio IDH, diagnosticato di recente tramite una risonanza magnetica cerebrale.
  • Il tumore deve essere situato nella parte superiore del cervello, chiamata supratentoriale.
  • Il tumore deve avere un'area di enhancement (una parte che appare più chiara nella risonanza magnetica) di dimensioni pari o inferiori a 7 cm.
  • Il paziente deve essere idoneo per una resezione chirurgica parziale o completa e per un trattamento combinato di temoradioterapia seguito da TMZ (un tipo di chemioterapia), con o senza l'uso di Tumor Treating Fields (applicabile solo in alcuni centri in Francia).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado e disposto a firmare un consenso informato. Per i pazienti di età superiore ai 70 anni, l'inclusione deve essere convalidata da un gruppo di esperti in neuro-oncologia.
  • Il paziente deve avere un punteggio KPS (Karnofsky Performance Status) di almeno 70, che indica un buon livello di funzionalità fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee alla rimozione chirurgica del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard, che include la temoradioterapia seguita da TMZ. La temoradioterapia è una combinazione di chemioterapia e radioterapia, mentre TMZ è un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i Campi di Trattamento del Tumore nei centri partecipanti in Francia. I Campi di Trattamento del Tumore sono una terapia che utilizza campi elettrici per rallentare la crescita del tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Viene somministrato insieme alla radioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento contro le cellule tumorali. Dopo la radioterapia, il temozolomide viene continuato come terapia adiuvante per aiutare a prevenire la crescita del tumore.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata in combinazione con il temozolomide per trattare il glioblastoma.

  • Apertura della barriera ematoencefalica indotta da ultrasuoni

    è una tecnica sperimentale utilizzata per migliorare la penetrazione dei farmaci nel cervello. Gli ultrasuoni vengono utilizzati per aprire temporaneamente la barriera ematoencefalica, permettendo al temozolomide di raggiungere più efficacemente le cellule tumorali nel cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide – Temozolomide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi, in combinazione con la radioterapia e successivamente come terapia adiuvante. A livello molecolare, agisce come agente alchilante, danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendone la replicazione. È classificato come un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Glioblastoma (IDH wild-type) – È un tipo di tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali nel cervello. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e invasiva, spesso infiltrando il tessuto cerebrale circostante. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica. La progressione della malattia è rapida, con il tumore che tende a recidivare anche dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511880-27-00Codice del protocolloAPHP200080Partecipanti previsti63 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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