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Studio su Galcanezumab per Adolescenti con Emicrania Cronica (12-17 Anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione in cui si verificano mal di testa per 15 o più giorni al mese, con caratteristiche di emicrania per almeno 8 di questi giorni. Questo studio coinvolge adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato galcanezumab nel prevenire l'emicrania in questa fascia di età. Il galcanezumab è somministrato come soluzione per iniezione e sarà confrontato con un placebo.

Il galcanezumab è un trattamento progettato per ridurre la frequenza dei giorni di mal di testa mensili nei pazienti con emicrania cronica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo per un periodo di tempo stabilito. L'obiettivo principale è dimostrare che il galcanezumab è più efficace del placebo nel prevenire l'emicrania.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il galcanezumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia il numero di giorni di mal di testa mensili rispetto all'inizio dello studio. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il galcanezumab, l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il galcanezumab viene somministrato come soluzione per iniezione. La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per prevenire l'emicrania nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con emicrania cronica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di giorni di mal di testa emicranico al mese. Questo confronto viene effettuato rispetto al numero di giorni di mal di testa registrati all'inizio dello studio e dopo 3 mesi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2026. Al termine, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del galcanezumab rispetto al placebo nella prevenzione dell'emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un adolescente di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Avere una diagnosi di emicrania cronica. Questo significa avere mal di testa per 15 o più giorni al mese negli ultimi 3 mesi, con almeno 8 di questi giorni che presentano le caratteristiche del mal di testa da emicrania.
  • Sia ragazzi che ragazze possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 12 anni o più di 17 anni, non puoi partecipare.
  • Se non soffri di emicrania cronica, non puoi partecipare. L'emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente.
  • Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Galcanezumab è un farmaco utilizzato per prevenire l'emicrania. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che soffrono di emicrania cronica. L'obiettivo è dimostrare che galcanezumab è più efficace di un placebo nel ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania in questa popolazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Galcanezumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'emicrania cronica negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'emicrania cronica. Il meccanismo d'azione di galcanezumab coinvolge il blocco del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una sostanza chimica nel cervello che gioca un ruolo chiave nell'insorgenza dell'emicrania. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Emicrania Cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono un dolore pulsante o lancinante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 72 ore e possono variare in intensità. Le persone con emicrania cronica possono sperimentare anche sintomi premonitori, come cambiamenti di umore o appetito, prima dell'inizio del mal di testa. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-505835-11-00Codice del protocolloI5Q-MC-CGATPartecipanti previsti302 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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