Studio su Galcanezumab per Adolescenti con Emicrania Cronica (12-17 Anni)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione in cui si verificano mal di testa per 15 o più giorni al mese, con caratteristiche di emicrania per almeno 8 di questi giorni. Questo studio coinvolge adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Galcanezumab nel prevenire l’emicrania in questa fascia di età. Il Galcanezumab è somministrato come soluzione per iniezione e sarà confrontato con un placebo.

Il Galcanezumab è un trattamento progettato per ridurre la frequenza dei giorni di mal di testa mensili nei pazienti con emicrania cronica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale è dimostrare che il Galcanezumab è più efficace del placebo nel prevenire l’emicrania.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Galcanezumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia il numero di giorni di mal di testa mensili rispetto all’inizio dello studio. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il galcanezumab, l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il galcanezumab viene somministrato come soluzione per iniezione. La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per prevenire l’emicrania nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con emicrania cronica.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, viene monitorato il numero di giorni di mal di testa emicranico al mese. Questo confronto viene effettuato rispetto al numero di giorni di mal di testa registrati all’inizio dello studio e dopo 3 mesi di trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2026. Al termine, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia del galcanezumab rispetto al placebo nella prevenzione dell’emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adolescente di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Avere una diagnosi di emicrania cronica. Questo significa avere mal di testa per 15 o più giorni al mese negli ultimi 3 mesi, con almeno 8 di questi giorni che presentano le caratteristiche del mal di testa da emicrania.
  • Sia ragazzi che ragazze possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 12 anni o più di 17 anni, non puoi partecipare.
  • Se non soffri di emicrania cronica, non puoi partecipare. L’emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente.
  • Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Ilncx Kdnljhdor Sbrhplpzb Zwolle Paesi Bassi
Hevaupbk Cqkhdlc Ufbdlvmcibvsy Df Vncsdgtm Spagna
Hmxhamhh Dx Le Sjlao Cmon I Saaj Pge Barcellona Spagna
Hgkkmhwd Clayskd Udsreqrorbojt Ds Vxzrgycdun Valladolid Spagna
Tck Flochiczrt Op Toa Cpplt Bdikk Nrxntipdsaks Iixuhtrix Ivfgg città metropolitana di Milano Italia
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Tlginzbcc Hhwxrryz Paris Francia
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Hfnlvm Hjmdhoox Herlev Danimarca
Sopab Afa Gandrup Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
25.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Galcanezumab è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che soffrono di emicrania cronica. L’obiettivo è dimostrare che galcanezumab è più efficace di un placebo nel ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania in questa popolazione.

Malattie in studio:

Emicrania Cronica – L’emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono un dolore pulsante o lancinante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 72 ore e possono variare in intensità. Le persone con emicrania cronica possono sperimentare anche sintomi premonitori, come cambiamenti di umore o appetito, prima dell’inizio del mal di testa. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:19

ID della sperimentazione:
2023-505835-11-00
Codice del protocollo:
I5Q-MC-CGAT
NCT ID:
NCT04616326
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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