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Studio su fibrillazione ventricolare idiopatica a breve accoppiamento: confronto tra chinidina e verapamil per pazienti con questa condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Fibrillazione Ventricolare Idiopatica a Breve Intervallo, una forma di aritmia cardiaca che può causare battiti cardiaci irregolari e potenzialmente pericolosi. Questa condizione è caratterizzata da episodi di battiti cardiaci rapidi e irregolari che possono portare a svenimenti o arresti cardiaci improvvisi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, Quinidina e verapamil, nel trattamento di questa condizione.

La Quinidina e il verapamil sono entrambi farmaci utilizzati per trattare problemi di ritmo cardiaco, ma agiscono in modi diversi. La Quinidina è un farmaco antiaritmico che aiuta a stabilizzare il ritmo del cuore, mentre il verapamil è un calcio-antagonista che rilassa i vasi sanguigni e riduce la frequenza cardiaca. Lo studio è progettato per valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre gli eventi aritmici nei pazienti con questa specifica condizione cardiaca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambi i farmaci in periodi separati, in un formato chiamato "crossover", che permette di confrontare direttamente gli effetti di ciascun farmaco sullo stesso paziente. I partecipanti saranno monitorati per eventuali eventi aritmici e la sicurezza dei trattamenti sarà attentamente valutata. Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare quale farmaco possa essere più adatto per il trattamento della Fibrillazione Ventricolare Idiopatica a Breve Intervallo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco Quinidina o verapamil. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

    La durata di ciascun periodo di trattamento è determinata dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di aritmie ventricolari sostenute.

    Il monitoraggio avviene attraverso dispositivi come ECG, Holter o ICD (defibrillatore cardiaco impiantabile).

  3. Passaggio 3

    Crossover del trattamento

    Dopo il primo periodo di trattamento, il paziente passa al secondo farmaco, se inizialmente ha ricevuto Quinidina, ora riceverà verapamil e viceversa.

    Il crossover è parte del disegno dello studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due farmaci.

  4. Passaggio 4

    Secondo monitoraggio e valutazione

    Durante il secondo periodo di trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per aritmie ventricolari.

    I dati raccolti vengono utilizzati per valutare la risposta al secondo farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei due periodi di trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare quale farmaco è più efficace e sicuro.

    L'obiettivo principale è valutare l'aritmia ventricolare sostenuta utilizzando un sistema di punteggio di gravità.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno uno dei seguenti criteri diagnostici per la fibrillazione ventricolare idiopatica a breve intervallo (IVF a breve intervallo):
    • Diagnosi di IVF a breve intervallo basata su documentazione come ECG, monitor Holter, elettrogramma del dispositivo (EGM) o telemetria che mostra tachicardia ventricolare parossistica (PVT) di almeno 3 battiti consecutivi o fibrillazione ventricolare (VF) iniziata da un battito prematuro ventricolare (PVC) con un intervallo di accoppiamento inferiore a 350 millisecondi.
    • PVC isolati con un intervallo di accoppiamento inferiore a 350 millisecondi durante il ricovero iniziale dopo un arresto cardiaco improvviso basato su un ritmo che può essere trattato con uno shock o svenimento (sincope) presunto di origine aritmica.
    • Essere portatore dell'aplotipo DPP6.
    • Devi avere un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) funzionante, sia transvenoso che sottocutaneo.
    • Devi aver avuto almeno una volta negli ultimi 2 anni un arresto cardiaco improvviso, uno svenimento (o quasi svenimento), uno shock appropriato dall'ICD o una PVT non sostenuta documentata dall'ICD.
    • Devi aver iniziato un test genetico. I risultati non sono necessari al momento dell'inclusione. Se sei un familiare di un paziente portatore di DPP6, non è necessario testare geni diversi da DPP6.
    • Devi essere disposto a sottoporsi a due periodi di trattamento assegnati con verapamil e chinidina.
    • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Quinidina

    Questo farmaco è utilizzato per trattare e prevenire alcuni tipi di aritmie cardiache, che sono battiti cardiaci irregolari. Nel contesto di questo studio, la quinidina viene valutata per la sua sicurezza ed efficacia nel gestire la fibrillazione ventricolare idiopatica a breve accoppiamento, un tipo specifico di aritmia.

  • Verapamil

    Questo è un altro farmaco impiegato per trattare le aritmie cardiache. Viene utilizzato per controllare la frequenza cardiaca e migliorare il flusso sanguigno. Nello studio, il verapamil viene confrontato con la quinidina per determinare quale dei due sia più sicuro ed efficace nel trattamento della fibrillazione ventricolare idiopatica a breve accoppiamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Quinidina

    La quinidina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della fibrillazione ventricolare idiopatica a breve accoppiamento. È principalmente indicata per il trattamento di aritmie cardiache. Agisce bloccando i canali del sodio nelle cellule cardiache, riducendo così l'eccitabilità e la conduzione degli impulsi elettrici nel cuore. È classificata come un antiaritmico di classe I.

  • Verapamil

    Il verapamil è somministrato per via orale o endovenosa. È in fase di valutazione clinica per la fibrillazione ventricolare idiopatica a breve accoppiamento. Viene utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione e alcune aritmie cardiache. Funziona bloccando i canali del calcio, riducendo la forza e la velocità del battito cardiaco. È classificato come un calcio-antagonista.

Malattie studiate

Fibrillazione Ventricolare Idiopatica a Breve Accoppiamento – È una condizione cardiaca rara caratterizzata da episodi di fibrillazione ventricolare che si verificano senza una causa apparente. Questa aritmia può manifestarsi improvvisamente e tende a verificarsi in individui senza malattie cardiache strutturali evidenti. Gli episodi di fibrillazione ventricolare possono essere innescati da battiti prematuri che si verificano a intervalli molto brevi. La condizione è spesso scoperta in persone giovani e può essere associata a svenimenti o palpitazioni. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi più frequenti nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511190-30-00Partecipanti previsti24 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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