Studio su EPI-7386 e Enzalutamide per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Promotore

Essa Pharma Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere e diffondersi nonostante la terapia ormonale. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato EPI-7386, somministrato in combinazione con un farmaco già esistente, enzalutamide, rispetto all’uso di enzalutamide da solo. L’obiettivo principale è valutare se la combinazione di EPI-7386 e enzalutamide offre un miglior controllo del tumore rispetto all’enzalutamide da solo.

Il farmaco EPI-7386 è una compressa rivestita con film, mentre enzalutamide è disponibile in capsule molli da 40 mg. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la sicurezza e la dose ottimale della combinazione di farmaci, mentre la seconda fase valuta l’attività antitumorale della combinazione rispetto all’enzalutamide da solo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l’efficacia del trattamento nel controllo del cancro.

Lo studio include uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico che non hanno ricevuto precedentemente trattamenti con anti-androgeni di seconda generazione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare la sicurezza dei farmaci. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per questa forma avanzata di cancro alla prostata.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente.

Viene verificata la presenza di un livello di testosterone nel siero inferiore o uguale a 1,73 nmol/L (50 ng/dL).

2 valutazione iniziale

Il paziente deve dimostrare una funzione adeguata degli organi, inclusi conteggio dei neutrofili, piastrine, emoglobina, bilirubina totale, ALT, AST, clearance della creatinina e albumina.

Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con EPI-7386 in combinazione con enzalutamide o con enzalutamide da solo.

EPI-7386 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Enzalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule molli da 40 mg.

4 fase 1 dello studio

L’obiettivo principale è determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di EPI-7386 e enzalutamide.

Viene stabilita la dose massima tollerata e le tossicità limitanti la dose.

5 fase 2 dello studio

L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale della combinazione rispetto a enzalutamide da solo.

Viene valutata la sicurezza della combinazione rispetto a enzalutamide da solo.

6 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso scansioni e misurazioni del PSA.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto e approvato da un comitato etico indipendente prima di partecipare allo studio.
Il livello di testosterone nel sangue deve essere pari o inferiore a 1,73 nmol/L (50 ng/dL).
Se stai ricevendo terapie per le ossa come i bisfosfonati o il denosumab, devi essere su una dose stabile da almeno 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
Devi dimostrare una funzione degli organi adeguata, che include:
- Un numero di neutrofili assoluti superiore a 1500/µL, un conteggio delle piastrine superiore a 100.000/µL e un livello di emoglobina superiore a 5,6 mmol/L (9,0 g/dL) durante lo screening.
- Un livello di bilirubina totale (TBIL) inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) durante lo screening, a meno che tu non abbia la sindrome di Gilbert documentata, nel qual caso il TBIL deve essere inferiore a 3 mg/dL.
- Livelli di ALT e AST inferiori a 2,5 volte il ULN durante lo screening.
- Una clearance della creatinina pari o superiore a 45 mL/min e/o un tasso di filtrazione glomerulare stimato pari o superiore a 50.
- Un livello di albumina superiore a 30 g/L (3,0 g/dL) durante lo screening.
Se hai la possibilità di avere figli, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci e di evitare la donazione di sperma durante il trattamento dello studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
Tutti gli effetti tossici acuti di eventuali trattamenti precedenti devono essere risolti a un livello di gravità 1 o inferiore secondo la scala NCI-CTCAE v5.0.
Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo, comprese le visite di follow-up e gli esami.
Devi essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico senza caratteristiche di piccole cellule o neuroendocrine.
Devi avere evidenza di cancro alla prostata resistente alla castrazione, definito da livelli di PSA pari o superiori a 1 ng/mL durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e documentazione di 3 livelli crescenti di PSA presi a intervalli di almeno 1 settimana durante l’ADT.
Devi avere la presenza di malattia metastatica documentata da una o più lesioni ossee o da malattia dei tessuti molli osservata tramite scansioni CT, MRI o PET specifiche per la prostata.
Non devi aver ricevuto trattamenti con anti-androgeni di seconda generazione. L’esposizione precedente al docetaxel nel contesto del cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici è consentita.
Devi avere evidenza di malattia progressiva, definita da uno o più criteri specifici come l’aumento del PSA o la progressione nodale o viscerale.
Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Devi essere in corso di terapia ADT con un agonista/antagonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) o avere una storia di orchiectomia bilaterale, con livelli di testosterone a livello di castrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.
Non possono partecipare le persone che hanno già utilizzato anti-androgeni di seconda generazione. Gli anti-androgeni sono farmaci che bloccano gli effetti degli ormoni maschili.
Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	–
Francia	Non reclutando	30.09.2024
Spagna	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EPI-7386 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

Enzalutamide è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. In questo studio, viene somministrato da solo o in combinazione con EPI-7386 per confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalità di trattamento. Enzalutamide agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Cancro della prostata ormonorefrattario

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del tumore. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il suo trattamento. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione del carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico è spesso lenta, ma può accelerare nel tempo. I pazienti possono sperimentare un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA), un indicatore della crescita tumorale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:23

ID della sperimentazione:

2023-509336-25-00

Codice del protocollo:

EPI-7386-CS-010

NCT ID:

NCT05075577

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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