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Studio su Entrectinib per Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici con Riarrangiamenti Genici NTRK1/2/3, ROS1 o ALK

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano particolari modifiche genetiche, note come riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK. Queste modifiche possono influenzare il comportamento delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato entrectinib, disponibile in capsule rigide da 200 mg, noto anche con il nome di codice RO7102122 o Rozlytrek. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene i tumori rispondono a questo trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco entrectinib per via orale. Il trattamento è progettato per verificare se il farmaco può ridurre o controllare la crescita dei tumori che presentano le specifiche modifiche genetiche. I partecipanti saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere dati su come il farmaco agisce su diversi tipi di tumori con le modifiche genetiche specificate. L'obiettivo è determinare l'efficacia del entrectinib nel trattamento di questi tumori e migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di entrectinib, un farmaco in capsule rigide da 200 mg, da assumere per via orale.

    Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, schiacciarle o aprirle.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il farmaco viene assunto quotidianamente. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e diagnostici per determinare l'efficacia del farmaco.

    Gli esami possono includere scansioni e test di laboratorio per monitorare la progressione della malattia e gli effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza del farmaco.

    Gli effetti collaterali possono variare in tipo, incidenza e gravità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può concludersi in base alla risposta del paziente, alla tolleranza al farmaco o al raggiungimento degli obiettivi clinici.

    Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per valutare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido localmente avanzato o metastatico con una specifica alterazione genetica (NTRK1/2/3, ROS1 o ALK) e non ci devono essere altre opzioni di trattamento efficaci disponibili per te.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come adeguato, con un punteggio ECOG di 2 o inferiore, e devi avere un'aspettativa di vita di almeno 4 settimane.
  • La tua funzionalità epatica deve essere adeguata, con livelli di alcuni enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco. Non devi allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi essere in grado di ingerire le capsule di entrectinib intere, senza masticarle, schiacciarle o aprirle.
  • Se il tuo tumore è stato testato localmente, è necessario inviare un campione di tessuto tumorale per ulteriori test molecolari centrali.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, anche se i pazienti con malattia non misurabile possono partecipare per valutazioni di sicurezza.
  • Se hai un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS), come la carcinomatosi leptomeningea, puoi partecipare se è asintomatica o controllata.
  • È consentita una terapia anticancro precedente, ma non devono essere stati usati inibitori specifici per i geni alterati (Trk, ROS1 o ALK) nei pazienti con quelle alterazioni.
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) dall'ultima chemioterapia o terapia mirata prima di iniziare il trattamento con entrectinib.
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla fine della terapia con anticorpi prima di iniziare il trattamento con entrectinib.
  • La radioterapia precedente è consentita se sono trascorsi più di 14 giorni dalla fine del trattamento. Se hai ricevuto irradiazione cerebrale, devono essere trascorsi almeno 14 giorni dalla radioterapia totale del cervello o 7 giorni dalla radiochirurgia stereotassica prima di iniziare il trattamento con entrectinib.
  • Devi avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi localmente avanzati o metastatici con specifiche alterazioni genetiche nei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK. Queste alterazioni genetiche sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Entrectinib è un farmaco utilizzato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco è specificamente mirato a pazienti i cui tumori presentano riarrangiamenti genetici nei geni NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 o ALK. Entrectinib agisce bloccando l'attività di queste proteine anomale, che possono contribuire alla crescita e alla diffusione del cancro. L'obiettivo principale del trattamento con entrectinib è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Entrectinib – Entrectinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel migliorare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con tali riarrangiamenti genetici. Entrectinib agisce inibendo specificamente le proteine di fusione risultanti dai riarrangiamenti genetici, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi, che sono noti per il loro ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici con riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK – Questi tumori sono caratterizzati da alterazioni genetiche specifiche che coinvolgono i geni NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 o ALK. Tali riarrangiamenti genetici possono portare alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. I tumori possono manifestarsi in diverse parti del corpo e variano nel comportamento e nella progressione. La presenza di queste alterazioni genetiche può influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. La progressione della malattia può includere la diffusione ad altre parti del corpo, inclusi organi vitali. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato basato sulle caratteristiche genetiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505034-10-00Codice del protocolloGO40782Partecipanti previsti586 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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