Studio su Entrectinib per Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici con Riarrangiamenti Genici NTRK1/2/3, ROS1 o ALK

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano particolari modifiche genetiche, note come riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK. Queste modifiche possono influenzare il comportamento delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato entrectinib, disponibile in capsule rigide da 200 mg, noto anche con il nome di codice RO7102122 o Rozlytrek. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto bene i tumori rispondono a questo trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco entrectinib per via orale. Il trattamento รจ progettato per verificare se il farmaco puรฒ ridurre o controllare la crescita dei tumori che presentano le specifiche modifiche genetiche. I partecipanti saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere dati su come il farmaco agisce su diversi tipi di tumori con le modifiche genetiche specificate. L’obiettivo รจ determinare l’efficacia del entrectinib nel trattamento di questi tumori e migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con queste condizioni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di entrectinib, un farmaco in capsule rigide da 200 mg, da assumere per via orale.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, schiacciarle o aprirle.

2 frequenza e durata del trattamento

Il farmaco viene assunto quotidianamente. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e diagnostici per determinare l’efficacia del farmaco.

Gli esami possono includere scansioni e test di laboratorio per monitorare la progressione della malattia e gli effetti collaterali.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza del farmaco.

Gli effetti collaterali possono variare in tipo, incidenza e gravitร .

5 conclusione del trattamento

Il trattamento puรฒ concludersi in base alla risposta del paziente, alla tolleranza al farmaco o al raggiungimento degli obiettivi clinici.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per valutare la salute generale e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido localmente avanzato o metastatico con una specifica alterazione genetica (NTRK1/2/3, ROS1 o ALK) e non ci devono essere altre opzioni di trattamento efficaci disponibili per te.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come adeguato, con un punteggio ECOG di 2 o inferiore, e devi avere un’aspettativa di vita di almeno 4 settimane.
  • La tua funzionalitร  epatica deve essere adeguata, con livelli di alcuni enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco. Non devi allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Se sei un uomo con una partner in etร  fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Devi essere in grado di ingerire le capsule di entrectinib intere, senza masticarle, schiacciarle o aprirle.
  • Se il tuo tumore รจ stato testato localmente, รจ necessario inviare un campione di tessuto tumorale per ulteriori test molecolari centrali.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, anche se i pazienti con malattia non misurabile possono partecipare per valutazioni di sicurezza.
  • Se hai un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS), come la carcinomatosi leptomeningea, puoi partecipare se รจ asintomatica o controllata.
  • รˆ consentita una terapia anticancro precedente, ma non devono essere stati usati inibitori specifici per i geni alterati (Trk, ROS1 o ALK) nei pazienti con quelle alterazioni.
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia piรน breve) dall’ultima chemioterapia o terapia mirata prima di iniziare il trattamento con entrectinib.
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla fine della terapia con anticorpi prima di iniziare il trattamento con entrectinib.
  • La radioterapia precedente รจ consentita se sono trascorsi piรน di 14 giorni dalla fine del trattamento. Se hai ricevuto irradiazione cerebrale, devono essere trascorsi almeno 14 giorni dalla radioterapia totale del cervello o 7 giorni dalla radiochirurgia stereotassica prima di iniziare il trattamento con entrectinib.
  • Devi avere almeno 18 anni di etร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi localmente avanzati o metastatici con specifiche alterazioni genetiche nei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK. Queste alterazioni genetiche sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Fhzqtyhiyb Iutum Itohqhwb Nvktpatfg Dmn Tepdyj Milano Italia
Hncjthyx Sadxv Mjbob Dxuvb Mlfhtrdwtydf Perugia Italia
Iyznanyo Oqgjjvklux Veirie Padova Italia
Ipoqxagj Dv Cmuqgpirrnvi Dx Lmsorqn (buyta Sqsx P Pqfeh Angers Francia
Cyxqhr Lpem Bzhwlk Lione Francia
Irpibtpm Dy Crlkganebnuc Da L Obbwc Angers Francia
Irpzcxmt Bhnvyigk Bordeaux Francia
Ocdpylhz Cpcafzvm Rppefh Tolosa Francia
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Iyegnivq Giofjiz Rkvodo Villejuif Francia
Cgsyhg Hswjbdyexbw Rkvawrum Dj Mmbstyjjk Marsiglia Francia
Hnqgtqda Uovyrrtefmiyc Rlipr Y Chkcn Madrid Spagna
Hoggrgft Uauqvomxoifkv Vontgc Db Lv Vvaecutu Malaga Spagna
Hrerydjw Unnkgdupurofl 1x Dq Oxuzahs Madrid Spagna
Ntnljhxtlim Clfhfe Infrrymdk Amsterdam Paesi Bassi
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
11.10.2016
Germania Germania
Non reclutando
20.04.2017
Italia Italia
Non reclutando
23.09.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.02.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
07.04.2017
Spagna Spagna
Reclutando
10.03.2017

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Entrectinib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco รจ specificamente mirato a pazienti i cui tumori presentano riarrangiamenti genetici nei geni NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 o ALK. Entrectinib agisce bloccando l’attivitร  di queste proteine anomale, che possono contribuire alla crescita e alla diffusione del cancro. L’obiettivo principale del trattamento con entrectinib รจ ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici con riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK โ€“ Questi tumori sono caratterizzati da alterazioni genetiche specifiche che coinvolgono i geni NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 o ALK. Tali riarrangiamenti genetici possono portare alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. I tumori possono manifestarsi in diverse parti del corpo e variano nel comportamento e nella progressione. La presenza di queste alterazioni genetiche puรฒ influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. La progressione della malattia puรฒ includere la diffusione ad altre parti del corpo, inclusi organi vitali. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato basato sulle caratteristiche genetiche del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:10

ID dello studio:
2023-505034-10-00
Codice del protocollo:
GO40782
NCT ID:
NCT02568267
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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