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Studio su Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab per il Cancro alla Vescica Invasivo nei Pazienti Idonei al Cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo studio confronta due diversi approcci terapeutici per i pazienti idonei al trattamento con cisplatino. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab, mentre l'altro gruppo riceverà una terapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio prevede un periodo di trattamento che può variare a seconda del gruppo di appartenenza, con un monitoraggio continuo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la risposta patologica completa, la sopravvivenza globale e la qualità della vita. Queste informazioni aiuteranno a determinare quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo è noto come trattamento perioperatorio.

    L'infusione endovenosa è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    Dopo il trattamento iniziale, viene eseguita una cistectomia radicale (RC) e una dissezione dei linfonodi pelvici (PLND).

    La cistectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.

  3. Passaggio 3

    Trattamento neoadiuvante

    In alternativa, il paziente può ricevere gemcitabina e cisplatino come trattamento neoadiuvante prima della chirurgia.

    Questo trattamento viene somministrato anche tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il trattamento e la chirurgia, il paziente viene monitorato per valutare la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi.

    La risposta patologica completa si riferisce all'assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni della qualità della vita utilizzando questionari specifici.

    Questi questionari valutano aspetti come la salute globale, il funzionamento fisico e il benessere emotivo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale o cancro della vescica muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro ha origine nelle cellule che rivestono la vescica e ha invaso il muscolo della vescica.
  • Avere un cancro alla vescica che non si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato tramite esami di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) del torace, addome e pelvi.
  • Essere considerato idoneo per una cistectomia radicale (RC) e una dissezione dei linfonodi pelvici (PLND). Questi sono interventi chirurgici per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica invasivo del muscolo. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Enfortumab Vedotin

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla vescica. Funziona come un tipo di terapia mirata che aiuta a colpire e distruggere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il cancro alla vescica.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Cisplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro alla vescica. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enfortumab Vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico per distruggere le cellule cancerose. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Pembrolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco immunoterapico in fase di studio per il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato come chemioterapia per il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Funziona interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificato come un antimetabolita.

  • Cisplatino

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, causando danni che portano alla morte cellulare. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505615-21-00Codice del protocolloMK3475-B15Partecipanti previsti814 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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