Il cancro del colon-retto รจ una malattia che colpisce l’intestino crasso e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una mutazione genetica chiamata BRAF V600E. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica mutazione. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E. I trattamenti in studio includono encorafenib e cetuximab, con o senza l’aggiunta di chemioterapia, rispetto alla terapia standard.
I farmaci utilizzati nello studio comprendono encorafenib, un farmaco che agisce su specifiche proteine del cancro, e cetuximab, un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come irinotecan, fluorouracile, oxaliplatino, calcio folinato e capecitabina. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche bevacizumab, un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore. Lo studio prevede di valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la risposta complessiva al trattamento.
Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi. Nella fase iniziale, si valuta la sicurezza dei trattamenti combinati. Successivamente, nella fase 3, si confrontano i risultati dei trattamenti con quelli della terapia standard. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse orali, a seconda del trattamento assegnato. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto con mutazione BRAF V600E, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di encorafenib e cetuximab. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.
La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.
2fase di sicurezza
Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร della combinazione di encorafenib e cetuximab con o senza chemioterapia.
La chemioterapia puรฒ includere regimi come mFOLFOX6 o FOLFIRI, che sono combinazioni di farmaci utilizzati per trattare il cancro.
3fase 3 del trial
In questa fase, l’efficacia della combinazione di encorafenib e cetuximab con mFOLFOX6 viene confrontata con la terapia standard.
L’obiettivo รจ misurare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.
4coorte 3
Questa fase confronta l’efficacia di encorafenib e cetuximab con FOLFIRI rispetto a FOLFIRI con o senza bevacizumab.
L’obiettivo รจ misurare il tasso di risposta obiettiva.
5monitoraggio e valutazione
Durante tutto il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi.
6conclusione del trial
Il trial รจ previsto per concludersi entro il 15 novembre 2026.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di etร pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
Avere un peso corporeo di almeno 40 kg.
Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, che รจ un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
Avere evidenza di malattia metastatica di Stadio IV, il che significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per il test centrale della mutazione BRAF V600E e la valutazione del tessuto tumorale.
Essere in grado di firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e i suoi requisiti.
Avere una mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale o nel sangue, confermata da un laboratorio centrale.
Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, eseguire i test di laboratorio e rispettare le altre procedure dello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che non รจ sotto controllo.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus di recente.
Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che non รจ sotto controllo.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
cittร metropolitana di Milano
Italia
HUS-Yhtymae
Helsinki
Finlandia
Sorlandet Sykehus HF
Arendal
Norvegia
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
Reggio Emilia
Italia
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Elche
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Spagna
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Spagna
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cittร di Santiago de Compostela
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Bytom
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Encorafenib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E. Encorafenib agisce bloccando l’attivitร di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali.
Cetuximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.
mFOLFOX6: Questo รจ un regime chemioterapico che combina diversi farmaci per trattare il cancro. Include oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.
FOLFIRI: Un altro regime chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon-retto. Comprende irinotecan, leucovorina e fluorouracile. Questi farmaci aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Bevacizumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando cosรฌ la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon-retto.
Cancro colorettale (BRAF V600E-mutante mCRC) โ Il cancro colorettale รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. La variante BRAF V600E รจ una mutazione genetica specifica che puรฒ influenzare la crescita e la progressione del tumore. Questa mutazione รจ associata a un comportamento piรน aggressivo del tumore e puรฒ influenzare la risposta ai trattamenti. Il cancro colorettale puรฒ iniziare come un piccolo polipo benigno che nel tempo puรฒ trasformarsi in maligno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che si sviluppano lentamente e altri piรน rapidamente.
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