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Studio su encorafenib e cetuximab per pazienti con cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia che colpisce l'intestino crasso e può diffondersi ad altre parti del corpo. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una mutazione genetica chiamata BRAF V600E. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica mutazione. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E. I trattamenti in studio includono encorafenib e cetuximab, con o senza l'aggiunta di chemioterapia, rispetto alla terapia standard.

I farmaci utilizzati nello studio comprendono encorafenib, un farmaco che agisce su specifiche proteine del cancro, e cetuximab, un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali. La chemioterapia può includere farmaci come irinotecan, fluorouracile, oxaliplatino, calcio folinato e capecitabina. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche bevacizumab, un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore. Lo studio prevede di valutare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la risposta complessiva al trattamento.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella fase iniziale, si valuta la sicurezza dei trattamenti combinati. Successivamente, nella fase 3, si confrontano i risultati dei trattamenti con quelli della terapia standard. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse orali, a seconda del trattamento assegnato. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto con mutazione BRAF V600E, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di encorafenib e cetuximab. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di encorafenib e cetuximab con o senza chemioterapia.

    La chemioterapia può includere regimi come mFOLFOX6 o FOLFIRI, che sono combinazioni di farmaci utilizzati per trattare il cancro.

  3. Passaggio 3

    Fase 3 del trial

    In questa fase, l'efficacia della combinazione di encorafenib e cetuximab con mFOLFOX6 viene confrontata con la terapia standard.

    L'obiettivo è misurare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.

  4. Passaggio 4

    Coorte 3

    Questa fase confronta l'efficacia di encorafenib e cetuximab con FOLFIRI rispetto a FOLFIRI con o senza bevacizumab.

    L'obiettivo è misurare il tasso di risposta obiettiva.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 15 novembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, che è un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Avere evidenza di malattia metastatica di Stadio IV, il che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per il test centrale della mutazione BRAF V600E e la valutazione del tessuto tumorale.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e i suoi requisiti.
  • Avere una mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale o nel sangue, confermata da un laboratorio centrale.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, eseguire i test di laboratorio e rispettare le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che non è sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che non è sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Encorafenib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E. Encorafenib agisce bloccando l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

  • mFOLFOX6

    Questo è un regime chemioterapico che combina diversi farmaci per trattare il cancro. Include oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

  • FOLFIRI

    Un altro regime chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon-retto. Comprende irinotecan, leucovorina e fluorouracile. Questi farmaci aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con cetuximab, con o senza chemioterapia. Encorafenib agisce inibendo la proteina BRAF mutata, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della chinasi.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. È in fase di studio clinico di fase 3 in combinazione con encorafenib, con o senza chemioterapia. Cetuximab si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la loro crescita e proliferazione. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-EGFR.

Malattie studiate

Cancro colorettale (BRAF V600E-mutante mCRC) – Il cancro colorettale è un tipo di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. La variante BRAF V600E è una mutazione genetica specifica che può influenzare la crescita e la progressione del tumore. Questa mutazione è associata a un comportamento più aggressivo del tumore e può influenzare la risposta ai trattamenti. Il cancro colorettale può iniziare come un piccolo polipo benigno che nel tempo può trasformarsi in maligno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si sviluppano lentamente e altri più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509405-77-00Codice del protocolloC4221015Partecipanti previsti718 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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