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Studio su emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir in pazienti con infezione da HIV-1 che passano da CAB + RPV a terapia orale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda linfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare la sicurezza di un nuovo trattamento orale chiamato Biktarvy, che combina tre sostanze attive: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Questo trattamento è destinato a persone che sono già sotto controllo virologico e che desiderano passare da un'iniezione a un trattamento orale. Il farmaco Biktarvy è disponibile in compresse rivestite con film.

Lo studio coinvolge partecipanti che attualmente ricevono iniezioni di cabotegravir e rilpivirina (CAB+RPV) e che desiderano passare a una terapia orale. I partecipanti continueranno il trattamento con Biktarvy per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel mantenere il controllo dell'infezione da HIV-1. Lo studio mira a capire se il passaggio a Biktarvy è sicuro e se mantiene il virus sotto controllo.

Nel corso dello studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali gravi, e verranno misurati i livelli del virus nel sangue dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se Biktarvy è un'opzione valida per le persone che desiderano passare da un trattamento iniettabile a uno orale. Lo studio si concentrerà anche sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo al nuovo trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver ricevuto e compreso tutte le informazioni necessarie.

    Il partecipante deve essere attualmente in trattamento con iniezioni di cabotegravir e rilpivirina (CAB+RPV) e avere una carica virale soppressa (HIV-1 RNA < 50 copie/mL).

  2. Passaggio 2

    Transizione alla terapia orale

    Il partecipante passa dalla terapia iniettabile a quella orale con Biktarvy, che contiene bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.

    La terapia orale consiste in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume una compressa di Biktarvy (50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina, 25 mg di tenofovir alafenamide) una volta al giorno.

    La somministrazione del farmaco continua fino alla settimana 12 dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali o anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 durante le prime 12 settimane.

    Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci vengono misurate al giorno 1, alla settimana 4, alla settimana 12 e, se necessario, alla settimana 24.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della soddisfazione del trattamento

    Alla settimana 4, viene valutato il cambiamento nel punteggio di soddisfazione del trattamento per l'HIV (HIVTSQc).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude alla settimana 24, con una valutazione finale della carica virale e della sicurezza del trattamento.

    La partecipazione allo studio termina il 31 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Il livello di bilirubina totale nel sangue deve essere pari o inferiore a 1,5 mg/dL, oppure la bilirubina diretta deve essere normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Non devi avere resistenza documentata o sospetta ai farmaci BIC, FTC o tenofovir (TFV).
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Devi aver deciso, insieme al tuo medico, di interrompere le iniezioni di CAB+RPV a causa di intolleranza, inconvenienza, effetti collaterali o desiderio di passare alla terapia orale giornaliera con B/F/TAF.
  • Devi essere attualmente con HIV-1 sotto controllo, con meno di 50 copie/mL di virus nel sangue, mentre ricevi iniezioni di CAB+RPV ogni due mesi.
  • Devi aver ricevuto almeno una dose di iniezione di CAB+RPV e non aver saltato nessuna iniezione.
  • Devi essere in grado di ricevere B/F/TAF fino a 7 giorni prima della prossima dose programmata di CAB+RPV.
  • Devi avere documentato un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL durante il trattamento per almeno 6 mesi prima della visita di screening. Un livello temporaneamente superiore a 50 copie/mL è accettabile se non confermato in due visite consecutive.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) di almeno 30 mL/min. Questo valore indica quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Se sei una donna in età fertile e hai rapporti eterosessuali, devi accettare di usare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo dello studio.
  • I livelli di transaminasi epatiche (AST e ALT) devono essere pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Le transaminasi sono enzimi che indicano la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha un'infezione da HIV-1.
  • Non è possibile partecipare se si è sotto i 18 anni o sopra i 65 anni.
  • Non è possibile partecipare se si è parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
  • Non è possibile partecipare se si è incinta o si sta allattando.
  • Non è possibile partecipare se si sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non è possibile partecipare se si ha una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non è possibile partecipare se si ha una malattia grave o non controllata che potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bictegravir

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'infezione da HIV. Agisce bloccando un enzima che il virus HIV necessita per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo.

  • Emtricitabina

    Questo è un altro farmaco usato per combattere l'HIV. Funziona impedendo al virus di replicarsi, contribuendo a mantenere sotto controllo l'infezione.

  • Tenofovir alafenamide

    Questo farmaco è parte della terapia per l'HIV e aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo. È progettato per essere più sicuro per le ossa e i reni rispetto ad altre forme di tenofovir.

  • Cabotegravir

    Questo farmaco è un inibitore dell'integrasi utilizzato per trattare l'HIV. Viene somministrato tramite iniezione e aiuta a prevenire la replicazione del virus.

  • Rilpivirina

    Questo è un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato per trattare l'HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, contribuendo a ridurre la quantità di virus nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 4 per valutare la sua sicurezza, farmacocinetica ed efficacia nei pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati precedentemente trattati con iniezioni di cabotegravir e rilpivirina. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti virologicamente soppressi. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima integrasi dell'HIV e la prevenzione della replicazione virale. Appartiene alla classe farmacologica degli antiretrovirali.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi, ma l'infezione può rimanere asintomatica per anni. La gestione dell'infezione si concentra sul mantenimento della soppressione virale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506660-13-00Codice del protocolloGS-US-380-6738Partecipanti previsti35 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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