Studio su emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir in pazienti con infezione da HIV-1 che passano da CAB + RPV a terapia orale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda linfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza di un nuovo trattamento orale chiamato Biktarvy, che combina tre sostanze attive: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Questo trattamento รจ destinato a persone che sono giร  sotto controllo virologico e che desiderano passare da un’iniezione a un trattamento orale. Il farmaco Biktarvy รจ disponibile in compresse rivestite con film.

Lo studio coinvolge partecipanti che attualmente ricevono iniezioni di cabotegravir e rilpivirina (CAB+RPV) e che desiderano passare a una terapia orale. I partecipanti continueranno il trattamento con Biktarvy per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel mantenere il controllo dell’infezione da HIV-1. Lo studio mira a capire se il passaggio a Biktarvy รจ sicuro e se mantiene il virus sotto controllo.

Nel corso dello studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali gravi, e verranno misurati i livelli del virus nel sangue dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se Biktarvy รจ un’opzione valida per le persone che desiderano passare da un trattamento iniettabile a uno orale. Lo studio si concentrerร  anche sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo al nuovo trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver ricevuto e compreso tutte le informazioni necessarie.

Il partecipante deve essere attualmente in trattamento con iniezioni di cabotegravir e rilpivirina (CAB+RPV) e avere una carica virale soppressa (HIV-1 RNA < 50 copie/mL).

2 transizione alla terapia orale

Il partecipante passa dalla terapia iniettabile a quella orale con Biktarvy, che contiene bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.

La terapia orale consiste in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il partecipante assume una compressa di Biktarvy (50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina, 25 mg di tenofovir alafenamide) una volta al giorno.

La somministrazione del farmaco continua fino alla settimana 12 dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali o anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 durante le prime 12 settimane.

Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci vengono misurate al giorno 1, alla settimana 4, alla settimana 12 e, se necessario, alla settimana 24.

5 valutazione della soddisfazione del trattamento

Alla settimana 4, viene valutato il cambiamento nel punteggio di soddisfazione del trattamento per l’HIV (HIVTSQc).

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude alla settimana 24, con una valutazione finale della carica virale e della sicurezza del trattamento.

La partecipazione allo studio termina il 31 maggio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Il livello di bilirubina totale nel sangue deve essere pari o inferiore a 1,5 mg/dL, oppure la bilirubina diretta deve essere normale. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato.
  • Non devi avere resistenza documentata o sospetta ai farmaci BIC, FTC o tenofovir (TFV).
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Devi aver deciso, insieme al tuo medico, di interrompere le iniezioni di CAB+RPV a causa di intolleranza, inconvenienza, effetti collaterali o desiderio di passare alla terapia orale giornaliera con B/F/TAF.
  • Devi essere attualmente con HIV-1 sotto controllo, con meno di 50 copie/mL di virus nel sangue, mentre ricevi iniezioni di CAB+RPV ogni due mesi.
  • Devi aver ricevuto almeno una dose di iniezione di CAB+RPV e non aver saltato nessuna iniezione.
  • Devi essere in grado di ricevere B/F/TAF fino a 7 giorni prima della prossima dose programmata di CAB+RPV.
  • Devi avere documentato un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL durante il trattamento per almeno 6 mesi prima della visita di screening. Un livello temporaneamente superiore a 50 copie/mL รจ accettabile se non confermato in due visite consecutive.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) di almeno 30 mL/min. Questo valore indica quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Se sei una donna in etร  fertile e hai rapporti eterosessuali, devi accettare di usare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo dello studio.
  • I livelli di transaminasi epatiche (AST e ALT) devono essere pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Le transaminasi sono enzimi che indicano la salute del fegato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non รจ possibile partecipare se si ha un’infezione da HIV-1.
  • Non รจ possibile partecipare se si รจ sotto i 18 anni o sopra i 65 anni.
  • Non รจ possibile partecipare se si รจ parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.
  • Non รจ possibile partecipare se si รจ incinta o si sta allattando.
  • Non รจ possibile partecipare se si sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non รจ possibile partecipare se si ha una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non รจ possibile partecipare se si ha una malattia grave o non controllata che potrebbe influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
19.03.2024

Sedi della sperimentazione

Bictegravir: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’infezione da HIV. Agisce bloccando un enzima che il virus HIV necessita per moltiplicarsi, aiutando cosรฌ a ridurre la quantitร  di virus nel corpo.

Emtricitabina: Questo รจ un altro farmaco usato per combattere l’HIV. Funziona impedendo al virus di replicarsi, contribuendo a mantenere sotto controllo l’infezione.

Tenofovir alafenamide: Questo farmaco รจ parte della terapia per l’HIV e aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo. รˆ progettato per essere piรน sicuro per le ossa e i reni rispetto ad altre forme di tenofovir.

Cabotegravir: Questo farmaco รจ un inibitore dell’integrasi utilizzato per trattare l’HIV. Viene somministrato tramite iniezione e aiuta a prevenire la replicazione del virus.

Rilpivirina: Questo รจ un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato per trattare l’HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, contribuendo a ridurre la quantitร  di virus nel corpo.

Malattie in studio:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’HIV-1 puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi, ma l’infezione puรฒ rimanere asintomatica per anni. La gestione dell’infezione si concentra sul mantenimento della soppressione virale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:53

ID della sperimentazione:
2023-506660-13-00
Codice del protocollo:
GS-US-380-6738
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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