Studio su Durvalumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, noto anche come NSCLC. Questo tipo di cancro si trova nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti, inclusa una chemioterapia a base di platino. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del durvalumab nei pazienti con NSCLC che presentano una certa caratteristica nelle cellule tumorali, chiamata PD-L1. Questa caratteristica è importante perché può influenzare come il corpo risponde al trattamento. I pazienti sono divisi in gruppi in base alla quantità di PD-L1 presente nelle loro cellule tumorali. Lo studio mira a capire quanto bene il farmaco funziona in questi diversi gruppi di pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con durvalumab e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con valutazioni periodiche per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il durvalumab può essere un’opzione efficace per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI, che è una soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno comunicate durante il processo.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri RECIST 1.1.

La valutazione avviene circa 24 settimane dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente in ciascun gruppo.

4 analisi degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza globale e la risposta profonda e sostenuta.

L’analisi di questi endpoint avviene circa 8 mesi dopo la fine del reclutamento, con un’analisi finale della sopravvivenza globale circa 12 mesi dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 10 ottobre 2024, salvo modifiche nel programma.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire un consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Per le donne, dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo se in età fertile.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule, documentato tramite esami specifici, oppure avere una malattia ricorrente o progressiva dopo una terapia multimodale per una malattia localmente avanzata.
  • Aver ricevuto almeno 2 precedenti trattamenti sistemici per il cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Aver avuto una progressione o una ricorrenza della malattia dopo un trattamento chemioterapico a base di platino e almeno un altro trattamento sistemico.
  • Il campione del tumore del paziente deve essere positivo al PD-L1, con almeno il 25% delle cellule tumorali che mostrano una colorazione specifica (per i gruppi 1 e 2) o almeno il 90% (per il gruppo 3).
  • Avere una malattia misurabile.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala della World Health Organisation (WHO), che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la meningite.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.10.2014

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MEDI4736 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti sistemici precedenti, inclusa una chemioterapia a base di platino. L’obiettivo principale del trattamento con MEDI4736 è valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta del tumore nei pazienti con un alto livello di una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIB-IV) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da una crescita più lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. Nella fase localmente avanzata, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture vicine, ma non ad organi distanti. Nella fase metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:19

ID della sperimentazione:
2024-512379-10-00
Codice del protocollo:
D4191C00003
NCT ID:
NCT02087423
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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