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Studio su durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi sincrone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che si è diffuso a poche altre parti del corpo, noto come synchronous oligo-metastatic. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un numero limitato di metastasi, ovvero aree in cui il cancro si è diffuso. Il trattamento in studio include una combinazione di immunoterapia, chemioterapia e radioterapia. I farmaci utilizzati per l'immunoterapia sono durvalumab e tremelimumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo approccio combinato nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I partecipanti riceveranno inizialmente immunoterapia e chemioterapia, seguite da radioterapia mirata a tutte le metastasi. Successivamente, verrà eseguita un'operazione chirurgica o ulteriore radioterapia sul tumore principale.

Il percorso dello studio prevede un trattamento che può durare fino a un anno, con un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo principale è osservare se la malattia rimane stabile per almeno un anno, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoterapia utilizzando due farmaci: durvalumab e tremelimumab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Durvalumab è disponibile come concentrato da 50 mg/mL per soluzione per infusione, mentre tremelimumab è disponibile come concentrato da 20 mg/mL per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e radioterapia

    Dopo l'immunoterapia, il paziente riceve chemioterapia e radioterapia stereotassica (SBRT) per trattare tutte le metastasi.

    La radioterapia stereotassica è una forma di radioterapia che mira con precisione alle metastasi, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia o radioterapia definitiva

    Successivamente, il paziente può sottoporsi a chirurgia definitiva o a radioterapia per il tumore primario nella regione locoregionale.

    Questa fase mira a trattare il tumore principale dopo aver gestito le metastasi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il processo, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Gli obiettivi principali includono la sopravvivenza libera da progressione a un anno e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di NSCLC, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • La malattia deve essere in uno stadio chiamato synchronous oligo-metastatic stage IV, il che significa che ci sono al massimo tre metastasi (diffusione del tumore) in altre parti del corpo, e almeno una di queste deve essere fuori dal cervello per poter ricevere un trattamento chiamato SBRT (una forma di radioterapia mirata).
  • È consigliata una valutazione iniziale della zona del mediastino (parte centrale del torace) per vedere se ci sono linfonodi ingrossati, preferibilmente usando un esame chiamato ultrasuoni endobronchiali (EBUS).
  • È permesso rimuovere chirurgicamente una singola metastasi nel sistema nervoso centrale (CNS) o una metastasi nella ghiandola surrenale prima di partecipare allo studio, ma deve rimanere almeno una metastasi fuori dal cervello per il trattamento SBRT.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala chiamata ECOG Performance Status, che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per la ricerca.
  • Deve avere una funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come l'immunoterapia o la chemioterapia.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come infezioni attive o malattie autoimmuni.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio, che potrebbero interferire con i trattamenti previsti.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il cancro.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilità di successo nel trattamento del cancro.

  • Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

    è una forma di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire le metastasi tumorali. Questo trattamento mira a ridurre o eliminare le metastasi con un impatto minimo sui tessuti sani circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi sincrone oligometastatiche. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altre terapie. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi sincrone oligometastatiche. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con durvalumab e altre terapie. Agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), oligo-metastatico sincrono – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. La variante oligo-metastatica sincrona si riferisce a un sottotipo in cui il tumore primario e un numero limitato di metastasi si sviluppano contemporaneamente. Questo tipo di cancro tende a progredire con la crescita del tumore primario e delle metastasi, che possono diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e delle metastasi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra sulla limitazione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511134-12-00Codice del protocolloETOP 14-18 CHESSPartecipanti previsti48 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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