Studio su Durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile di stadio III

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Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Durvalumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero verificarsi entro sei mesi dall’inizio della terapia. I partecipanti riceveranno una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, seguita da una radioterapia a dose ridotta e da un mantenimento con immunoterapia. Questo approccio mira a ridurre il tumore e a mantenere i risultati ottenuti nel tempo.

Lo studio è di fase 2 e coinvolge più centri, il che significa che è condotto in diverse località per raccogliere dati più ampi. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con NSCLC in stadio avanzato, offrendo una nuova speranza per una gestione più efficace della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemo-immunoterapia. Questo trattamento combina la chemioterapia con l’immunoterapia per attaccare le cellule tumorali.

Il farmaco durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 radioterapia a dose ridotta

Dopo la fase iniziale di chemo-immunoterapia, il paziente riceverà una radioterapia ipofrazionata a dose ridotta. Questo tipo di radioterapia utilizza dosi più basse di radiazioni somministrate in un numero ridotto di sessioni.

L’obiettivo è ridurre gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.

3 immunoterapia di mantenimento

Successivamente, il paziente continuerà con l’immunoterapia di mantenimento utilizzando durvalumab. Questo trattamento aiuta a mantenere il sistema immunitario attivo contro le cellule tumorali.

La somministrazione avviene per via endovenosa e la frequenza sarà stabilita dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trial

Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Avere un peso corporeo superiore a 30 kg al momento dell’iscrizione.
Essere di sesso maschile o femminile.
Per le donne, dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La post-menopausa si riferisce al periodo dopo la cessazione delle mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche. Le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini con partner in età fertile devono usare due metodi contraccettivi durante lo studio.
Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato e non operabile. Questo tipo di cancro è confermato attraverso esami specifici come la PET/CT o la risonanza magnetica.
Avere una malattia misurabile valutata all’inizio dello studio tramite CT/MRI.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell’iscrizione.
Avere un punteggio di performance status secondo WHO/ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
Non essere idoneo per la chemio-radioterapia simultanea secondo la valutazione del medico.
Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo al momento dell’iscrizione, senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni. Questo include:
- Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
- Conta dei neutrofili superiore a 1.0 x 10^9/L.
- Conta delle piastrine superiore a 75 x 10^9/L.
- Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
- ALT e AST non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
- Clearance della creatinina misurata o calcolata superiore a 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.

Who Cannot Join the Study?

Non avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non essere affetti da cancro al polmone non a piccole cellule, che è un tipo di tumore ai polmoni.
Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Non essere disponibili a partecipare per l’intera durata dello studio.
Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Essere in gravidanza o allattamento.
Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Durvalumab

Chemo-immunotherapy: Questa terapia combina la chemioterapia con l’immunoterapia per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non operabile. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Radioterapia ipofrazionata a dose ridotta: Questo trattamento utilizza radiazioni per ridurre le dimensioni del tumore. La radioterapia ipofrazionata significa che vengono somministrate dosi più elevate di radiazioni in un numero minore di sessioni, e in questo caso, la dose è ridotta per minimizzare gli effetti collaterali.

Immunoterapia di mantenimento: Dopo i trattamenti iniziali, questa terapia continua a stimolare il sistema immunitario per mantenere sotto controllo il tumore e prevenire la sua crescita o diffusione.

Malattie indagate:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso si sviluppa in modo graduale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:23

Trial ID:

2024-518408-32-00

Protocol code:

DEDALUS

NCT ID:

NCT05128630

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab