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Studio su durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile di stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero verificarsi entro sei mesi dall'inizio della terapia. I partecipanti riceveranno una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, seguita da una radioterapia a dose ridotta e da un mantenimento con immunoterapia. Questo approccio mira a ridurre il tumore e a mantenere i risultati ottenuti nel tempo.

Lo studio è di fase 2 e coinvolge più centri, il che significa che è condotto in diverse località per raccogliere dati più ampi. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con NSCLC in stadio avanzato, offrendo una nuova speranza per una gestione più efficace della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemo-immunoterapia. Questo trattamento combina la chemioterapia con l'immunoterapia per attaccare le cellule tumorali.

    Il farmaco durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia a dose ridotta

    Dopo la fase iniziale di chemo-immunoterapia, il paziente riceverà una radioterapia ipofrazionata a dose ridotta. Questo tipo di radioterapia utilizza dosi più basse di radiazioni somministrate in un numero ridotto di sessioni.

    L'obiettivo è ridurre gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Immunoterapia di mantenimento

    Successivamente, il paziente continuerà con l'immunoterapia di mantenimento utilizzando durvalumab. Questo trattamento aiuta a mantenere il sistema immunitario attivo contro le cellule tumorali.

    La somministrazione avviene per via endovenosa e la frequenza sarà stabilita dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg al momento dell'iscrizione.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Per le donne, dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La post-menopausa si riferisce al periodo dopo la cessazione delle mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche. Le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini con partner in età fertile devono usare due metodi contraccettivi durante lo studio.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato e non operabile. Questo tipo di cancro è confermato attraverso esami specifici come la PET/CT o la risonanza magnetica.
  • Avere una malattia misurabile valutata all'inizio dello studio tramite CT/MRI.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell'iscrizione.
  • Avere un punteggio di performance status secondo WHO/ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Non essere idoneo per la chemio-radioterapia simultanea secondo la valutazione del medico.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo al momento dell'iscrizione, senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni. Questo include:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.0 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine superiore a 75 x 10^9/L.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
    • ALT e AST non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance della creatinina misurata o calcolata superiore a 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere affetti da cancro al polmone non a piccole cellule, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non essere disponibili a partecipare per l'intera durata dello studio.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Essere in gravidanza o allattamento.
  • Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chemo-immunotherapy

    Questa terapia combina la chemioterapia con l'immunoterapia per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non operabile. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre l'immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Radioterapia ipofrazionata a dose ridotta

    Questo trattamento utilizza radiazioni per ridurre le dimensioni del tumore. La radioterapia ipofrazionata significa che vengono somministrate dosi più elevate di radiazioni in un numero minore di sessioni, e in questo caso, la dose è ridotta per minimizzare gli effetti collaterali.

  • Immunoterapia di mantenimento

    Dopo i trattamenti iniziali, questa terapia continua a stimolare il sistema immunitario per mantenere sotto controllo il tumore e prevenire la sua crescita o diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso si sviluppa in modo graduale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518408-32-00Codice del protocolloDEDALUSPartecipanti previsti45 personePromotoreFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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