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Studio sulla terapia combinata con Lu-177-DOTATATE e Y-90-DOTATATE per pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali non operabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori neuroendocrini del tratto gastrointestinale utilizzando una terapia innovativa chiamata DuoNEN. Questa terapia combina due sostanze radioattive: il Lutezio-177 e l'Ittrio-90, che vengono legate a una molecola chiamata DOTATATE. I tumori neuroendocrini sono un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule del sistema endocrino dell'apparato digerente.

La terapia viene somministrata attraverso iniezione e utilizza una combinazione di due radiofarmaci denominati LutaPol e ItraPol. Lo scopo dello studio è sviluppare un metodo personalizzato per il trattamento dei pazienti affetti da questi tumori, basandosi su un approccio che tiene conto delle caratteristiche individuali di ogni paziente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a controlli regolari attraverso esami del sangue e tecniche di imaging come la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica per valutare come il tumore risponde alla terapia. Il monitoraggio continuerà per diversi mesi dopo il completamento del trattamento per verificarne l'efficacia e la sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una scansione PET/CT con 68Ga-DOTA-TATE per confermare la presenza di recettori della somatostatina nel tumore

    Verranno eseguiti esami del sangue completi per verificare i valori di emoglobina, piastrine, globuli bianchi e altri parametri importanti

    Verrà effettuata una TC o risonanza magnetica per valutare lo stato attuale del tumore

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    Il trattamento consiste in iniezioni di DuoNEN, una combinazione di due sostanze radioattive (177Lu-DOTATATE e 90Y-DOTATATE)

    La dose sarà personalizzata in base alle caratteristiche individuali del paziente

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante ogni visita e ricovero verranno effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi

    Il volume totale di sangue prelevato per ogni controllo sarà di 6,8 ml

  4. Passaggio 4

    Controlli dopo il trattamento

    Verranno effettuate scansioni TC o risonanza magnetica di controllo dopo 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dal completamento della terapia

    Gli esami del sangue continueranno ogni 3 mesi durante il periodo di osservazione

    Il periodo di osservazione si estenderà fino a settembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di un tumore neuroendocrino avanzato e non operabile, ben differenziato o moderatamente differenziato (G1 e G2), confermato attraverso esame istologico
  • Alta espressione dei recettori della somatostatina rilevata tramite PET/CT con 68Ga-DOTA-TATE eseguita nelle 12 settimane precedenti l'inizio della terapia
  • Progressione del tumore documentata tramite TC multifase o risonanza magnetica dinamica negli ultimi 18 mesi
  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
    • Emoglobina > 9g/dl
    • Piastrine > 100.000/μl
    • Globuli bianchi > 3.000/μl
    • Neutrofili > 1.500/μl
    • Creatinina < 120 μmol/l o filtrazione glomerulare > 45 ml/min
    • ALT, AST e bilirubina totale non superiori a 3 volte il valore normale
    • Punteggio di Karnofsky (scala che misura lo stato generale di salute) maggiore o uguale a 60%
    • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
    • Età maggiore di 18 anni, senza limite massimo di età
    • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (quando il fegato non funziona correttamente)
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando
  • Pazienti con grave compromissione del midollo osseo (quando il corpo non produce abbastanza cellule del sangue)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con gravi malattie cardiache non controllate
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Farmaci in studio

LutaPol (Lu-DOTATATE) è un radiofarmaco utilizzato nel trattamento dei tumori neuroendocrini. Questo medicinale si lega specificamente alle cellule tumorali e rilascia radiazioni che aiutano a distruggere il tumore. È particolarmente efficace nei tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici.

ItraPol (Y-DOTATATE) è anch'esso un radiofarmaco terapeutico che funziona in modo simile al LutaPol, ma utilizza un isotopo diverso. Si lega alle cellule tumorali neuroendocrine e rilascia radiazioni per distruggere il tessuto tumorale. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per ottimizzare il trattamento dei tumori neuroendocrini.

Questi due farmaci vengono utilizzati insieme in quella che viene chiamata "terapia tandem", che mira a fornire un approccio di trattamento più efficace e personalizzato per i pazienti con tumori neuroendocrini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LutaPol (177Lu-DOTATATE)

    Un radiofarmaco terapeutico utilizzato nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, somministrato per via endovenosa sotto stretto controllo medico. Il farmaco funziona legandosi specificamente ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo alla radiazione di colpire direttamente il tumore con minimo impatto sui tessuti sani circostanti. Questo trattamento innovativo appartiene alla classe dei radiofarmaci peptidici recettoriali ed è particolarmente efficace nei tumori neuroendocrini ben differenziati o moderatamente differenziati.

  • ItraPol (90Y-DOTATATE)

    Un radiofarmaco terapeutico che utilizza l'isotopo Yttrio-90 legato al peptide DOTATATE per il trattamento dei tumori neuroendocrini, somministrato per infusione endovenosa in ambiente ospedaliero controllato. Il meccanismo d'azione si basa sul legame selettivo ai recettori della somatostatina espressi dalle cellule tumorali, permettendo una terapia mirata con radiazioni beta ad alta energia. Questo farmaco viene spesso utilizzato in combinazione con LutaPol per ottimizzare l'efficacia del trattamento nei tumori neuroendocrini gastrointestinali.

Malattie studiate

Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEPNET) – È una rara forma di tumore che si sviluppa nelle cellule neuroendocrine del tratto gastrointestinale e del pancreas. Questi tumori possono presentarsi in forma diffusa o localmente non resecabile, con un grado di differenziazione ben definito o intermedio. Le cellule tumorali mantengono alcune caratteristiche delle cellule neuroendocrine normali e possono produrre vari ormoni e sostanze chimiche. La malattia può svilupparsi in diverse parti del sistema digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, pancreas e altre aree del tratto gastrointestinale. La progressione della malattia può essere variabile e dipende dalla localizzazione e dal grado di differenziazione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516503-17-01Codice del protocolloDuoNen2020Partecipanti previsti92 personePromotoreNarodowe Centrum Badan Jadrowych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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