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Studio su dostarlimab per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio dopo chemio-radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro della cervice è una malattia che colpisce il collo dell'utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro della cervice localmente avanzato e ad alto rischio, che hanno già ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia. Dopo questo trattamento iniziale, i pazienti che hanno mostrato una risposta parziale o completa possono partecipare allo studio per ricevere un farmaco chiamato dostarlimab. Questo farmaco, noto anche con il nome in codice TSR-042, viene somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se il dostarlimab può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo il trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Inoltre, verranno valutati aspetti come la qualità della vita e la gestione della fatica e del dolore.

Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del dostarlimab per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per capire meglio l'efficacia del dostarlimab come terapia di mantenimento per il cancro della cervice ad alto rischio. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco dostarlimab, noto anche come JEMPERLI 500 mg, che viene fornito come soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione, un processo in cui il farmaco viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con dostarlimab viene somministrato come terapia di mantenimento per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio.

    La durata e la frequenza specifica delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita correlata alla salute.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dallo studio, che potrebbe estendersi fino al 31 dicembre 2025.

    Dopo l'ultima dose, il paziente sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi aver completato il trattamento definitivo, cioè chemioradioterapia, entro 12 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato.
  • Gli effetti collaterali della chemioradioterapia devono essere risolti a un livello di gravità pari o inferiore a 1 prima della randomizzazione.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di globuli bianchi chiamati neutrofili.
    • Un numero sufficiente di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue.
    • Un livello adeguato di emoglobina, che trasporta l'ossigeno nel sangue.
    • Livelli normali di creatinina nel sangue, che indicano una buona funzione renale.
    • Livelli normali di bilirubina, che indicano una buona funzione epatica.
    • Livelli normali di enzimi epatici chiamati AST e ALT.
    • Valori normali di coagulazione del sangue.
    • Devi accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • Devi avere risultati negativi ai test per l'epatite.
    • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento dello studio e accettare di evitare attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • Devi accettare di non allattare durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • I partner maschili devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato dall'inizio del trattamento dello studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
    • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG pari o inferiore a 1.
    • Devi essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
    • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
    • Devi avere un carcinoma della cervice confermato tramite biopsia, che può essere di tipo squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso.
    • Devi avere tessuto tumorale disponibile che è stato fissato in formalina e incorporato in paraffina.
    • Alla diagnosi, devi avere uno stadio FIGO 2009 specifico, che include:
      • Stadi IB2, IIA2, IIB con coinvolgimento dei linfonodi pelvici.
      • Stadi IIIA, IIIB, IVA.
      • Qualsiasi stadio FIGO 2009 con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici.
      • Devi aver ricevuto una combinazione di chemioterapia e radioterapia con intento curativo, con almeno 4 dosi di cisplatino settimanale.
      • Devi aver ottenuto una risposta parziale (PR) o completa (CR) dopo la terapia combinata di chemio-radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla cervice.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una risposta parziale o completa dopo la terapia combinata di chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per lo stesso scopo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il farmaco dostarlimab come terapia di mantenimento. Il dostarlimab è un farmaco utilizzato per aiutare a mantenere i risultati ottenuti con altri trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dostarlimab: Questo farmaco è utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. Dopo aver completato la chemio-radioterapia, i pazienti che hanno risposto parzialmente o completamente al trattamento ricevono dostarlimab per aiutare a prevenire la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab – Dostarlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato come terapia di mantenimento per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sopravvivenza libera da progressione in questi pazienti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro cervicale dopo chemioterapia e radioterapia. Il meccanismo d'azione di dostarlimab coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro cervicale – Il cancro cervicale è una malattia in cui le cellule del collo dell'utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi che possono evolvere in cancro invasivo se non trattati. La progressione del cancro cervicale può variare, ma spesso si diffonde ai tessuti circostanti e, in casi avanzati, ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia è strettamente associata all'infezione da papillomavirus umano (HPV). La diagnosi precoce attraverso screening regolari è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510268-11-00Codice del protocolloGEICO78-C (ATOMICC)Partecipanti previsti132 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer Ginecologico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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