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Studio su dostarlimab per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio dopo chemio-radioterapia

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Sponsor

  • Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Ovario

Di cosa tratta questo studio

Il cancro della cervice รจ una malattia che colpisce il collo dell’utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro della cervice localmente avanzato e ad alto rischio, che hanno giร  ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia. Dopo questo trattamento iniziale, i pazienti che hanno mostrato una risposta parziale o completa possono partecipare allo studio per ricevere un farmaco chiamato dostarlimab. Questo farmaco, noto anche con il nome in codice TSR-042, viene somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il dostarlimab puรฒ aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo il trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Inoltre, verranno valutati aspetti come la qualitร  della vita e la gestione della fatica e del dolore.

Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del dostarlimab per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per capire meglio l’efficacia del dostarlimab come terapia di mantenimento per il cancro della cervice ad alto rischio. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia in futuro.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco dostarlimab, noto anche come JEMPERLI 500 mg, che viene fornito come soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione, un processo in cui il farmaco viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con dostarlimab viene somministrato come terapia di mantenimento per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio.

La durata e la frequenza specifica delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e la qualitร  della vita correlata alla salute.

4fine del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dallo studio, che potrebbe estendersi fino al 31 dicembre 2025.

Dopo l’ultima dose, il paziente sarร  seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi aver completato il trattamento definitivo, cioรจ chemioradioterapia, entro 12 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato.
  • Gli effetti collaterali della chemioradioterapia devono essere risolti a un livello di gravitร  pari o inferiore a 1 prima della randomizzazione.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di globuli bianchi chiamati neutrofili.
    • Un numero sufficiente di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue.
    • Un livello adeguato di emoglobina, che trasporta l’ossigeno nel sangue.
    • Livelli normali di creatinina nel sangue, che indicano una buona funzione renale.
    • Livelli normali di bilirubina, che indicano una buona funzione epatica.
    • Livelli normali di enzimi epatici chiamati AST e ALT.
    • Valori normali di coagulazione del sangue.
  • Devi accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi avere risultati negativi ai test per l’epatite.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento dello studio e accettare di evitare attivitร  che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 150 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi accettare di non allattare durante lo studio e per 150 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • I partner maschili devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato dall’inizio del trattamento dello studio fino a 150 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG pari o inferiore a 1.
  • Devi essere una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere un carcinoma della cervice confermato tramite biopsia, che puรฒ essere di tipo squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso.
  • Devi avere tessuto tumorale disponibile che รจ stato fissato in formalina e incorporato in paraffina.
  • Alla diagnosi, devi avere uno stadio FIGO 2009 specifico, che include:
    • Stadi IB2, IIA2, IIB con coinvolgimento dei linfonodi pelvici.
    • Stadi IIIA, IIIB, IVA.
    • Qualsiasi stadio FIGO 2009 con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici.
  • Devi aver ricevuto una combinazione di chemioterapia e radioterapia con intento curativo, con almeno 4 dosi di cisplatino settimanale.
  • Devi aver ottenuto una risposta parziale (PR) o completa (CR) dopo la terapia combinata di chemio-radioterapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla cervice.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una risposta parziale o completa dopo la terapia combinata di chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per lo stesso scopo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il farmaco dostarlimab come terapia di mantenimento. Il dostarlimab รจ un farmaco utilizzato per aiutare a mantenere i risultati ottenuti con altri trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hngkpirl Umivujnxfqqoi 1s Dl Obxzogg Madrid Spagna
Huwoomzp Sqg Leanrrt Palma Spagna
Htxsjnxf Gffhpzi Utvpssryjqyiz Dg Etglm Elche Spagna
Plqv Tklki Hbimutfh Upoojqjcwwjx Sabadell Spagna
Hjxmxiba Uydqngbwjwtgf Dyrbqizz San Sebastiano Spagna
Hsqziejn Urpvenzrhgbmi Raikx Y Czqlh Madrid Spagna
Hosubbgr Gdrpqhg Uajqapxsjijru Ruiea Sjymp Cordova Spagna
Hetynbia Camonll Uvgndlkungivc Dn Vgurpmdv Valencia Spagna
Hrjqjdal Uthpqbhddvqob Vqleqg Dx Lj Vblfpdxf Malaga Spagna
Comitxrp Hlfbbyitrjzr Uezdexhlqvsyz Dd Vxbp Vigo Spagna
Cckcadfq Sotpjxor Dl Tsxbstxa Terrassa Spagna
Hknrwaom Cfrdxn Dw Bqmgkssqf Barcellona Spagna
Urwghiwbeb Hexubqeo Sdj Epghjko Palma Spagna
Hlrmrhpw Uwlaldnjoipwu Myoduwt Dt Vhovzktyfq Santander Spagna
Fqrtfuzbz Iwqglolaf Vrqhclstbq Dl Otwruzgkl Valencia Spagna
Hmpsfeai Cddbjlx Skk Cicqpv Madrid Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
28.06.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dostarlimab: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. Dopo aver completato la chemio-radioterapia, i pazienti che hanno risposto parzialmente o completamente al trattamento ricevono dostarlimab per aiutare a prevenire la progressione della malattia.

Malattie investigate:

Cancro cervicale โ€“ Il cancro cervicale รจ una malattia in cui le cellule del collo dell’utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi che possono evolvere in cancro invasivo se non trattati. La progressione del cancro cervicale puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai tessuti circostanti e, in casi avanzati, ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia รจ strettamente associata all’infezione da papillomavirus umano (HPV). La diagnosi precoce attraverso screening regolari รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:05

Trial ID:
2023-510268-11-00
Numero di protocollo
GEICO78-C (ATOMICC)
NCT ID:
NCT03833479
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie studiate:
    Farmaci studiati:
    Italia