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Studio di DCC-3116 in combinazione con ripretinib per pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del tumore stromale gastrointestinale (GIST) in fase avanzata. La ricerca si concentra sulla combinazione di due farmaci: il ripretinib (conosciuto anche come QINLOCK) e il DCC-3116. Il GIST è un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto digestivo, principalmente nello stomaco o nell'intestino tenue.

Lo studio valuterà l'efficacia di questi farmaci in pazienti con tumori che presentano una particolare alterazione genetica nel gene chiamato KIT. Il ripretinib viene somministrato sotto forma di compresse da 50 mg, mentre il DCC-3116 viene fornito come compresse gastroresistenti, che significa che sono rivestite per proteggere il farmaco dall'acidità dello stomaco.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se questa combinazione di farmaci è efficace nel trattare il tumore, osservando in particolare se e quanto i tumori si riducono in risposta al trattamento. Durante lo studio, i pazienti assumeranno entrambi i farmaci per via orale e verranno monitorati per valutare sia l'efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) con mutazione documentata nell'esone 11 del gene KIT

    È necessario fornire una biopsia tumorale recente

    Verifica dello stato di salute generale con punteggio ECOG tra 0 e 1

    Controllo della funzionalità degli organi e del midollo osseo attraverso esami di laboratorio

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Somministrazione di DCC-3116 in compresse gastroresistenti per via orale

    Somministrazione di QINLOCK (ripretinib) in compresse da 50 mg per via orale

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta del paziente alla terapia

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

    Analisi dei livelli dei farmaci nel sangue

    Valutazione della durata della risposta al trattamento

    Monitoraggio della progressione della malattia

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà ad agosto 2025

    La conclusione dello studio è prevista per marzo 2029

    La partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalle condizioni del paziente

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di GIST (tumore stromale gastrointestinale) con documentata mutazione nell'esone 11 del gene KIT
  • Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia durante il trattamento con imatinib in fase avanzata o metastatica, oppure deve aver dimostrato intolleranza all'imatinib. Non deve aver ricevuto altre terapie sistemiche per GIST
  • Presenza di malattia misurabile
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi e stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Funzionalità degli organi e del midollo osseo adeguate, confermate da esami di laboratorio durante lo screening
  • Disponibilità a fornire una biopsia tumorale fresca

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Persone che hanno ricevuto terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi gravi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergie gravi) ai farmaci dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DCC-3116 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori avanzati. Viene studiato in combinazione con altre terapie antitumorali. Questo medicinale è ancora in fase di sviluppo clinico e viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento di diverse forme di cancro in stato avanzato. Questo studio include anche varie terapie antitumorali non specificate che verranno utilizzate in combinazione con il DCC-3116. L'obiettivo è verificare come questi farmaci funzionano insieme per combattere il cancro e determinare quale combinazione offre i migliori risultati per i pazienti. Lo studio è strutturato in modo da valutare diverse combinazioni di trattamenti in diversi gruppi di pazienti, permettendo ai ricercatori di capire quale approccio terapeutico è più efficace per specifici tipi di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

DCC-3116 - Un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico (fase 1/2) per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati. Questo medicinale viene studiato in combinazione con altre terapie antitumorali e agisce come inibitore specifico a livello molecolare. La somministrazione avviene attraverso via orale e il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinarne l'efficacia e la sicurezza nelle neoplasie maligne avanzate. Il protocollo di studio è strutturato in più coorti per valutare la risposta obiettiva del trattamento in diverse popolazioni di pazienti utilizzando criteri di risposta specifici per istologia.

Malattie studiate

Tumore stromale gastrointestinale (GIST) - È un tipo raro di tumore che si sviluppa nei tessuti di supporto del tratto digestivo. Questi tumori hanno origine nelle cellule interstiziali di Cajal, che sono responsabili dei movimenti coordinati dell'intestino. Il GIST può svilupparsi in qualsiasi parte del tratto digestivo, ma si trova più comunemente nello stomaco e nell'intestino tenue. Inizialmente, il tumore può crescere senza causare sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come dolore addominale, sensazione di sazietà precoce, gonfiore e, in alcuni casi, sanguinamento gastrointestinale. La forma avanzata del GIST indica che il tumore si è sviluppato oltre la sua localizzazione iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516476-15-00Codice del protocolloDCC-3116-01-002Partecipanti previsti94 personePromotoreDeciphera Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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