Studio su DCC-3116 e Ripretinib in combinazione per pazienti con tumori gastrointestinali avanzati

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su persone con tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST), una forma di cancro che colpisce il tratto gastrointestinale. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco chiamato DCC-3116, che verrà somministrato in combinazione con altre terapie anticancro. Un altro farmaco coinvolto nello studio è il ripretinib, noto anche con il nome in codice DCC-2618. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse e vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della terapia combinata nel trattamento del GIST avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo alla terapia. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci, nonché per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se la combinazione di DCC-3116 e altre terapie anticancro possa essere un trattamento efficace per il GIST avanzato. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

1inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, inizia il trattamento con i farmaci studiati.

Il farmaco QINLOCK viene somministrato sotto forma di compresse da 50 mg. La somministrazione è orale.

La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco saranno specificate dal personale medico.

2monitoraggio e valutazione

Durante la sperimentazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni per verificare la funzionalità degli organi e la riserva del midollo osseo.

Verranno valutati eventuali effetti collaterali e la loro gestione.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia della terapia.

La valutazione includerà la misurazione della riduzione del tumore e altri parametri di risposta.

4conclusione della partecipazione

Al termine della sperimentazione, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Verrà fornita una sintesi dei risultati ottenuti durante la partecipazione alla sperimentazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) con una mutazione documentata nel gene KIT exon 11.
  • Aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con imatinib in caso di malattia localmente avanzata o metastatica, oppure essere intollerante a imatinib e non aver ricevuto ulteriori terapie sistemiche per il GIST.
  • Avere una malattia che può essere misurata.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi e uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0-1. (ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Avere una funzione adeguata degli organi e una riserva di midollo osseo sufficiente, basata su esami di laboratorio effettuati durante lo screening.
  • Fornire una biopsia fresca del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore gastrointestinale stromale avanzato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni del trial.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

DCC-3116 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori avanzati. Questo farmaco viene testato in combinazione con altre terapie anticancro per vedere se può migliorare la risposta del corpo al trattamento. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di DCC-3116 può aiutare a ridurre la dimensione del tumore o rallentare la sua crescita.

Malattie investigate:

Tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST) – Il tumore stromale gastrointestinale avanzato è una neoplasia che origina dalle cellule interstiziali di Cajal nel tratto gastrointestinale. Queste cellule sono parte del sistema nervoso autonomo e aiutano a coordinare i movimenti del tratto digestivo. Il GIST avanzato si sviluppa quando le cellule tumorali crescono e si diffondono oltre il sito originale, spesso coinvolgendo altri organi. La progressione del GIST può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile diffusione metastatica. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e ostruzione intestinale. La crescita del tumore può influenzare la funzione degli organi coinvolti, causando ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:39

Trial ID:
2024-516476-15-00
Numero di protocollo
DCC-3116-01-002
NCT ID:
NCT05957367
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare