Studio di DCC-3116 in combinazione con ripretinib per pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del tumore stromale gastrointestinale (GIST) in fase avanzata. La ricerca si concentra sulla combinazione di due farmaci: il ripretinib (conosciuto anche come QINLOCK) e il DCC-3116. Il GIST รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto digestivo, principalmente nello stomaco o nell’intestino tenue.

Lo studio valuterร  l’efficacia di questi farmaci in pazienti con tumori che presentano una particolare alterazione genetica nel gene chiamato KIT. Il ripretinib viene somministrato sotto forma di compresse da 50 mg, mentre il DCC-3116 viene fornito come compresse gastroresistenti, che significa che sono rivestite per proteggere il farmaco dall’aciditร  dello stomaco.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se questa combinazione di farmaci รจ efficace nel trattare il tumore, osservando in particolare se e quanto i tumori si riducono in risposta al trattamento. Durante lo studio, i pazienti assumeranno entrambi i farmaci per via orale e verranno monitorati per valutare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) con mutazione documentata nell’esone 11 del gene KIT

รˆ necessario fornire una biopsia tumorale recente

Verifica dello stato di salute generale con punteggio ECOG tra 0 e 1

Controllo della funzionalitร  degli organi e del midollo osseo attraverso esami di laboratorio

2 Trattamento farmacologico

Somministrazione di DCC-3116 in compresse gastroresistenti per via orale

Somministrazione di QINLOCK (ripretinib) in compresse da 50 mg per via orale

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta del paziente alla terapia

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

Analisi dei livelli dei farmaci nel sangue

Valutazione della durata della risposta al trattamento

Monitoraggio della progressione della malattia

4 Durata dello studio

Lo studio inizierร  ad agosto 2025

La conclusione dello studio รจ prevista per marzo 2029

La partecipazione individuale dipenderร  dalla risposta al trattamento e dalle condizioni del paziente

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di GIST (tumore stromale gastrointestinale) con documentata mutazione nell’esone 11 del gene KIT
  • Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia durante il trattamento con imatinib in fase avanzata o metastatica, oppure deve aver dimostrato intolleranza all’imatinib. Non deve aver ricevuto altre terapie sistemiche per GIST
  • Presenza di malattia misurabile
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi e stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) tra 0 e 1
  • Funzionalitร  degli organi e del midollo osseo adeguate, confermate da esami di laboratorio durante lo screening
  • Disponibilitร  a fornire una biopsia tumorale fresca

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Persone che hanno ricevuto terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi gravi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota (allergie gravi) ai farmaci dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Utbsdwjobwfsmcpkomwcf Fvxjxveyx Asc Francoforte sul Meno Germania
Uxsgoprhnh Mwokkte Cggjek Hoaqjbwxdgipvyrup Amburgo Germania
Idmpykooo Phzsrtrvc Db Oeignlznd Dd Pgspz Fvuoqitaq Glxkta Ezctld Porto Portogallo
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Chmllp Osdqj Lutmksn Lilla Francia
Bwlbmwhqq Spwb Salonicco Grecia
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Crrtbli Upxmrrfqaq Haamqktf Firenze Italia
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Afbtjx Ubfyfeeowj Hwtuqusi Aarhus N Danimarca
Iwixliqa Dl Cctbbfxspakp Do L Oouva Saint-Herblain Francia
Sbfisbgzu Rmgvdjq uzjquncnpjdz mldbano czyagbi Nimega Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DCC-3116 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori avanzati. Viene studiato in combinazione con altre terapie antitumorali. Questo medicinale รจ ancora in fase di sviluppo clinico e viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento di diverse forme di cancro in stato avanzato.

Questo studio include anche varie terapie antitumorali non specificate che verranno utilizzate in combinazione con il DCC-3116. L’obiettivo รจ verificare come questi farmaci funzionano insieme per combattere il cancro e determinare quale combinazione offre i migliori risultati per i pazienti.

Lo studio รจ strutturato in modo da valutare diverse combinazioni di trattamenti in diversi gruppi di pazienti, permettendo ai ricercatori di capire quale approccio terapeutico รจ piรน efficace per specifici tipi di tumore.

Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) – รˆ un tipo raro di tumore che si sviluppa nei tessuti di supporto del tratto digestivo. Questi tumori hanno origine nelle cellule interstiziali di Cajal, che sono responsabili dei movimenti coordinati dell’intestino. Il GIST puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte del tratto digestivo, ma si trova piรน comunemente nello stomaco e nell’intestino tenue. Inizialmente, il tumore puรฒ crescere senza causare sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come dolore addominale, sensazione di sazietร  precoce, gonfiore e, in alcuni casi, sanguinamento gastrointestinale. La forma avanzata del GIST indica che il tumore si รจ sviluppato oltre la sua localizzazione iniziale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:13

ID della sperimentazione:
2024-516476-15-00
Codice del protocollo:
DCC-3116-01-002
NCT ID:
NCT05957367
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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