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Studio su Dazostinag e Pembrolizumab in Adulti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato dazostinag (noto anche come TAK-676), sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab. Il pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, mentre il dazostinag è in fase di studio per capire come potrebbe aiutare nel trattamento dei tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il dazostinag da solo o insieme al pembrolizumab. Alcuni pazienti potrebbero anche ricevere una combinazione con farmaci chemioterapici come fluorouracile, cisplatino o carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per monitorare attentamente gli effetti collaterali e la risposta del corpo ai trattamenti.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per determinare la quantità sicura di dazostinag da somministrare. Successivamente, verrà valutata l'efficacia del trattamento in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, in pazienti con specifici tipi di tumori solidi. L'obiettivo è capire se queste combinazioni possono offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con tumori difficili da trattare. Durante tutto il processo, i partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sui risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

    Viene valutata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la condizione medica.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Il paziente riceve il farmaco dazostinag da solo o in combinazione con pembrolizumab.

    La somministrazione avviene per via endovenosa.

    La sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti vengono monitorate attentamente.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione

    Il paziente riceve dazostinag in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia.

    La somministrazione continua per via endovenosa.

    Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a esami regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuate biopsie tumorali per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni. Per la fase di sicurezza in Giappone: essere giapponese e vivere in Giappone.
  • Gli effetti tossici significativi della terapia precedente devono essere recuperati al Grado 1 o al livello di base, tranne per la perdita di capelli, neuropatia periferica di Grado 2 e/o problemi endocrini autoimmuni con terapia sostitutiva stabile.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata secondo i criteri RECIST v.1.1. Per la fase di aumento della dose, è accettabile anche una malattia non misurabile.
  • Le pazienti donne devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o se in età fertile, devono accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci o praticare l'astinenza vera.
  • I pazienti maschi, anche se sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di usare un metodo contraccettivo di barriera efficace o praticare l'astinenza vera.
  • Deve essere ottenuto il consenso scritto.
  • Avere la capacità di dare il consenso informato. Il consenso tramite un rappresentante sarà permesso solo dove consentito dalle leggi locali.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Avere tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente che non hanno opzioni terapeutiche standard o sono intolleranti a queste terapie.
  • Per la fase di espansione: avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) metastatico o non resecabile, ricorrente, considerato incurabile con terapie locali, o un carcinoma colorettale (CRC) MSI-H/dMMR o MSS/pMMR ricorrente localmente avanzato o metastatico.
  • Avere funzioni adeguate del midollo osseo, renali e epatiche, come determinato da specifici parametri di laboratorio.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50%, misurata tramite ecocardiogramma o scansione MUGA.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un altro tipo di tumore diverso da quello solido.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di tollerare i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAK-676

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con TAK-676 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

Dazostinag – Dazostinag è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. È in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, sia come agente singolo che in combinazione con pembrolizumab. Le indicazioni terapeutiche principali includono tumori solidi avanzati, in particolare quelli non resecabili o ricorrenti. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione del sistema immunitario per potenziare la risposta contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Neoplasia solida – Le neoplasie solide sono tumori che si formano in organi o tessuti solidi, come il seno, il polmone o il colon. A differenza delle neoplasie liquide, come le leucemie, non coinvolgono il sangue o il sistema linfatico. Questi tumori possono essere benigni, non cancerosi, o maligni, cancerosi. La crescita delle neoplasie solide può variare, con alcuni che crescono lentamente e altri che si espandono rapidamente. Possono causare sintomi a seconda della loro posizione e dimensione, come dolore o ostruzione. La progressione dipende dal tipo di tumore e dalla sua aggressività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-505627-30-00Codice del protocolloTAK-676-1002Partecipanti previsti388 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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