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Studio su Datopotamab Deruxtecan e Pembrolizumab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico senza Alterazioni Genomiche Azionabili

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico è una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genomiche attive. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato, che include il farmaco Datopotamab deruxtecan (noto anche come DS-1062a) e pembrolizumab (commercialmente conosciuto come Keytruda), rispetto all'uso del solo pembrolizumab.

Il Datopotamab deruxtecan è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Pembrolizumab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa, già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede di somministrare questi trattamenti ai partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione) e la durata complessiva della loro sopravvivenza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la combinazione di Datopotamab deruxtecan e pembrolizumab, mentre l'altro riceverà solo pembrolizumab. I risultati saranno monitorati e valutati per determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la qualità e la durata della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di datopotamab deruxtecan e pembrolizumab o solo pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Datopotamab deruxtecan e pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiografici per valutare l'efficacia del trattamento.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono misurate per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) sono monitorati per garantire la sicurezza del paziente.

    Vengono effettuati esami di laboratorio standard, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cardiologiche per monitorare la salute generale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge un endpoint clinico definito.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 aprile 2028, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare e datare i moduli di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta, allattare o avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Devi avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti eterosessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o usare un preservativo in aggiunta al metodo contraccettivo della tua partner se lei è in età fertile, o evitare rapporti eterosessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni o l'età legale minima per essere considerato adulto nel tuo paese.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, in stadio avanzato o metastatico, e non essere candidato a interventi chirurgici o trattamenti definitivi con chemio-radioterapia.
  • Devi avere risultati negativi per alcuni test genetici specifici del tumore.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per la misurazione di una proteina specifica e per altri esami esplorativi.
  • Il tuo tumore deve avere un'alta espressione di una proteina chiamata PD-L1.
  • Devi avere un periodo di sospensione adeguato da trattamenti precedenti prima di iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile basata su valutazioni di imaging locali.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica il tuo stato di salute generale e la tua capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio, come il pembrolizumab.
  • Non avere malattie autoimmuni attive. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici o antivirali.
  • Non avere problemi cardiaci gravi. Questo include condizioni come insufficienza cardiaca o attacchi di cuore recenti.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante lo studio.
  • Non avere malattie del fegato gravi, come l'epatite attiva.
  • Non avere problemi renali gravi che richiedono dialisi.
  • Non avere disturbi neurologici gravi, come convulsioni non controllate.
  • Non avere disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dato-DXd

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dato-DXd

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. È studiato in combinazione con pembrolizumab per valutare la sua efficacia rispetto al solo pembrolizumab. Dato-DXd agisce a livello molecolare come un coniugato anticorpo-farmaco, mirato a colpire specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) – È una forma di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507933-12-00Codice del protocolloDS1062-A-U304Partecipanti previsti760 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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