Studio su Datopotamab Deruxtecan e Docetaxel per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico Pretrattato

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Sponsor

  • Daiichi Sankyo Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro รจ una forma comune di tumore polmonare che si diffonde rapidamente. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di due farmaci: Datopotamab deruxtecan e Docetaxel. Il Datopotamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-1062a, รจ un farmaco sperimentale, mentre il Docetaxel รจ un trattamento giร  utilizzato per diversi tipi di cancro.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare la progressione del cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Durante il periodo di trattamento, che puรฒ durare fino a 72 settimane, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’andamento del cancro.

Lo studio include pazienti con o senza alterazioni genomiche specifiche, che sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare la crescita del cancro. L’efficacia dei trattamenti sarร  valutata in base a quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e alla loro sopravvivenza complessiva. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo per confrontare i risultati. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร , che include esami del sangue, valutazione della funzione epatica e renale, e un’ecocardiografia o una scansione MUGA per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra.

2randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve docetaxel e l’altro datopotamab deruxtecan.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

3trattamento con docetaxel

Se assegnato al gruppo docetaxel, il farmaco viene somministrato ogni tre settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

4trattamento con datopotamab deruxtecan

Se assegnato al gruppo datopotamab deruxtecan, il farmaco viene somministrato ogni tre settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni delle condizioni generali di salute.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando si verifica la progressione della malattia o in caso di effetti collaterali inaccettabili.

I risultati finali vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei due trattamenti in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere una funzione epatica adeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione, come dettagliato nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione renale adeguata, inclusa una funzione renale lieve o moderata, entro 7 giorni prima della randomizzazione, come dettagliato nel protocollo dello studio.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore, misurata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA, entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una funzione di coagulazione del sangue adeguata, definita come rapporto internazionale normalizzato/tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata โ‰ค1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere un periodo di sospensione del trattamento adeguato prima della randomizzazione, come definito nel protocollo dello studio.
  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo l’opinione del medico.
  • Avere documentazione della progressione della malattia tramite immagini radiografiche mentre si รจ in trattamento o dopo aver ricevuto il trattamento piรน recente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.
  • Soddisfare i seguenti requisiti di terapia precedente:
    • Per i soggetti senza alterazioni genomiche attuabili (AGA), aver ricevuto una chemioterapia a base di platino in combinazione con un anticorpo monoclonale ฮฑ-PD-1/ฮฑ-PD-L1 come unica linea di terapia precedente, oppure aver ricevuto chemioterapia a base di platino e anticorpo monoclonale ฮฑ-PD-1/ฮฑ-PD-L1 (in qualsiasi ordine) come uniche due linee di terapia precedenti.
    • Per i soggetti con AGA, essere stati trattati con 1 o 2 linee di terapia mirata applicabile approvata localmente per l’alterazione genomica del soggetto al momento dello screening, oppure uno o piรน degli agenti specificati nel protocollo. Aver ricevuto chemioterapia a base di platino come unica linea di terapia citotossica precedente. Puรฒ aver ricevuto fino a un anticorpo monoclonale ฮฑ-PD-1/ฮฑ-PD-L1 da solo o in combinazione con un agente citotossico.
  • Sottoporsi a una procedura di biopsia del tumore prima del trattamento, oppure, se disponibile, utilizzare tessuto tumorale precedentemente prelevato da una biopsia eseguita entro 2 anni prima della firma del consenso informato, con un minimo di 10 sezioni da 4 micron o un blocco di tessuto equivalente, durante lo screening. Se una legge o regolamento documentato vieta (o non approva) la raccolta di campioni, tali campioni non verranno raccolti/inviati.
  • Avere una malattia misurabile basata sulla valutazione delle immagini locali utilizzando RECIST v1.1.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 durante lo screening.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione, come dettagliato nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai subito un trattamento con un farmaco simile a quello in studio di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hobedmo Dx Lglthliom Libramont-Chevigny Belgio
Cke Hcemdo La Louviรจre Belgio
Hlhkmemu Fhcz Suresnes Francia
Lqr Htnwgoje Ucnqwhwyrxvgce Dl Sbuyxtvolu Francia
Cdaybo Lwqc Bsiwlo Lione Francia
Caqslo Hhnbygkalnj Upeqzwzdnyzeh Df Tiauixgo Tolosa Francia
Ckk Brbgzolu Saint-Pierre-du-Mont Francia
Iwgvnkyy Cgdeu Parigi Francia
Cibuck Hgukkqnpgso Uhnkpaqgikueh Db Pjxccqwa Poitiers Francia
Crevhc Hpdsjtsqths Uaoqunzhgyxyg Dk Nlkezs Nantes Francia
Cqdcmi Hpmaavtsfzj Rffazqbq Dr Mdmizzxno Marsiglia Francia
Jthhvxlcyavnzeyolduqzyhybc Gxfieff Giessen Germania
Mbamnyt Clcxom &bidkgl Ustjhjlyri Oh Fswcahwx Friburgo in Brisgovia Germania
Kobzqxcegjz Nqypovvg Gtjc Francoforte sul Meno Germania
Irqtdppp Fekjoevlkmwof Oeyifrgagwz &andjxj Iur Roma Italia
Igqmsmdb Emeyzkg Dd Owsslvvew Sxhupd Milano Italia
Estbulu Uylswxqzuvvf Mtxgevs Cospjps Rcpmfezyo (yukvmvc Mfz Rotterdam Paesi Bassi
Mzi Pjbcaix Syg z obgz Poznaล„ Polonia
Lnl Mha Drwzhwisnyj ลรณdลบ Polonia
Mbrtrjxo Lvsthjewyqvp Dxzizpycjpr Poznaล„ Polonia
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Hnihfgib Uxjnyeucxhviu 1t Dx Ozfcoeq Madrid Spagna
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Hgoscoad Cevzga Du Boccodpth Barcellona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
17.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
28.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
17.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
04.06.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

DS-1062a: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Il suo ruolo nello studio รจ quello di confrontare la sua efficacia con un altro farmaco giร  esistente, per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Docetaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Nello studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale. Il suo scopo รจ quello di aiutare a determinare se il nuovo trattamento offre benefici superiori rispetto a quelli attualmente disponibili.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Quando รจ avanzato o metastatico, significa che il tumore si รจ diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui le caratteristiche genetiche del tumore.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:01

Trial ID:
2023-509865-19-00
Numero di protocollo
DS1062-A-U301
NCT ID:
NCT04656652
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia