Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su Datopotamab Deruxtecan e Docetaxel per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico Pretrattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si diffonde rapidamente. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci: Datopotamab deruxtecan e docetaxel. Il Datopotamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-1062a, è un farmaco sperimentale, mentre il docetaxel è un trattamento già utilizzato per diversi tipi di cancro.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare la progressione del cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 72 settimane, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'andamento del cancro.

Lo studio include pazienti con o senza alterazioni genomiche specifiche, che sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare la crescita del cancro. L'efficacia dei trattamenti sarà valutata in base a quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e alla loro sopravvivenza complessiva. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo per confrontare i risultati. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include esami del sangue, valutazione della funzione epatica e renale, e un'ecocardiografia o una scansione MUGA per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve docetaxel e l'altro datopotamab deruxtecan.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con docetaxel

    Se assegnato al gruppo docetaxel, il farmaco viene somministrato ogni tre settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con datopotamab deruxtecan

    Se assegnato al gruppo datopotamab deruxtecan, il farmaco viene somministrato ogni tre settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni delle condizioni generali di salute.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando si verifica la progressione della malattia o in caso di effetti collaterali inaccettabili.

    I risultati finali vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei due trattamenti in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere una funzione epatica adeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione, come dettagliato nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione renale adeguata, inclusa una funzione renale lieve o moderata, entro 7 giorni prima della randomizzazione, come dettagliato nel protocollo dello studio.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore, misurata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA, entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una funzione di coagulazione del sangue adeguata, definita come rapporto internazionale normalizzato/tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere un periodo di sospensione del trattamento adeguato prima della randomizzazione, come definito nel protocollo dello studio.
  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo l'opinione del medico.
  • Avere documentazione della progressione della malattia tramite immagini radiografiche mentre si è in trattamento o dopo aver ricevuto il trattamento più recente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.
  • Soddisfare i seguenti requisiti di terapia precedente:
    • Per i soggetti senza alterazioni genomiche attuabili (AGA), aver ricevuto una chemioterapia a base di platino in combinazione con un anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 come unica linea di terapia precedente, oppure aver ricevuto chemioterapia a base di platino e anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 (in qualsiasi ordine) come uniche due linee di terapia precedenti.
    • Per i soggetti con AGA, essere stati trattati con 1 o 2 linee di terapia mirata applicabile approvata localmente per l'alterazione genomica del soggetto al momento dello screening, oppure uno o più degli agenti specificati nel protocollo. Aver ricevuto chemioterapia a base di platino come unica linea di terapia citotossica precedente. Può aver ricevuto fino a un anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 da solo o in combinazione con un agente citotossico.
    • Sottoporsi a una procedura di biopsia del tumore prima del trattamento, oppure, se disponibile, utilizzare tessuto tumorale precedentemente prelevato da una biopsia eseguita entro 2 anni prima della firma del consenso informato, con un minimo di 10 sezioni da 4 micron o un blocco di tessuto equivalente, durante lo screening. Se una legge o regolamento documentato vieta (o non approva) la raccolta di campioni, tali campioni non verranno raccolti/inviati.
    • Avere una malattia misurabile basata sulla valutazione delle immagini locali utilizzando RECIST v1.1.
    • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 durante lo screening.
    • Avere una funzione del midollo osseo adeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione, come dettagliato nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai subito un trattamento con un farmaco simile a quello in studio di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • DS-1062a

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Il suo ruolo nello studio è quello di confrontare la sua efficacia con un altro farmaco già esistente, per vedere se può migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

  • Docetaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Nello studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale. Il suo scopo è quello di aiutare a determinare se il nuovo trattamento offre benefici superiori rispetto a quelli attualmente disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DS-1062a

    DS-1062a è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di ricerca per confrontarne l'efficacia rispetto al docetaxel, un trattamento standard per questa condizione. DS-1062a agisce a livello molecolare come un anticorpo farmaco-coniugato, mirato a specifiche proteine sulle cellule tumorali per inibire la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. È un chemioterapico che agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Docetaxel è classificato come un taxano, una classe di farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui le caratteristiche genetiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509865-19-00Codice del protocolloDS1062-A-U301Partecipanti previsti679 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.