Studio su Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab e Carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza alterazioni genomiche azionabili
Il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) รจ una forma di cancro ai polmoni che puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ in uno stadio avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che non presentano alterazioni genomiche attuabili, cioรจ cambiamenti genetici per i quali esistono terapie specifiche approvate. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di due diversi trattamenti per questi pazienti.
Il primo trattamento in esame รจ una combinazione di Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), Durvalumab e Carboplatino. Datopotamab Deruxtecan รจ un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, mentre Durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro. Il secondo trattamento รจ una combinazione di Pembrolizumab, un altro tipo di immunoterapia, con una chemioterapia a base di platino. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza e nel rallentare la progressione del cancro nei pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale. I ricercatori valuteranno quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e quanto tempo vivono in totale. Lo studio si svolgerร in piรน centri a livello globale e si prevede che durerร fino al 2027. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior beneficio per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve datopotamab deruxtecan in combinazione con durvalumab e carboplatino, mentre l’altro gruppo riceve pembrolizumab in combinazione con una chemioterapia a base di platino.
Tutti i farmaci, ad eccezione di mycophenolate mofetil, vengono somministrati per via endovenosa. Mycophenolate mofetil viene assunto per via orale.
2somministrazione dei farmaci
I farmaci datopotamab deruxtecan, durvalumab, carboplatino, pembrolizumab, paclitaxel, pemetrexed, infliximab, e cisplatino vengono somministrati come soluzioni per infusione.
La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del gruppo di trattamento assegnato.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.
4fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni al momento dello screening.
Devi avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che รจ un tipo di tumore ai polmoni.
Il tuo tumore deve essere in uno stadio avanzato, chiamato Stadio IIIB o IIIC, che non puรฒ essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva, oppure in Stadio IV, che significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Il tuo tumore non deve avere alcune mutazioni genetiche specifiche, come EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET o altre alterazioni genomiche che possono essere trattate con terapie giร approvate. Non รจ necessario fare test per questi geni se il tuo tumore ha una struttura chiamata istologia squamosa, con alcune eccezioni.
Devi avere un ECOG PS di 0 o 1, che รจ una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร quotidiane. 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 significa che hai qualche limitazione ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
Devi avere un campione di tessuto tumorale conservato, chiamato tessuto tumorale d’archivio.
Devi avere una buona riserva di midollo osseo e una buona funzione degli organi entro 7 giorni prima della randomizzazione, che รจ il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento nello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento precedente per il cancro al polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Crรฉteil
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Les Hopitaux Nord-Ouest
Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii
Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
Kielce
Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu
Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
Grudziฤ dz
Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il biomarcatore TROP2, aiutando a ridurre la crescita del tumore.
Durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro al polmone.
Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone.
Pembrolizumab รจ un altro tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.
Chemioterapia a base di platino si riferisce a un gruppo di farmaci che contengono platino e sono utilizzati per trattare il cancro. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.
Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Puรฒ manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร respiratorie. Il NSCLC puรฒ essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come la presenza di biomarcatori specifici.
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