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Studio su datopotamab deruxtecan, durvalumab e Carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza alterazioni genomiche azionabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che può essere difficile da trattare, specialmente quando è in uno stadio avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che non presentano alterazioni genomiche attuabili, cioè cambiamenti genetici per i quali esistono terapie specifiche approvate. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi trattamenti per questi pazienti.

Il primo trattamento in esame è una combinazione di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), Durvalumab e Carboplatino. Datopotamab Deruxtecan è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, mentre durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro. Il secondo trattamento è una combinazione di pembrolizumab, un altro tipo di immunoterapia, con una chemioterapia a base di platino. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e nel rallentare la progressione del cancro nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale. I ricercatori valuteranno quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e quanto tempo vivono in totale. Lo studio si svolgerà in più centri a livello globale e si prevede che durerà fino al 2027. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior beneficio per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve datopotamab deruxtecan in combinazione con durvalumab e carboplatino, mentre l'altro gruppo riceve pembrolizumab in combinazione con una chemioterapia a base di platino.

    Tutti i farmaci, ad eccezione di mycophenolate mofetil, vengono somministrati per via endovenosa. Mycophenolate mofetil viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci datopotamab deruxtecan, durvalumab, carboplatino, pembrolizumab, paclitaxel, pemetrexed, infliximab, e cisplatino vengono somministrati come soluzioni per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il tuo tumore deve essere in uno stadio avanzato, chiamato Stadio IIIB o IIIC, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva, oppure in Stadio IV, che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo tumore non deve avere alcune mutazioni genetiche specifiche, come EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET o altre alterazioni genomiche che possono essere trattate con terapie già approvate. Non è necessario fare test per questi geni se il tuo tumore ha una struttura chiamata istologia squamosa, con alcune eccezioni.
  • Devi avere un ECOG PS di 0 o 1, che è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 significa che hai qualche limitazione ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale conservato, chiamato tessuto tumorale d'archivio.
  • Devi avere una buona riserva di midollo osseo e una buona funzione degli organi entro 7 giorni prima della randomizzazione, che è il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento precedente per il cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il biomarcatore TROP2, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro al polmone.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone.

  • Pembrolizumab

    è un altro tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Chemioterapia a base di platino

    si riferisce a un gruppo di farmaci che contengono platino e sono utilizzati per trattare il cancro. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti, come il durvalumab e il carboplatino. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a un bersaglio specifico sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco citotossico per colpire specificamente le cellule tumorali.

  • Durvalumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per evitare di essere attaccate dal sistema immunitario. Inibendo questa proteina, durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Carboplatino

    Somministrato per via endovenosa, il carboplatino è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino, che sono noti per la loro capacità di interferire con la replicazione del DNA nelle cellule cancerose.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. Il NSCLC può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come la presenza di biomarcatori specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505993-14-00Codice del protocolloD926NC00001Partecipanti previsti1 280 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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